Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IRMI-FMT forsøget

6. juli 2023 opdateret af: Medical University of Graz

INDUCERING AF REMISSION HOS MELANOMPATIENTER MED KONTROLPUNKTHÆMMERTERAPI VED HJÆLP AF FEKAL MIKROBIOTATRANSPLANTATION.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​re-challenge af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) og checkpoint inhibitor (CI) hos tidligere CI refraktære patienter på progressionsfri overlevelse (PFS) og tumor ved hjælp af donorafføring fra tidligere maligne melanompatienter, som har været i remission på grund af CI-behandling i mindst 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftet malignt melanom

    • Alder > 18 år
    • Skriftlig samtykke fra deltageren efter at være blevet informeret
    • Prævention som beskrevet i protokolbilag afsnit VI
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS): PS 0 til 1.
  3. Tidligere behandlet, inoperabelt stadium III eller stadium IV melanom i henhold til American Joint Committee on Cancer 2017 Guidelines (8. udgave) uanset BRAF-mutationsstatus.
  4. Patienter skal have oplevet sygdomsprogression eller recidiv under behandling med et anti-PD-1 monoklonalt antistof, uden at have ELLER ikke villige til at acceptere andre godkendte systemiske behandlingsmuligheder (såsom: BRAF- og MEK-hæmmere i BRAF V600 muteret melanom).

  5. Patienter med CNS (centralnervesystemet) metastaser:

    • Patienter er kvalificerede, hvis CNS-metastaser behandles, og forsøgspersonerne neurologisk returneres til baseline (bortset fra resterende tegn eller symptomer relateret til CNS-behandlingen) i mindst 2 uger før tilmelding. Derudover skal patienter enten være fri for kortikosteroider eller på en stabil eller faldende dosis <10 mg daglig prednison (eller tilsvarende) ELLER
    • Patienter er berettigede, hvis de tidligere har ubehandlede CNS-metastaser og er neurologisk asymptomatiske. Derudover skal patienter enten være fri for kortikosteroider eller på en stabil eller faldende dosis på <10 mg daglig prednison (eller tilsvarende) ELLER
    • Patienter med yderligere leptomeningeale metastaser er berettigede, hvis de behandles og neurologisk returneres til baseline (bortset fra resterende tegn eller symptomer relateret til CNS-behandlingen) i mindst 2 uger før indskrivning og har en estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder. Derudover skal forsøgspersoner enten være ude af kortikosteroider eller på en stabil eller faldende dosis på <10 mg daglig prednison (eller tilsvarende)
  6. Patienter skal have evaluerbar sygdom ved CT (computertomografi) eller MRI (magnetresonansbilleddannelse) i henhold til RECIST 1.1-kriterier (bilag 3) (radiografisk tumorvurdering udført før såvel som efter 10 ugers første dosis af undersøgelseslægemidlet) eller klinisk tilsyneladende sygdom, der efterforskeren kan følge for svar.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser. Deltagere med hjernemetastaser er kvalificerede, hvis disse er blevet behandlet, og der ikke er MR-bevis for progression i mindst 2 uger efter behandlingen er afsluttet og inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration. Der må heller ikke være krav om immunsuppressive doser af systemiske kortikosteroider (> 10 mg/dag prednisonækvivalenter) i mindst 2 uger før administration af studiebehandlingen. Stabil dosis af antikonvulsiva er tilladt. Behandling for CNS-metastaser kan omfatte stereotaktisk radiokirurgi (f. GammaKnife, CyberKnife eller tilsvarende) eller neurokirurgisk resektion. Patienter, der modtog helhjernestrålebehandling, er ikke berettigede.
  2. Tidligere behandling med kemoterapi, interferon (adjuverende indstilling), IL-2 (Interleukin-2), BRAF/MEK-hæmmere (v-Raf murine sarcoma viral onkogen homolog B/Mitogen-aktiveret proteinkinase) til forsøgspersoner med kendte BRAF V600 mutationer, MEK inhibitorer for NRAS (N-rottesarkom)-mutationer og cKIT (Tyrosinkinase)-hæmmere med kendte cKIT-mutationer er IKKE tilladt.
  3. Uveal melanom er udelukket.
  4. Sameksisterende alvorlige kroniske sygdomme bortset fra melanom (andre neoplasier, autoimmune sygdomme,...).
  5. Sekundære gastrointestinale motilitetsforstyrrelser.
  6. Graviditet og amning.
  7. Stor abdominal operation i sygehistorien.
  8. Indtagelse af medicin introduceret af en anden klinisk undersøgelse.
  9. Eventuelle forhold (f.eks. allergier), som ikke tillader administration eller indtagelse af nogen af ​​de stoffer, der er brugt i denne undersøgelse (Nivolumab, Vancomycin, colonskyllevæske).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allogen FMT gruppe
Allogen FMT-gruppe: patienter, der får afføring fra tidligere malignt melanom (MM)-patienter i remission i mindst 1 år efter Checkpoint Inhibitor Treatment.
Procedure: Allogen fækal mikrobiotatransplantation
Patienter, der får afføring fra tidligere malignt melanom (MM)-patienter i remission i mindst 1 år efter Checkpoint Inhibitor Treatment.
Placebo komparator: Autolog FMT gruppe
Autolog FMT-gruppe: patienter, der får deres egen afføring i form af falsk FMT.
Procedure: Autolog fækal mikrobiotatransplantation
Patienter, der får deres egen afføring i form af falsk FMT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 måneder efter checkpoint inhibitor (CI) behandling efter fækal mikrobiota transplantation (FMT).
Patienter, der gennemgår CI-behandling efter FMT, vil blive evalueret efter Immune-RECIST (iRECIST) kriterier efter kontrastforstærket CT-scanning for at bestemme sygdomsprogression.
3 måneder efter checkpoint inhibitor (CI) behandling efter fækal mikrobiota transplantation (FMT).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons (CR, PR, SD)
Tidsramme: 3 måneder efter checkpoint inhibitor (CI) behandling efter FMT.
Komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) af mål- eller ikke-mållæsioner betragtes som tumorrespons i dette forsøg i henhold til iRECIST-kriterierne efter tre måneder.
3 måneder efter checkpoint inhibitor (CI) behandling efter FMT.
Påvisning af specifik donorsignalering i tarmmikrobiota, der fører til respons på CI-terapi.
Tidsramme: 3 måneder efter checkpoint inhibitor (CI) behandling efter FMT.
I alt fem donorer vil blive inkluderet i undersøgelsen. Den allogene-FMT-gruppe vil modtage donorafføring fra en enkelt donor pr. patient for både den primære FMT og en planlagt booster-FMT. Donorer vil blive opdelt i dem, som med succes forbedrede PFS og/eller tumorrespons i forhold til dem, der ikke var i stand til at inducere behandlingsrespons. Donorafføring vil blive evalueret ved 16s-RNA-analyse.
3 måneder efter checkpoint inhibitor (CI) behandling efter FMT.
Påvisning af specifikke patienters mikrobiota før og efter FMT, hvilket fører til respons.
Tidsramme: 3 måneder efter checkpoint inhibitor (CI) behandling efter FMT.
Patienterne vil blive opdelt i respondere og non-responders, og mikrobiota vil blive analyseret via 16s-RNA-analyse før og efter FMT. Vi vil undersøge specifik donor-signalering i patienters afføringsprøver efter FMT, samt forsøge at identificere grupper af tarmmikrobiota forbundet med højere responsrater på CI-genudfordring.
3 måneder efter checkpoint inhibitor (CI) behandling efter FMT.
Hyppighed af uønskede hændelser kategoriseret i henhold til CTCAE-klassificeringssystemet version 4.0
Tidsramme: 3 måneder efter checkpoint inhibitor (CI) behandling efter FMT.
At evaluere sikkerhed og toksicitet af CI-behandling efter FMT vs. kontrolgruppe. Lægemiddeltoksicitet vil blive overvåget, kategoriseret i henhold til CTCAE-klassificeringssystemet Version 4.0 og administreret i henhold til nylige anbefalinger fra SITC Toxicity Management Working Group.
3 måneder efter checkpoint inhibitor (CI) behandling efter FMT.
Serum Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR) præ- og post-FMT som en indikator for respons.
Tidsramme: 3 måneder efter checkpoint inhibitor (CI) behandling efter FMT.
I vores undersøgelse vil vi se på potentielle ændringer i NLR efter FMT, og om dette kan indikere respons på CI-behandling efter FMT.
3 måneder efter checkpoint inhibitor (CI) behandling efter FMT.
Påvisning af forskelle mellem primære og sekundære ikke-respondere på CI-terapi og deres specifikke udfald efter FMT ved at udføre en undergruppeanalyse.
Tidsramme: 3 måneder efter checkpoint inhibitor (CI) behandling efter FMT.
Til dato og ifølge nuværende data ved vi ikke, om primære eller sekundære ikke-responderere kan have et bedre potentiale til at reagere på FMT for at nå PFS under CI-genudfordring. Der vil derfor blive udført en undergruppeanalyse for at identificere patientgrupper, der er bedst egnede til en sådan behandling i fremtiden.
3 måneder efter checkpoint inhibitor (CI) behandling efter FMT.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-209-7HP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom stadie III

Kliniske forsøg med Allogen fækal mikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner