Исследование защиты пищевода: многоцентровое исследование. (IMPACT II)

Целью этого исследовательского проекта является изучение использования зонда для охлаждения пищевода в качестве нового и потенциально лучшего метода защиты пищевода у пациентов с аблацией ФП по сравнению со стандартным лечением. Это многоцентровая версия недавно завершенного одноцентрового исследования (ID IRAS: 253844). Эта многоцентровая версия необходима для подтверждения того, что зонд для охлаждения пищевода определенно превосходит стандартную помощь в защите пациентов с аблацией ФП, и для уточнения степени этой защиты.

В настоящее время метод защиты ограничен: зонд для мониторинга температуры пищевода вводится, когда пациент находится под общей анестезией, и измеряется температура во время абляции, останавливаясь, если температура заметно повышается, что может свидетельствовать о значительном термическом повреждении пищевода. Этот метод ненадежен, так как температурный датчик плохо помещается в пищеводе и часто находится слишком далеко от области, требующей мониторинга. Зонд трудно разместить, так как он может скручиваться.

Дизайн проекта представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, такое как одноцентровое исследование, поэтому у участников будет шанс 50:50 быть распределенным в исследовательскую группу, получающую новый зонд для охлаждения пищевода или стандартную помощь (или контрольную группу). ) группа, получающая зонд для мониторинга температуры пищевода.

Пациент ослеплен в отношении результатов рандомизации, чтобы избежать предвзятости/эффекта плацебо.

При включении в исследовательскую группу будет использоваться зонд для охлаждения пищевода, называемый зондом ensoETM. Это гладкий силиконовый многопросветный пищеводный зонд медицинского класса (устройство имеет маркировку СЕ и предназначено для введения в пищевод и охлаждения), который позволяет проводить промывание водой в системе с замкнутым контуром при подключении к внешней консоли. Если консоль охлаждает орошаемую воду (это управляется ручными кнопками вверх/вниз в зависимости от желаемой температуры), тогда также охлаждается пищеводный зонд, что позволяет контролировать локальную температуру стенки пищевода. Охлаждение пищевода с помощью зонда ensoETM может противодействовать любой передаче тепловой энергии от абляции. Этот зонд уже используется в клинической практике у пациентов в критическом состоянии, где он может контролировать температуру тела, если зонд оставляют на месте на преднамеренно продленные часы или дни. Поэтому уже известно, что он безопасен; он также имеет хороший профиль безопасности в контексте аблации ФП, основанный на опыте одноцентрового исследования (ID IRAS: 253844; в пресс-релизе: 10.1093/europace/euaa276). В одноцентровом исследовании все участники прошли эндоскопическое обследование после абляции для осмотра пищевода, при этом абразивных травм, связанных с устройством/датчиком, не наблюдалось.

Процедура обычно проводится под общим наркозом, поэтому участник не будет знать об этом и не будет испытывать никаких ощущений боли или дискомфорта. Датчик мягкий и намного мягче, чем датчик камеры, который обычно приходится вводить во время процедуры катетерной аблации (зонд камеры или чреспищеводная эхокардиография, ЧПЭхоКГ, является частью стандартной медицинской помощи), поэтому авторы исследования считают, что это дополнительная мера предосторожности сама по себе не увеличивает риск для пациента или подверженность вреду.

После процедуры всем участникам (исследование или контрольная группа) через 12-72 часа после процедуры катетерной абляции будет показана эндоскопическая камера для проверки степени термического повреждения пищевода, вызванного аблацией, если таковое имеется. (Обратите внимание: биопсия НЕ является частью этого протокола исследования; это просто диагностическая камера.) Эндоскопист также ослеплен результатом рандомизации, чтобы избежать систематической ошибки при сообщении результатов эндоскопии. Короткое временное окно между абляцией и последующим наблюдением с помощью эндоскопической камеры означает, что это можно сделать в то же время, что и сама процедура абляции. . Результат эндоскопической камеры разъясняется пациенту в тот же день и при необходимости дальнейших действий. Время также выгодно для минимизации отдельных посещений больниц в эпоху Covid-19.

После этого пациент будет придерживаться обычного/стандартного клинического наблюдения, но в рамках исследования при первом последующем клиническом наблюдении участников обеих групп спросят о любых сохраняющихся желудочно-пищеводных симптомах, и будет сделана запись. из этого для изучения. Пациент по-прежнему ослеплен результатами рандомизации во время сообщения о своих симптомах во время выздоровления, если таковые имеются. Это делается для того, чтобы избежать предвзятости/эффекта плацебо.

Исследовательский проект не создает проблем с этической точки зрения, поскольку мягкое устройство/зонд для охлаждения пищевода имеет щадящую конструкцию и специально предназначено для размещения в пищеводе. Особенно по сравнению с датчиком TOE, который обычно используется как часть стандартного протокола процедуры аблации ФП. Пациент также не будет знать об этом шаге, поскольку процедура проводится под общей анестезией. Устройство имеет соответствующую маркировку CE и используется для индикации охлаждения тела через пищевод и защиты. Даже при стандартном лечении требуется датчик для мониторинга температуры пищевода, поэтому, по сути, это исследование просто рандомизирует пациента либо к новому датчику, либо к стандартному лечению во время аблации ФП.

В рамках этого испытания участник должен иметь еще одно дополнительное средство наблюдения: эндоскопическую камеру (независимо от того, был ли он рандомизирован в исследуемую или контрольную группу). Эндоскопическая камера будет завершена через 12-72 часа после катетерной абляции. Цель состоит в том, чтобы рассмотреть любые области воспаления или термического повреждения в пищеводе, которые могут повлиять на клиническое лечение, но эта конкретная информация также будет использоваться во время анализа исследования 2 рандомизированных групп после завершения исследования. Эндоскопическая камера считается дневной процедурой с низким уровнем риска, которая занимает 20 минут. Риск того, что этот тест камеры вызовет какое-либо повреждение, составляет <0,5%. Датчик TOE/любой другой пищеводный датчик, используемый во время процедуры абляции, аналогичен эндоскопическому датчику, поэтому, за исключением того, что участник должен посетить дополнительный прием после абляции, общий риск для пациента значительно не увеличивается.

Поначалу камера для повторной эндоскопии может быть немного неудобной, но это не больно, просто и относительно быстро — это будет объяснено вначале в процессе набора, чтобы потенциальный участник имел точное представление о том, чего ожидать от эндоскопии. камера и если они счастливы быть зачисленными. Это дополнительное наблюдение дает пациенту дополнительную пользу, поскольку эндоскопическая камера подтвердит пациенту любое повреждение пищевода в результате абляции и необходимость какого-либо лечения. Если травмы нет, это может помочь успокоить пациента, прежде чем он отправится домой. Наконец, последующие клиники будут обычными для участника, только исследователи будут специально спрашивать о любых продолжающихся желудочно-пищеводных симптомах. Об этом будет сделана запись.

Авторы исследования рассмотрели шаги, связанные с этим планом исследования, и пришли к выводу, что не было выявлено никаких серьезных этических или юридических проблем. Мы надеемся, что краткое изложение предпринятых здесь шагов проясняет нашу точку зрения. С точки зрения управления, наш центр предназначен для проведения процедур катетерной аблации ФП под общим наркозом. Авторы имеют опыт и приобрели необходимое оборудование у компании-производителя устройств для охлаждения пищевода, а также имеют соответствующие протоколы управления устройствами и место для хранения. Было обеспечено внешнее финансирование проекта для покрытия дополнительных расходов на устройства для охлаждения пищевода. Отделение эндоскопии в центре также оснащено оборудованием и поддерживает это исследование, а также может проводить дополнительные последующие эндоскопические тесты после аблации. Команда уже привыкла к запросам на проведение эндоскопических исследований из отделения в связи с сильными клиническими показаниями после катетерной аблации.

Наконец, авторы провели это предлагаемое исследование в одном месте с большим успехом и с отличными показателями безопасности без травм, связанных с зондом, и команда не столкнулась с какими-либо новыми или неожиданными проблемами или трудностями. Авторы получили хорошие отзывы пациентов от одноцентрового исследования. Это же испытание будет проходить в 5 центрах по всей Великобритании с потенциалом дальнейшего расширения в зависимости от статистического анализа.