Studie zum Schutz der Speiseröhre: Eine multizentrische Studie. (IMPACT II)

Der Zweck dieses Forschungsprojekts ist es, die Verwendung einer ösophagealen Kühlsonde als neue und potenziell bessere Methode zum Schutz der Speiseröhre für Patienten mit AF-Ablation im Vergleich zur Standardversorgung zu untersuchen. Dies ist die multizentrische Version der kürzlich abgeschlossenen Single-Site-Studie (IRAS ID: 253844). Diese multizentrische Version ist erforderlich, um zu bestätigen, ob die Ösophagus-Kühlsonde der Standardversorgung beim Schutz von Patienten mit Vorhofflimmern-Ablation definitiv überlegen ist, und um das Ausmaß dieses Schutzes zu klären.

Gegenwärtig ist die Schutzmethode begrenzt; eine Sonde zur Überwachung der Ösophagustemperatur wird eingeführt, während der Patient unter Vollnarkose steht, und die Temperatur wird während der Ablation gemessen, wobei die Behandlung beendet wird, wenn die Temperaturen deutlich ansteigen, was auf eine signifikante thermische Schädigung der Speiseröhre hindeuten kann. Diese Methode ist unzuverlässig, da die Temperatursonde nicht gut in der Speiseröhre sitzt und oft zu weit von dem zu überwachenden Bereich entfernt ist. Die Sonde ist schwierig zu platzieren, da sie sich aufwickeln kann.

Das Design des Projekts ist wie die monozentrische Studie in Form einer randomisierten kontrollierten Studie, sodass die Teilnehmer eine 50:50-Chance haben, der Studiengruppe zugeteilt zu werden, die die neue Ösophagus-Kühlsonde oder die Standardversorgung (oder Kontrollgruppe) erhält )-Gruppe, die die Sonde zur Überwachung der Speiseröhrentemperatur erhält.

Der Patient ist gegenüber dem Ergebnis der Randomisierung verblindet, um Bias/Placebo-Effekte zu vermeiden.

Wenn Sie in die Studiengruppe aufgenommen werden, wird die ösophageale Kühlsonde verwendet, die als ensoETM-Sonde bezeichnet wird. Dies ist eine glatte mehrlumige Ösophagussonde aus medizinischem Silikon (das Gerät verfügt über eine CE-Kennzeichnung und ist zum Einführen und Kühlen der Speiseröhre konzipiert), die eine Wasserspülung in einem geschlossenen Kreislaufsystem ermöglicht, wenn sie an eine externe Konsole angeschlossen ist. Wenn die Konsole das gespülte Wasser kühlt (dies wird je nach gewünschter Temperatur durch manuelle Auf-/Ab-Tasten gesteuert), wird die Speiseröhrensonde ebenfalls gekühlt, wodurch die lokale Speiseröhrenwandtemperatur gesteuert werden kann. Eine ösophageale Kühlung über die ensoETM-Sonde kann dann einer übertragenen thermischen Energie aus der Ablation entgegenwirken. Diese Sonde wird bereits klinisch bei Intensivpatienten eingesetzt, wo sie die Körpertemperatur kontrollieren kann, wenn die Sonde absichtlich über Stunden oder Tage an Ort und Stelle gelassen wird. Es ist daher bereits als sicher bekannt und hat aufgrund der Erfahrungen aus der Single-Center-Studie (IRAS ID: 253844; in pressdoi:10.1093/europace/euaa276) auch ein gutes Sicherheitsprofil im Rahmen von VHF-Ablationen. In der Single-Center-Studie wurden alle Teilnehmer nach ihrer Ablation endoskopisch untersucht, um die Speiseröhre zu überprüfen, und es wurde kein abrasives Trauma im Zusammenhang mit dem Gerät/der Sonde beobachtet.

Das Verfahren wird normalerweise unter Vollnarkose durchgeführt, so dass der Teilnehmer dies nicht bemerkt und keinerlei Schmerzen oder Unbehagen verspürt. Die Sonde ist weich und viel schonender als die Kamerasonde, die das Team normalerweise während der Katheterablation einführen muss (die Kamerasonde oder die transösophageale Echokardiographie, TOE- gehört zur Standardversorgung), so dass dies nach Ansicht der Studienautoren der Fall ist zusätzliche Vorsichtsmaßnahme selbst nicht das Risiko oder die Gefährdung des Patienten erhöht.

Nach dem Eingriff erhalten alle Teilnehmer (Studie oder Kontrolle) zwischen 12 und 72 Stunden nach der Katheterablation eine Endoskopiekamera, um den Grad der durch die Ablation verursachten thermischen Schädigung der Speiseröhre zu überprüfen, falls vorhanden. (Bitte beachten Sie: Eine Biopsie ist NICHT Teil dieses Forschungsprotokolls; dies ist einfach eine diagnostische Kamera.) Der Endoskopiker ist auch gegenüber dem Ergebnis der Randomisierung verblindet, um Verzerrungen während der Berichterstattung über das Endoskopieergebnis zu vermeiden. Das kurze Zeitfenster zwischen Ablation und Nachsorge mit der Endoskopiekamera bedeutet, dass sie bei derselben Aufnahme wie das Ablationsverfahren selbst durchgeführt werden kann. Dies ist für den Patienten von Vorteil, da sowohl die Ablationsbehandlung als auch die Nachsorge mit der Kamera in 1 Krankenhausaufnahme abgeschlossen werden können . Das Ergebnis der Endoskopiekamera wird dem Patienten am Tag erklärt und wenn weitere Maßnahmen erforderlich sind. Der Zeitpunkt ist auch vorteilhaft, um separate Krankenhausbesuche in der Covid-19-Ära zu minimieren.

Danach wird die Nachsorge der Patienten in der Klinik mit Normal-/Standardversorgung eingehalten, aber als Teil der Studie werden die Teilnehmer in beiden Gruppen bei der ersten Nachsorge in der Klinik nach anhaltenden gastroösophagealen Symptomen befragt und es wird eine Aufzeichnung erstellt davon für das Studium. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Meldung seiner Symptome während der Genesung, falls vorhanden, immer noch gegenüber den Ergebnissen der Randomisierung verblindet. Dadurch soll ein Bias/Placebo-Effekt vermieden werden.

Das Forschungsprojekt wirft keine ethischen Bedenken auf, da die weiche Ösophagus-Kühlvorrichtung/Sonde ein sanftes Design hat, das speziell für das Einsetzen in die Speiseröhre entwickelt wurde. Besonders im Vergleich zur TOE-Sonde, die normalerweise als Teil des Standardprotokolls für ein AF-Ablationsverfahren verwendet wird. Auch von diesem Schritt wird der Patient nichts mitbekommen, da der Eingriff unter Vollnarkose durchgeführt wird. Das Gerät ist entsprechend CE-gekennzeichnet und wird zur Anzeige der Körperkühlung über die Speiseröhre und zum Schutz verwendet. Selbst in der Standardversorgung ist eine Sonde zur Überwachung der Ösophagustemperatur erforderlich, so dass diese Studie den Patienten während der AF-Ablation einfach zufällig entweder der neuen Sonde oder der Standardsonde zuordnet.

Es gibt eine zusätzliche Nachsorge, die der Teilnehmer im Rahmen dieser Studie haben muss: die Endoskopiekamera (unabhängig davon, ob er in die Studien- oder Kontrollgruppe randomisiert wurde). Die Endoskopiekamera wird 12-72 Stunden nach der Katheterablation fertiggestellt. Der Zweck besteht darin, alle Entzündungsbereiche oder thermischen Verletzungen in der Speiseröhre zu überprüfen, die das klinische Management verändern könnten, aber diese spezifischen Informationen werden auch während der Studienanalyse der 2 randomisierten Gruppen nach Abschluss der Studie verwendet. Eine Endoskopiekamera gilt als Tagesfallverfahren mit geringem Risiko, das 20 Minuten dauert. Das Risiko, dass dieser Kameratest selbst Schaden verursacht, liegt bei <0,5 %. Eine TOE-Sonde/jede andere Ösophagussonde, die während des Ablationsverfahrens verwendet wird, ähnelt der Endoskopiesonde, sodass das Gesamtrisiko für den Patienten nicht signifikant erhöht wird, abgesehen davon, dass der Teilnehmer nach seiner Ablation einen zusätzlichen Termin wahrnehmen muss.

Die Nachsorge-Endoskopiekamera mag am Anfang etwas unbequem sein, aber sie ist nicht schmerzhaft, ist unkompliziert und relativ schnell – dies wird am Anfang während des Einstellungsprozesses erklärt, damit der potenzielle Teilnehmer eine genaue Vorstellung davon hat, was er von der Endoskopie erwarten kann Kamera und ob sie gerne eingeschrieben sind. Diese Nachsorge hat für den Patienten einen zusätzlichen Nutzen, da die Endoskopiekamera dem Patienten jede Ösophagusverletzung durch die Ablation bestätigt und ob eine Behandlung erforderlich ist. Wenn keine Verletzung vorliegt, kann dies helfen, den Patienten zu beruhigen, bevor er nach Hause geht. Schließlich werden die Nachsorgekliniken für den Teilnehmer wie gewohnt sein, nur dass die Ermittler auch speziell nach anhaltenden gastroösophagealen Symptomen fragen werden. Darüber wird ein Protokoll geführt.

Die Studienautoren überprüften die mit diesem Studiendesign verbundenen Schritte und kamen zu dem Schluss, dass keine größeren ethischen oder rechtlichen Probleme identifiziert wurden. Die Zusammenfassung der Schritte, die hier involviert sind, verdeutlicht hoffentlich unseren Standpunkt. Aus Managementsicht ist unser Zentrum darauf ausgelegt, Katheterablationsverfahren bei Vorhofflimmern unter Vollnarkose durchzuführen. Die Autoren haben Erfahrung und haben die notwendige Ausrüstung von der Firma für Ösophagus-Kühlgeräte erworben und verfügen über geeignete Geräteverwaltungsprotokolle und Lagerraum. Für die zusätzlichen Kosten der Ösophagus-Kühlgeräte wurde eine externe Finanzierung für das Projekt gesichert. Die Endoskopieabteilung des Zentrums ist ebenfalls ausgestattet und unterstützt diese Studie und ist in der Lage, die zusätzlichen Endoskopie-Nachsorgetests nach der Ablation durchzuführen. Das Team ist aufgrund starker klinischer Indikationen nach der Katheterablation bereits an Endoskopie-Testanfragen der Abteilung gewöhnt.

Schließlich haben die Autoren diese vorgeschlagene Forschungsstudie an einem einzigen Standort mit großem Erfolg und mit ausgezeichneter Sicherheitsbilanz ohne sondenbedingtes Trauma durchgeführt, und das Team stieß auf keine neuen oder unerwarteten Probleme oder Schwierigkeiten. Die Autoren erhielten ein gutes Patientenfeedback aus der monozentrischen Studie. Dieselbe Studie wird an 5 Standorten im Vereinigten Königreich durchgeführt und kann je nach statistischer Analyse weiter ausgebaut werden.