IRMI-FMT-prøven

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med histologisk bekreftet malignt melanom

   • Alder > 18 år
   • Skriftlig samtykke fra deltaker etter å ha blitt informert
   • Prevensjon som beskrevet i protokollvedlegg avsnitt VI
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS): PS 0 til 1.
3. Tidligere behandlet, ikke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom i henhold til American Joint Committee on Cancer 2017 retningslinjer (8. utgave) uavhengig av BRAF-mutasjonsstatus.
4. Pasienter må ha opplevd sykdomsprogresjon eller tilbakefall under behandling med et anti-PD-1 monoklonalt antistoff, ikke ha ELLER ikke villige til å akseptere andre godkjente systemiske behandlingsalternativer (som: BRAF- og MEK-hemmere i BRAF V600 mutert melanom).

5. Pasienter med CNS (sentralnervesystemet) metastaser:

   • Pasienter er kvalifisert hvis CNS-metastaser behandles og forsøkspersonene returneres nevrologisk til baseline (bortsett fra gjenværende tegn eller symptomer relatert til CNS-behandlingen) i minst 2 uker før registrering. I tillegg må pasienter enten være av med kortikosteroider eller på en stabil eller avtagende dose <10 mg daglig prednison (eller tilsvarende) ELLER
   • Pasienter er kvalifisert hvis de har tidligere ubehandlede CNS-metastaser og er nevrologisk asymptomatiske. I tillegg må pasienter enten være av med kortikosteroider eller på en stabil eller avtagende dose på <10 mg daglig prednison (eller tilsvarende) ELLER
   • Pasienter med ytterligere leptomeningeale metastaser er kvalifisert hvis de blir behandlet og nevrologisk returnert til baseline (bortsett fra gjenværende tegn eller symptomer relatert til CNS-behandlingen) i minst 2 uker før innrullering og har en estimert forventet levetid på minst 3 måneder. I tillegg må forsøkspersoner enten være av med kortikosteroider eller på en stabil eller avtagende dose på <10 mg daglig prednison (eller tilsvarende)
6. Pasienter må ha evaluerbar sykdom ved CT (datatomografi) eller MR (magnetresonansavbildning) i henhold til RECIST 1.1-kriterier (vedlegg 3) (radiografisk tumorvurdering utført før så vel som etter 10 uker med første dose av studiemedikamentet) eller klinisk tilsynelatende sykdom som etterforskeren kan følge for svar.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser. Deltakere med hjernemetastaser er kvalifisert hvis disse har blitt behandlet og det ikke er MR-bevis for progresjon i minst 2 uker etter at behandlingen er fullført og innen 28 dager før første dose av studiebehandlingsadministrasjon. Det må heller ikke være krav om immunsuppressive doser av systemiske kortikosteroider (> 10 mg/dag prednisonekvivalenter) i minst 2 uker før administrasjon av studiebehandling. Stabil dose av antikonvulsiva er tillatt. Behandling for CNS-metastaser kan omfatte stereotaktisk radiokirurgi (f. GammaKnife, CyberKnife eller tilsvarende) eller nevrokirurgisk reseksjon. Pasienter som har fått helhjernestrålebehandling er ikke kvalifisert.
2. Tidligere behandling med kjemoterapi, interferon (adjuvant setting), IL-2 (Interleukin-2), BRAF/MEK-hemmere (v-Raf murine sarkom viral onkogen homolog B/Mitogen-Activated Protein Kinase) for forsøkspersoner med kjente BRAF V600 mutasjoner, MEK hemmere for NRAS (N-rottesarkom) mutasjoner og cKIT (tyrosinkinase) hemmere med kjente cKIT mutasjoner er IKKE tillatt.
3. Uveal melanom er ekskludert.
4. Sameksisterende alvorlige kroniske sykdommer andre enn melanom (andre neoplasier, autoimmune sykdommer, ...).
5. Sekundære gastrointestinale motilitetsforstyrrelser.
6. Graviditet og amming.
7. Stor abdominal kirurgi i sykehistorien.
8. Inntak av medisiner introdusert av en annen klinisk studie.
9. Eventuelle forhold (f.eks. allergier), som ikke tillater administrering eller inntak av noen av stoffene som brukes i denne studien (Nivolumab, Vancomycin, kolonskyllevæske).