IRMI-FMT 試験

包含基準:

1. 組織学的に確認された悪性黒色腫の患者

   • 年齢 > 18 歳
   • 通知後の参加者の書面による同意
   • プロトコルの付録セクション VI に記載されている避妊
2. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS): PS 0 ～ 1。
3. -以前に治療された切除不能なIII期またはIV期の黒色腫で、BRAF変異の状態に関係なく、米国がん合同委員会2017ガイドライン（第8版）に従って。
4. 患者は、抗 PD-1 モノクローナル抗体による治療中に疾患の進行または再発を経験している必要があり、他の承認された全身治療オプション (BRAF V600 変異メラノーマにおける BRAF および MEK 阻害剤など) を持っていないか、受け入れたくない。

5. CNS（中枢神経系）転移のある患者：

   • CNS転移が治療され、被験者が神経学的にベースラインに戻された場合、患者は適格です（CNS治療に関連する残存徴候または症状を除く） 登録前に少なくとも2週間。 さらに、患者はコルチコステロイドを使用していないか、1日10 mg未満のプレドニゾン（または同等物）を安定または減少させている必要があります。
   • 以前に未治療のCNS転移があり、神経学的に無症候性である場合、患者は適格です。 さらに、患者はコルチコステロイドを使用していないか、1日あたり10 mg未満のプレドニゾン（または同等のもの）の安定したまたは減少した用量を使用している必要があります。または
   • 追加の軟髄膜転移を有する患者は、登録の少なくとも 2 週間前に治療を受け、神経学的にベースラインに戻った場合 (CNS 治療に関連する残留徴候または症状を除く)、少なくとも 3 か月の推定余命がある場合に適格です。 さらに、被験者はコルチコステロイドを使用していないか、1日あたり10 mg未満の安定したまたは減少したプレドニゾン（または同等のもの）のいずれかでなければなりません
6. -患者は、RECIST 1.1基準（付録3）に従ってCT（コンピューター断層撮影）またはMRI（磁気共鳴画像法）によって評価可能な疾患を持っている必要があります（治験薬の初回投与の10週間前および後に行われたX線腫瘍評価）または臨床的に明らかな疾患である調査員は応答を追跡できます。

除外基準:

1. 活動性の脳転移または軟髄膜転移。 脳転移のある参加者は、これらが治療されており、治療が完了してから少なくとも 2 週間進行の MRI の証拠がない場合に適格であり、研究治療の初回投与前の 28 日以内。 また、免疫抑制量の全身性コルチコステロイド（> 10 mg /日プレドニゾン相当）の必要性も、試験治療投与の少なくとも2週間前であってはなりません。 抗けいれん薬の安定した用量が許可されます。 中枢神経系転移の治療には、定位放射線手術（例： GammaKnife、Cyber​​Knife、または同等のもの）または神経外科的切除。 全脳放射線療法を受けた患者は対象外です。
2. -化学療法、インターフェロン（アジュバント設定）、IL-2（インターロイキン-2）、BRAF / MEK阻害剤（v-Rafマウス肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログB /マイトジェン活性化プロテインキナーゼ）による前治療 既知のBRAF V600変異、MEK NRAS (N-ラット肉腫) 変異の阻害剤、および cKIT (チロシンキナーゼ) 阻害剤 既知の cKIT 変異を持つ被験者は許可されません。
3. ブドウ膜黒色腫は除外されます。
4. 黒色腫以外の重度の慢性疾患の併存 (他の腫瘍、自己免疫疾患など)。
5. 二次性胃腸運動障害。
6. 妊娠と授乳。
7. 病歴に大きな腹部手術。
8. 別の臨床試験で導入された薬剤の摂取。
9. 任意の条件 (例: アレルギー）、この研究で使用された物質（ニボルマブ、バンコマイシン、結腸洗浄液）の投与または摂取を許可しない.