Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PEMF-терапия для лечения затянувшихся симптомов болезни Лайма после лечения антибиотиками (PEMF)

5 апреля 2022 г. обновлено: Kasey Phifer

Терапия импульсным электромагнитным полем с прямоугольными формами волны и искусственным интеллектом в программном интерфейсе для индивидуальной биоэлектромагнитной терапии для лечения симптомов хронической болезни Лайма, оставшихся после лечения антибиотиками

Обзор

PEMF терапия для облегчения или уменьшения затянувшихся симптомов после лечения антибиотиками болезни Лайма участников в Великобритании.

Отслеживаются симптомы:

Мышечная боль, миалгия, остро локализованная и/или блуждающая мышечная боль (разная локализация в разные дни) Боли в суставах Головная боль Усталость, общая усталость, упадок сил, общее истощение Легкая, регулярно повторяющаяся лихорадка и/или озноб Отсутствие кислород в крови, чувство «воздушного голода», слишком высокий уровень углекислого газа в крови

Обзор исследования

Подробное описание

Гипотеза Измеряемый и наблюдаемый период: 18 месяцев (включая до лечения, в течение 4–8 недель лечения и после лечения).

Симптомы контрольной группы в контрольной группе останутся прежними или увеличатся (ухудшатся или ухудшатся) на 10-20% за наблюдаемый период.

Контрольную группу не просили и не требовали воздерживаться от каких-либо других форм лечения в течение 10-месячного периода наблюдения; Лица из контрольной группы могут, но не поощряются, применять холистическую, дополнительную и общепринятую медицину для лечения своих симптомов, связанных с болезнью Лайма и любым другим заболеванием, которое может возникнуть.

В случае прохождения лечения или приема лекарств эта информация должна передаваться для сбора данных в рамках регулярных обследований. Это будет принято во внимание при оценке результатов испытания и гипотезы.

Симптомы тестовой группы улучшатся (уменьшатся или исчезнут) на 50-75% за наблюдаемый период; В частности, наибольшее улучшение будет достигнуто в течение 8 недель лечения. После лечения может быть небольшое улучшение симптомов, однако ожидается, что улучшение, достигнутое во время лечения, останется таким же в течение следующих 7,5 месяцев после лечения, за исключением повторного заражения или заражения другим заболеванием или заболеванием.

Испытуемой группе не предлагается и не требуется воздерживаться от каких-либо других форм лечения в течение 10-месячного периода наблюдения; Лица из контрольной группы могут, но не поощряются, применять холистическую, дополнительную и общепринятую медицину для лечения своих симптомов, связанных с болезнью Лайма и любым другим заболеванием, которое может возникнуть.

В случае прохождения лечения или приема лекарств эта информация должна передаваться для сбора данных в рамках регулярных обследований. Это будет принято во внимание при оценке результатов испытания и гипотезы.

Измерение (что исследователь измеряет и наблюдает в ответ на тестирование) и взвешивание

Измерение: шкала от 1 до 100 Ухудшение/ухудшение или улучшение/уменьшение симптомов будет измеряться на основе информации, собранной в ходе опросов. Ответы на вопросы даются субъективно самими участниками по шкале от 1 до 100, где 1 — наихудший возможный или вообразимый, а 100 — наилучший возможный или вообразимый. Например, наихудший мыслимый ответ «1» на вопрос о подвижности/движении будет в случае, если участник находится в инвалидном кресле или в коме. Быть прикованным к инвалидной коляске, безусловно, более подвижно, чем лежать в коматозном состоянии, однако ответы на каждый вопрос субъективны, и поэтому участник может полагать, что инвалидная коляска будет для него наихудшей мерой мобильности.

Взвешивание ответов Чтобы взвесить улучшение или ухудшение соответственно для каждого участника, будет взято среднее значение первых трех и последних трех опросов. Это делается для того, чтобы исключить любые возможные статистические выбросы или аномалии из-за того, что у участника, возможно, был «плохой день» или случайное другое заболевание, такое как насморк.

Пример вопроса:

Оцените общий уровень энергии по шкале от 1 до 100, где 1 — самый низкий из возможных, а 100 — наилучший возможный уровень до болезни Лайма.

Примеры ответов:

Участник А Первый опрос: 45 Второй опрос: 40 Третий опрос: 48 25-й опрос (третий к последнему): 80 26-й опрос (предпоследний): 83 27-й опрос (последний или заключительный): 80

Взвешивание здесь будет рассчитываться следующим образом:

Отправной точкой или «нулевой точкой» является среднее значение первых трех опросов.

  • ( 45 + 40 + 48 ) / 3 = 44,33 Конечная точка — это среднее значение последних трех опросов.
  • ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 Улучшение на 100% для этого участника будет от 44,33 в начальной точке до 100 в конечной точке, что считается полным выздоровлением или полным устранением симптомов. Таким образом, широта полного восстановления содержит разное количество scala-чисел для каждого участника, поскольку полное восстановление основано на индивидуальном подходе к каждому участнику. Это делается для того, чтобы избежать увеличения или уменьшения более чем на 100%.

Используя этот пример:

Никакого улучшения не будет с 44,33 до [44-44,49], увеличение примерно на 0 = 0% Полное восстановление будет с 44,33 до 100, увеличение на 55,67 = 100% Величина улучшения в примере составляет от 44,33 до 81, увеличение на 36,67; Затем вычисляется 36,67 / 55,67 = 68,9%.

Участник B (примеры ответов) Первый опрос: 30 Второй опрос: 25 Третий опрос: 25 25-й опрос (третий к последнему): 80 26-й опрос (предпоследний): 83 27-й опрос (последний или последний): 80

Взвешивание здесь будет рассчитываться следующим образом:

Отправной точкой или «нулевой точкой» является среднее значение первых трех опросов.

  • (30 + 25 + 25) / 3 = 26,67 Конечная точка — это среднее значение последних трех опросов.
  • ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 Улучшение на 100% для этого участника будет от 26,67 в начальной точке до 100 в конечной точке, что считается полным выздоровлением или полным устранением симптомов.

Используя этот пример:

Никакого улучшения не будет с 26,67 до [26,5-27], увеличение примерно на 0 = 0% Полное восстановление будет с 26,67 до 100, увеличение на 73,33 = 100% Величина улучшения в примере составляет от 26,67 до 81, т.е. увеличение 54,33; Затем вычисляется 54,33 / 73,33 = 74,1%.

Дополнительную информацию можно найти на веб-сайте исследователя: https://biofeedbackcentrebristol.co.uk/lyme-disease-clinical-trial/

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bristol, Соединенное Королевство, BS8 1LR
        • The Bristol Centre for Biofeedback
      • Weston, Соединенное Королевство, BS24 9AY
        • The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз врача общей практики, подтверждающий болезнь Лайма и/или
  • Анализ крови, подтверждающий болезнь Лайма и/или
  • Симптомы, которые коррелируют с болезнью Лайма без диагноза от врача общей практики. Это называется «самодиагностикой», и поскольку 80% испытаний сосредоточено на лечении симптомов, а не спирохет, бактерий или мелких кист болезни Лайма, ожидается, что результаты будут в основном такими же.

Критерий исключения:

  • Лица, которые в настоящее время проходят курс лечения антибиотиками от болезни Лайма или других заболеваний
  • Лица, которым были прописаны антибиотики, но они не принимали или не могли их принимать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PEMF-терапия
Импульсная терапия электромагнитным полем с использованием прямоугольных волн. В дополнение к установленным заранее определенным частотам для помощи собственной иммунной системе организма искусственный интеллект, встроенный в используемое программное обеспечение, предложит различные частоты для применения во время лечения. Из-за выбора программного обеспечения эти рекомендации или выбор из программного обеспечения, вероятно, будут разными в каждом сеансе лечения.
Изготовлено QX World Ltd. в Будапеште, Венгрия.
Другие имена:
  • ИНДИГО, QXCI, QUEX S, QUEX ED
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа не будет получать лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень энергии
Временное ограничение: 18 месяцев
Это обратное описание усталости, хронической усталости и истощения, которые являются распространенным симптомом болезни Лайма.
18 месяцев
Миалгия
Временное ограничение: 18 месяцев
Это будет описано участникам в легкой для понимания терминологии «неспециалиста». Слова здесь включают, например, мышечная боль, болезненность мышц.
18 месяцев
Тугоподвижность суставов
Временное ограничение: 18 месяцев
Скованность, болезненность и отсутствие диапазона движения во всех без исключения суставах
18 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: 18 месяцев
Это измерение собственных субъективных ощущений участника в отношении настроения и депрессии, а не клинический диагноз.
18 месяцев
Лихорадка/озноб
Временное ограничение: 18 месяцев
легкая рецидивирующая лихорадка является распространенным симптомом болезни Лайма. Температуру будут измерять сами участники, если они пострадают от этого.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность дышать
Временное ограничение: 18 месяцев
«Воздушный голод» или ощущение нехватки кислорода при дыхании
18 месяцев
Энцефалит
Временное ограничение: 18 месяцев
Воспаление головного и/или спинного мозга, измеренное с помощью сканирования, встроенного в программное обеспечение, чтобы подтвердить его наличие при отсутствии медицинского диагноза. Пациенты сообщают о симптомах энцефалита, т. е. спутанности сознания, судорогах, затруднении речи, внезапных изменениях в поведении.
18 месяцев
Мозговой туман
Временное ограничение: 18 месяцев
Скорее всего, это связано с гормональным дисбалансом, который приводит к депрессии, бессоннице, спутанности сознания и другим симптомам.
18 месяцев
Нервная боль / повреждение
Временное ограничение: 18 месяцев
повреждение нервов, приводящее к потере мелкой или крупной моторики, простреливающие боли вдоль нервов
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

С помощью электронных таблиц и облачного обмена

Сроки обмена IPD

Данные останутся постоянно доступными. Только личные данные участников защищены в соответствии с GDPR, и для их передачи потребуется специальное письменное согласие. В противном случае вся методология, вопросы, протокол и формы доступны онлайн.

Критерии совместного доступа к IPD

нет, вход в систему не требуется. Свяжитесь с исследователем, если вам нужны данные, защищенные GDPR, такие как даты рождения участников, имена и гражданство (страны рождения)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться