IRMI-FMT 试验

纳入标准：

1. 经组织学证实的恶性黑色素瘤患者

   • 年龄 > 18 岁
   • 参与者知情后的书面同意
   • 方案附录第 VI 部分所述的避孕
2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS)：PS 0 至 1。
3. 根据美国癌症联合委员会 2017 年指南（第 8 版），无论 BRAF 突变状态如何，既往治疗过的、不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤。
4. 患者必须在使用抗 PD-1 单克隆抗体治疗期间经历过疾病进展或复发，没有或不愿意接受其他批准的全身治疗方案（如：BRAF V600 突变黑色素瘤中的 BRAF 和 MEK 抑制剂）。

5. CNS（中枢神经系统）转移患者：

   • 如果 CNS 转移得到治疗并且受试者在入组前至少 2 周在神经学上恢复到基线（与 CNS 治疗相关的残留体征或症状除外），则患者符合条件。 此外，患者必须停用皮质类固醇或使用稳定或递减剂量 <10 mg 每日泼尼松（或等效物）或
   • 如果患者之前有未经治疗的 CNS 转移并且在神经系统上无症状，则他们符合条件。 此外，患者必须停用皮质类固醇或稳定或减少剂量 <10 mg 每日强的松（或等效物）或
   • 如果在入组前至少 2 周接受治疗并且神经学恢复到基线（除了与 CNS 治疗相关的残留体征或症状）并且估计预期寿命至少为 3 个月，则患有额外的软脑膜转移的患者符合条件。 此外，受试者必须停用皮质类固醇或稳定或减少剂量<10 mg/d prednisone（或等效物）
6. 患者必须根据 RECIST 1.1 标准（附录 3）（在研究药物首次给药 10 周之前和之后进行的影像学肿瘤评估）通过 CT（计算机断层扫描）或 MRI（磁共振成像）具有可评估的疾病或临床上明显的疾病调查员可以跟进以获得回应。

排除标准：

1. 活动性脑转移或软脑膜转移。 患有脑转移的参与者如果已经接受治疗并且在治疗完成后至少 2 周内和研究治疗药物首次给药前 28 天内没有进展的 MRI 证据，则符合条件。 在研究治疗给药前至少 2 周内，也必须不需要全身性皮质类固醇的免疫抑制剂量（> 10 毫克/天泼尼松当量）。 允许使用稳定剂量的抗惊厥药。 CNS 转移的治疗可能包括立体定向放射外科手术（例如 GammaKnife、Cyber​​Knife 或等效物）或神经外科切除术。 接受全脑放疗的患者不符合资格。
2. 对于已知 BRAF V600 突变、MEK不允许使用 NRAS（N-Rat 肉瘤）突变抑制剂和 cKIT（酪氨酸激酶）抑制剂受试者。
3. 排除葡萄膜黑色素瘤。
4. 除黑色素瘤外并存的严重慢性疾病（其他肿瘤、自身免疫性疾病……）。
5. 继发性胃肠动力障碍。
6. 怀孕和母乳喂养。
7. 医学史上的大腹部手术。
8. 服用另一项临床研究引入的任何药物。
9. 任何条件（例如 过敏），不允许施用或摄入本研究中使用的任何物质（纳武单抗、万古霉素、结肠灌洗液）。