食道保護研究：多施設研究。 (eCool-US)

この研究プロジェクトの目的は、標準治療と比較して、心房細動アブレーション患者の食道保護の新しい、潜在的に優れた方法として、食道冷却プローブの使用を調査することです。 これは、最近完了した単一施設研究 (IRAS ID: 253844) の多施設バージョンです。 この多施設バージョンは、心房細動アブレーション患者の保護において食道冷却プローブが標準治療よりも決定的に優れているかどうかを確認し、この保護の範囲を明確にするために必要です。

現在、保護方法は限られています; 患者が全身麻酔下にある間に食道温度モニタリングプローブが挿入され、アブレーション中に温度が測定され、温度が著しく上昇した場合は停止します。 この方法は、温度プローブが食道にうまく収まらず、監視が必要な領域から離れすぎていることが多いため、信頼性が低くなります。 プローブはコイル状になるため、配置が困難です。

プロジェクトの設計は、単一施設研究のような無作為化対照試験の形式であるため、参加者は、新しい食道冷却プローブまたは標準治療（または対照）を受ける研究グループに50:50の確率で割り当てられます。 ) グループ、食道温度モニタリング プローブを受け取ります。

患者は、バイアス/プラセボ効果を避けるために、無作為化の結果を知らされていません。

研究グループに登録された場合、食道冷却プローブが使用されます-ensoETM プローブと呼ばれます。 これは滑らかな医療グレードのシリコン製マルチルーメン食道プローブ (デバイスには CE マークがあり、食道への挿入と冷却を目的として設計されています) であり、外部コンソールに接続すると、閉ループ システムで水を灌漑できます。 コンソールが灌注水を冷却する場合 (これは、必要な温度に応じて手動のアップ/ダウン ボタンで制御されます)、食道プローブも冷却され、局所的な食道壁の温度を制御できます。 その後、ensoETM プローブを介した食道冷却は、アブレーションから伝達された熱エネルギーを打ち消すことができます。 このプローブは、プローブが意図的に長時間または数日間その場に放置された場合、体温を制御できる救命救急患者ですでに臨床使用されています。 したがって、安全であることがすでに知られています; また、単一施設研究 (IRAS ID: 253844; in press-doi:10.1093/europace/euaa276) からの経験に基づいて、心房細動アブレーションのコンテキストで良好な安全性プロファイルを持っています。 単一施設の研究では、すべての参加者がアブレーション後に食道を確認するために内視鏡検査を受けましたが、デバイス/プローブに関連する研磨性外傷は見られませんでした。

手術は通常全身麻酔下で行われるため、参加者はこれを認識せず、痛みや不快感を感じることはありません。 プローブは柔らかく、チームがカテーテルアブレーション手順中に通常挿入しなければならないカメラプローブ（カメラプローブまたは経食道心エコー検査、TOE-は標準治療の一部）よりもはるかに穏やかであるため、研究の著者は、これが追加の予防措置自体は、患者のリスクや危害への暴露を増加させるものではありません。

手順の後、すべての参加者 (調査または対照) は、カテーテルアブレーション手順の 12 ～ 72 時間後に内視鏡カメラを使用して、アブレーションによって引き起こされた食道の熱損傷の程度を確認します。 （注：生検はこの研究プロトコルの一部ではありません。これは単なる診断用カメラです。） 内視鏡医はまた、内視鏡検査の結果を報告する際のバイアスを避けるために、無作為化の結果を知らされていません。 アブレーションと内視鏡カメラのフォローアップの間の時間枠が短いということは、アブレーション処置自体と同じ入院で行うことができることを意味します。これは、アブレーション治療とフォローアップカメラの両方を 1 回の入院で完了することができるため、患者にとって有利です。 . 内視鏡カメラの結果は、当日、さらに処置が必要な場合に患者に説明されます。 Covid-19時代に個別の通院を最小限に抑えるためにも、タイミングは有利です。

この後、患者の通常/標準ケアクリニックのフォローアップが順守されますが、試験の一環として、最初のクリニックのフォローアップで、両方のグループの参加者に長引く胃食道症状について質問し、記録を作成しますこれの、研究のために。 患者は、回復中の症状を報告する時点で無作為化の結果を知らされていません。 これは、バイアス/プラシーボ効果を避けるためです。

ソフト食道冷却装置/プローブは穏やかな設計であり、特に食道に座るように作られているため、研究プロジェクトは倫理的懸念の領域を作成しません。 特に、AFアブレーション手順の標準プロトコルの一部として通常使用されるTOEプローブと比較した場合。 手術は全身麻酔下で行われるため、患者はこのステップをまったく意識しません。 このデバイスは適切に CE マークを取得しており、食道および保護を介した体の冷却の表示に使用されます。 標準治療でも食道温度モニタリング プローブが必要であるため、この研究では、AF アブレーション中に患者を新しいプローブまたは標準治療のプローブに無作為に割り付けるだけです。

この試験の一環として、参加者が必要とする追加のフォローアップが 1 つあります: 内視鏡カメラ (研究グループまたは対照グループに無作為化されているかどうかに関係なく)。 内視鏡カメラは、カテーテル アブレーション手順の 12 ～ 72 時間後に完成します。 目的は、臨床管理を変更する可能性のある食道の炎症または熱損傷の領域を確認することですが、この特定の情報は、研究が完了した後の 2 つの無作為化グループの研究分析にも使用されます。 内視鏡カメラは、完了するのに 20 分かかる低リスクの日帰り手術と見なされます。 このカメラ テスト自体が損傷を引き起こすリスクは 0.5% 未満です。 アブレーション処置中に使用される TOE プローブ/その他の食道プローブは、内視鏡検査プローブに似ているため、参加者がアブレーション後に追加の予約に参加する必要があることを除けば、患者に対する全体的なリスクは大幅に増加しません。

フォローアップ内視鏡カメラは最初は少し不快かもしれませんが、痛みはなく、簡単で比較的迅速です。これは、採用プロセスの最初に説明されるため、潜在的な参加者は内視鏡検査に何を期待するかについて正確なアイデアを得ることができます。カメラと登録に満足しているかどうか。 内視鏡カメラは、アブレーションによる食道損傷について患者に確認し、治療が必要かどうかを確認するため、このフォローアップは患者にさらなる利益をもたらします。 けががなければ、帰宅する前に患者を安心させるのに役立ちます。 最後に、フォローアップクリニックは参加者にとって通常どおりですが、研究者は進行中の胃食道症状についても具体的に尋ねます. これについての記録が作成されます。

研究の著者は、この研究デザインに含まれる手順を見直し、主要な倫理的または法的問題は特定されていないと結論付けています. ここに含まれる手順の要約により、私たちの見解が明確になることを願っています。 管理の観点から、私たちのセンターは、全身麻酔カバーを使用して心房細動のカテーテルアブレーション手順を実施するように設計されています。 著者は経験があり、食道冷却装置会社から必要な機器を取得し、適切なデバイス管理プロトコルと保管スペースを用意しています。 このプロジェクトの外部資金は、食道冷却装置の追加費用をカバーするために確保されています。 センターの内視鏡部門も装備されており、この研究を支援しており、アブレーション後の追加のフォローアップ内視鏡検査を実施することができます。 チームは、カテーテルアブレーション後の強力な臨床的適応により、部門からの内視鏡検査の要求にすでに慣れています。

最後に、著者はこの提案された研究試験を単一サイトの設定で実施して大成功を収め、プローブ関連の外傷のない優れた安全記録を達成し、チームは新しいまたは予期しない問題や困難に遭遇しませんでした. 著者は、単一施設の研究から患者から良いフィードバックを得ました。 この同じ試験は、英国全土の 5 つのサイトで実施され、統計分析に応じてさらに拡大する可能性があります。