IRMI-FMT 시험
2023년 7월 6일 업데이트: Medical University of Graz
대변 MICROBIOTA 이식을 사용하여 체크포인트 억제제 요법으로 흑색종 환자의 완화 유도.
이 연구의 목적은 이전 CI 불응성 환자에서 분변 미생물총 이식(FMT) 및 체크포인트 억제제(CI) 재투여가 무진행 생존(PFS) 및 이전 악성 흑색종 환자의 기증자 대변을 사용한 종양에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 최소 1년 동안 CI 치료로 인해 관해 상태에 있었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아
- Medical University of Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 악성 흑색종 환자
- 나이 > 18세
- 통보 후 참가자의 서면 동의
- 프로토콜 부록 섹션 VI에 설명된 피임
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS): PS 0 ~ 1.
- BRAF 돌연변이 상태와 상관없이 American Joint Committee on Cancer 2017 가이드라인(8판)에 따라 이전에 치료받은 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종.
- 환자는 항 PD-1 단클론 항체로 치료하는 동안 질병 진행 또는 재발을 경험해야 하며 다른 승인된 전신 치료 옵션(예: BRAF V600 변이 흑색종에서 BRAF 및 MEK 억제제)을 수용하지 않거나 수락할 의사가 없어야 합니다.
CNS(중추신경계) 전이가 있는 환자:
- 등록 전 최소 2주 동안 CNS 전이가 치료되고 피험자가 신경학적으로 기준선(CNS 치료와 관련된 잔여 징후 또는 증상은 제외)으로 복귀한 경우 환자는 적격입니다. 또한, 환자는 코르티코스테로이드를 중단하거나 안정적이거나 감소하는 용량을 매일 10mg 미만의 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량)으로 투여해야 합니다. 또는
- 환자는 이전에 치료받지 않은 CNS 전이가 있고 신경학적으로 무증상인 경우 자격이 있습니다. 또한, 환자는 코르티코스테로이드를 중단하거나 1일 프레드니손(또는 등가물) 10mg 미만의 안정적이거나 감소하는 용량을 투여해야 합니다. 또는
- 추가 연수막 전이가 있는 환자는 등록 전 최소 2주 동안 치료를 받고 신경학적으로 기준선(CNS 치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상은 제외)으로 돌아가고 예상 수명이 최소 3개월인 경우 자격이 있습니다. 또한 피험자는 코르티코스테로이드를 중단하거나 1일 프레드니손(또는 등가물) 10mg 미만의 안정적이거나 감소하는 용량이어야 합니다.
- 환자는 RECIST 1.1 기준(부록 3)에 따라 CT(컴퓨터 단층 촬영) 또는 MRI(자석 공명 영상)로 평가 가능한 질병이 있거나(연구 약물의 첫 번째 투여 10주 전과 후에 수행된 방사선 사진 종양 평가) 또는 임상적으로 명백한 질병이 있어야 합니다. 수사관은 응답을 위해 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 뇌 전이 또는 연수막 전이. 뇌 전이가 있는 참가자는 치료를 받았고 치료 완료 후 최소 2주 동안 그리고 첫 번째 연구 치료제 투여 전 28일 이내에 진행의 MRI 증거가 없는 경우 자격이 있습니다. 또한 연구 치료제 투여 전 최소 2주 동안 전신 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 등가물)의 면역억제 용량에 대한 요구사항이 없어야 합니다. 항 경련제의 안정적인 복용량이 허용됩니다. CNS 전이에 대한 치료에는 정위 방사선 수술(예: GammaKnife, CyberKnife 또는 동급) 또는 신경외과적 절제. 전뇌 방사선 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 알려진 BRAF V600 돌연변이, MEK가 있는 피험자에 대한 화학요법, 인터페론(보조 설정), IL-2(인터루킨-2), BRAF/MEK 억제제(v-Raf 쥐 육종 바이러스 종양유전자 동족체 B/미토겐 활성화 단백질 키나제)로 사전 치료 NRAS(N-Rat 육종) 돌연변이에 대한 억제제 및 알려진 cKIT 돌연변이가 있는 cKIT(Tyrosinkinase) 억제제 피험자는 허용되지 않습니다.
- 포도막 흑색종은 제외됩니다.
- 흑색종 이외의 심각한 만성 질환(기타 신생물, 자가면역 질환 등)이 공존합니다.
- 속발성 위장 운동 장애.
- 임신과 모유 수유.
- 병력에서 큰 복부 수술.
- 다른 임상 연구에 의해 도입된 약물의 섭취.
- 모든 조건(예: 알러지), 본 연구에 사용된 물질(니볼루맙, 반코마이신, 결장 세척액)의 투여 또는 섭취를 허용하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종 FMT 그룹
동종 FMT 그룹: 체크포인트 억제제 치료 후 최소 1년 동안 완화된 이전 악성 흑색종(MM) 환자로부터 대변을 받은 환자.
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체크포인트 억제제 치료 후 최소 1년 동안 차도가 있는 이전 악성 흑색종(MM) 환자로부터 대변을 받은 환자.
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위약 비교기: 자가 FMT 그룹
자가 FMT 그룹: 가짜 FMT의 관점에서 자신의 대변을 받는 환자.
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가짜 FMT의 관점에서 자신의 대변을 받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 분변 미생물 이식(FMT) 후 체크포인트 억제제(CI) 치료 3개월 후.
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FMT 후 CI 치료를 받는 환자는 질병 진행을 결정하기 위해 조영 증강 CT 스캔 후 면역 RECIST(iRECIST) 기준으로 평가됩니다.
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분변 미생물 이식(FMT) 후 체크포인트 억제제(CI) 치료 3개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응(CR, PR, SD)
기간: FMT 후 체크포인트 억제제(CI) 요법 후 3개월.
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표적 또는 비표적 병변의 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)은 3개월 후 iRECIST 기준에 따라 이 시험에서 종양 반응으로 간주됩니다.
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FMT 후 체크포인트 억제제(CI) 요법 후 3개월.
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CI 요법에 대한 반응으로 이어지는 장내 미생물에서 특정 공여자 신호 전달의 검출.
기간: FMT 후 체크포인트 억제제(CI) 요법 후 3개월.
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총 5명의 기증자가 연구에 포함될 것입니다.
동종 FMT 그룹은 기본 FMT 및 예정된 추가 FMT 모두에 대해 환자당 단일 기증자로부터 기증자 대변을 받게 됩니다.
기증자는 PFS 및/또는 종양 반응을 성공적으로 개선한 사람과 치료 반응을 유도할 수 없었던 사람으로 나뉩니다.
기증자 대변은 16s-RNA 분석으로 평가됩니다.
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FMT 후 체크포인트 억제제(CI) 요법 후 3개월.
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반응을 유도하는 FMT 전후의 특정 환자의 미생물군 검출.
기간: FMT 후 체크포인트 억제제(CI) 요법 후 3개월.
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환자를 반응자와 비반응자로 나누고 FMT 전후에 16s-RNA 분석을 통해 미생물군을 분석합니다.
우리는 FMT 후 환자 대변 샘플의 특정 기증자 신호를 조사하고 CI 재도전에 대한 높은 반응률과 관련된 장내 미생물 그룹을 식별하려고 노력할 것입니다.
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FMT 후 체크포인트 억제제(CI) 요법 후 3개월.
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CTCAE 등급 시스템 버전 4.0에 따라 분류된 이상 반응의 빈도
기간: FMT 후 체크포인트 억제제(CI) 요법 후 3개월.
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FMT 후 CI 요법의 안전성과 독성을 대조군과 비교하여 평가합니다.
약물 독성은 모니터링되고 CTCAE 등급 시스템 버전 4.0에 따라 분류되며 SITC 독성 관리 작업 그룹의 최근 권장 사항에 따라 관리됩니다.
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FMT 후 체크포인트 억제제(CI) 요법 후 3개월.
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반응 지표로서 FMT 전 및 후 혈청 호중구-림프구 비율(NLR).
기간: FMT 후 체크포인트 억제제(CI) 요법 후 3개월.
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우리의 연구에서 우리는 FMT 후 NLR의 잠재적 변화와 이것이 FMT 후 CI 치료에 대한 반응을 나타낼 수 있는지 여부를 살펴볼 것입니다.
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FMT 후 체크포인트 억제제(CI) 요법 후 3개월.
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하위 그룹 분석을 수행하여 FMT 후 CI 치료에 대한 1차 및 2차 비반응자 간의 차이 및 특정 결과 감지.
기간: FMT 후 체크포인트 억제제(CI) 요법 후 3개월.
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현재까지 그리고 현재 데이터에 따르면 1차 또는 2차 비반응자가 CI 재시험 하에서 PFS에 도달하기 위해 FMT에 반응할 더 나은 잠재력을 가질 수 있는지 여부는 알 수 없습니다.
따라서 향후 이러한 치료에 가장 적합한 환자 그룹을 식별하기 위해 하위 그룹 분석을 수행할 것입니다.
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FMT 후 체크포인트 억제제(CI) 요법 후 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA-209-7HP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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