Estudo de proteção esofágica: um estudo multicêntrico. (eCool-US)

O objetivo deste projeto de pesquisa é investigar o uso de uma sonda de resfriamento esofágico como um método novo e potencialmente melhor de proteção esofágica para pacientes com ablação de FA em comparação com o tratamento padrão. Esta é a versão multicêntrica do estudo de um único local recentemente concluído (IRAS ID: 253844). Esta versão multicêntrica é necessária para confirmar se a sonda de resfriamento esofágico é definitivamente superior ao tratamento padrão na proteção de pacientes com ablação de FA e para esclarecer a extensão dessa proteção.

Atualmente, o método de proteção é limitado; uma sonda de monitoramento da temperatura esofágica é inserida enquanto o paciente está sob anestesia geral e a temperatura é medida durante a ablação, parando se as temperaturas aumentarem acentuadamente, o que pode sugerir lesão térmica esofágica significativa. Este método não é confiável, pois a sonda de temperatura não fica bem no esôfago e geralmente fica muito longe da área que requer monitoramento. A sonda é difícil de colocar, pois pode enrolar.

O desenho do projeto está na forma de um estudo randomizado controlado como o estudo de centro único, então os participantes terão 50% de chance de serem alocados para o grupo de estudo que receberá a nova sonda de resfriamento esofágico ou o tratamento padrão (ou controle ), recebendo a sonda de monitoramento da temperatura esofágica.

O paciente não tem conhecimento do resultado da randomização, para evitar viés/efeito placebo.

Se inscrito no grupo de estudo, a sonda de resfriamento esofágico será usada - chamada de sonda ensoETM. Esta é uma sonda esofágica multilúmen de silicone de grau médico suave (o dispositivo tem uma marca CE e é projetada para fins de inserção e resfriamento esofágico) que permite a irrigação com água em um sistema de circuito fechado, quando conectado a um console externo. Se o console resfria a água irrigada (isso é controlado por botões manuais para cima/para baixo, dependendo da temperatura desejada), a sonda esofágica também é resfriada, o que permite controlar a temperatura local da parede esofágica. O resfriamento esofágico por meio da sonda ensoETM pode neutralizar qualquer energia térmica transmitida pela ablação. Esta sonda já está em uso clínico em pacientes de cuidados intensivos, onde pode controlar a temperatura corporal, se a sonda for deixada in situ por horas ou dias propositalmente prolongados. Portanto, já é conhecido por ser seguro; também tem um bom perfil de segurança no contexto de ablações de FA com base na experiência do estudo de centro único (IRAS ID: 253844; in press-doi:10.1093/europace/euaa276). No estudo de centro único, todos os participantes fizeram exame endoscópico após a ablação para revisar o esôfago, e nenhum trauma abrasivo relacionado ao dispositivo/sonda foi observado.

O procedimento é normalmente feito sob anestesia geral para que o participante não perceba e não fique sujeito a qualquer sensação de dor ou desconforto. A sonda é macia e muito mais delicada do que a sonda de câmera que a equipe normalmente precisa inserir durante o procedimento de ablação por cateter (a sonda de câmera ou ecocardiografia transesofágica, TOE- faz parte do tratamento padrão), portanto, os autores do estudo são da opinião de que isso medida de precaução adicional por si só não aumenta o risco do paciente ou a exposição a danos.

Após o procedimento, todos os participantes (estudo ou controle) terão uma câmera de endoscopia entre 12 e 72 horas após o procedimento de ablação por cateter para avaliar o grau de dano térmico esofágico causado pela ablação, se houver. (Observação: uma biópsia NÃO faz parte deste protocolo de pesquisa; trata-se simplesmente de uma câmera de diagnóstico.) O endoscopista também não tem conhecimento do resultado da randomização para evitar viés durante o relato do resultado da endoscopia. A curta janela de tempo entre a ablação e o acompanhamento da câmera endoscópica significa que pode ser feito na mesma admissão que o próprio procedimento de ablação, o que é vantajoso para o paciente, pois tanto o tratamento de ablação quanto a câmera de acompanhamento podem ser concluídos em 1 internação hospitalar . O resultado da câmera de endoscopia é explicado ao paciente no dia e se alguma ação adicional for necessária. O momento também é vantajoso para minimizar atendimentos hospitalares separados na era Covid-19.

Depois disso, o acompanhamento clínico normal/padrão do paciente será respeitado, mas como parte do estudo, no primeiro acompanhamento clínico, os participantes de ambos os grupos serão questionados sobre quaisquer sintomas gastroesofágicos persistentes e um registro será feito disso, para o estudo. O paciente ainda está cego para os resultados da randomização no momento de relatar seus sintomas durante a recuperação, se houver. Isso é para evitar viés/efeito placebo.

O projeto de pesquisa não cria nenhuma área de preocupação ética, já que o dispositivo/sonda de resfriamento esofágico macio tem um design suave, feito especificamente para ficar no esôfago. Especialmente quando comparado com a sonda TOE que normalmente é usada como parte do protocolo padrão para um procedimento de ablação de FA. O paciente também não estará ciente desta etapa, pois o procedimento é realizado sob anestesia geral. O dispositivo tem a marcação CE apropriada e é usado para a indicação de resfriamento corporal via esôfago e proteção. Mesmo no tratamento padrão, uma sonda de monitoramento da temperatura esofágica é necessária, de forma eficaz, este estudo simplesmente randomiza o paciente para a nova sonda ou para o tratamento padrão, durante a ablação de FA.

Há um acompanhamento adicional que o participante deve ter, como parte deste estudo: a câmera de endoscopia (independentemente de ser randomizado para estudo ou grupo de controle). A câmera de endoscopia será concluída de 12 a 72 horas após o procedimento de ablação por cateter. O objetivo é revisar quaisquer áreas de inflamação ou lesão térmica no esôfago que possam alterar o manejo clínico, mas essas informações específicas também serão usadas durante a análise do estudo dos 2 grupos randomizados após a conclusão do estudo. Uma câmera de endoscopia é considerada um procedimento de caso diurno de baixo risco que leva 20 minutos para ser concluído. O risco deste teste de câmera causar algum dano é <0,5%. Uma sonda TOE/qualquer outra sonda esofágica usada durante o procedimento de ablação é semelhante à sonda de endoscopia, portanto, além do participante ter que comparecer a uma consulta adicional após a ablação, o risco geral para o paciente não aumenta significativamente.

A câmera de endoscopia de acompanhamento pode ser um pouco desconfortável no início, mas não é dolorosa, é direta e relativamente rápida - isso será explicado no início durante o processo de recrutamento para que o participante em potencial tenha uma ideia precisa do que esperar da endoscopia câmera e se eles estão felizes em se inscrever. Há um benefício adicional para o paciente com esse acompanhamento, pois a câmera de endoscopia confirmará ao paciente sobre qualquer lesão esofágica decorrente da ablação e se algum tratamento é necessário. Se não houver lesão, isso pode ajudar a tranquilizar o paciente antes de ir para casa. Por fim, as clínicas de acompanhamento serão normais para o participante, apenas que os investigadores também solicitarão especificamente quaisquer sintomas gastroesofágicos em andamento. Será feito um registro disso.

Os autores do estudo revisaram as etapas envolvidas com o desenho deste estudo e concluíram que nenhuma questão ética ou legal importante foi identificada. Esperamos que o resumo das etapas envolvidas aqui esclareça nosso ponto de vista. Do ponto de vista gerencial, nosso centro foi projetado para realizar procedimentos de ablação por cateter para FA com cobertura de anestesia geral. Os autores têm experiência e adquiriram o equipamento necessário da empresa de dispositivos de resfriamento esofágico e possuem protocolos de gerenciamento de dispositivos e espaço de armazenamento apropriados. O financiamento externo para o projeto foi garantido para cobrir o custo adicional dos dispositivos de resfriamento esofágico. O departamento de endoscopia do centro também está equipado e dá suporte a este estudo e é capaz de realizar os testes adicionais de endoscopia após a ablação. A equipe já está acostumada com a solicitação de exames endoscópicos do setor, por forte indicação clínica, pós-cateter ablation.

Por fim, os autores conduziram este estudo de pesquisa proposto em um único local com grande sucesso e com excelente registro de segurança sem trauma relacionado à sonda e a equipe não encontrou problemas ou dificuldades novos ou inesperados. Os autores obtiveram um bom feedback dos pacientes no estudo de centro único. Este mesmo teste será executado em 5 locais em todo o Reino Unido, com potencial para expandir ainda mais, dependendo da análise estatística.