Badanie ochrony przełyku: badanie wieloośrodkowe. (eCool-US)

Celem tego projektu badawczego jest zbadanie zastosowania sondy chłodzącej przełyk jako nowej i potencjalnie lepszej metody ochrony przełyku u pacjentów po ablacji AF w porównaniu ze standardową opieką. To jest wieloośrodkowa wersja niedawno zakończonego badania w jednym ośrodku (IRAS ID: 253844). Ta wieloośrodkowa wersja jest wymagana do potwierdzenia, czy sonda chłodząca przełyk zdecydowanie przewyższa standardową opiekę w zakresie ochrony pacjentów po ablacji AF oraz do wyjaśnienia zakresu tej ochrony.

Obecnie metoda ochrony jest ograniczona, sondę monitorującą temperaturę przełyku zakłada się pacjentowi w znieczuleniu ogólnym i mierzy temperaturę w trakcie ablacji, zatrzymując się w przypadku znacznego wzrostu temperatury, co może sugerować znaczny uraz termiczny przełyku. Ta metoda jest zawodna, ponieważ sonda temperatury nie jest dobrze osadzona w przełyku i często znajduje się zbyt daleko od obszaru wymagającego monitorowania. Sonda jest trudna do umieszczenia, ponieważ może się zwijać.

Projekt projektu ma formę randomizowanego, kontrolowanego badania, takiego jak badanie jednoośrodkowe, więc uczestnicy będą mieli 50:50 szans na przydział do grupy badawczej, która otrzyma nową sondę do chłodzenia przełyku lub standardową opiekę (lub kontrolę ), otrzymujący sondę monitorującą temperaturę przełyku.

Pacjent jest zaślepiony co do wyniku randomizacji, aby uniknąć błędu systematycznego/efektu placebo.

W przypadku zapisania do grupy badawczej zostanie użyta sonda do chłodzenia przełyku – zwana sondą ensoETM. Jest to silikonowa wielokanałowa sonda przełykowa klasy medycznej (urządzenie posiada znak CE i jest przeznaczona do wprowadzania i chłodzenia przełyku), która po podłączeniu do konsoli zewnętrznej umożliwia irygację wodną w układzie zamkniętej pętli. Jeśli konsola schładza irygowaną wodę (jest to sterowane ręcznymi przyciskami góra/dół w zależności od pożądanej temperatury), sonda przełykowa również jest chłodzona, co pozwala na kontrolowanie lokalnej temperatury ściany przełyku. Chłodzenie przełyku za pomocą sondy ensoETM może przeciwdziałać wszelkiej energii cieplnej przekazywanej podczas ablacji. Ta sonda jest już używana klinicznie u pacjentów w stanie krytycznym, gdzie może kontrolować temperaturę ciała, jeśli sonda jest pozostawiona na miejscu przez celowo dłuższe godziny lub dni. W związku z tym wiadomo już, że jest bezpieczny, ma również dobry profil bezpieczeństwa w kontekście ablacji AF na podstawie doświadczenia z badania jednoośrodkowego (IRAS ID: 253844; in press-doi:10.1093/europace/euaa276). W badaniu jednoośrodkowym wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu endoskopowemu po ablacji w celu przeglądu przełyku i nie zaobserwowano urazu ściernego związanego z urządzeniem/sondą.

Procedura jest zwykle wykonywana w znieczuleniu ogólnym, więc uczestnik nie będzie tego świadomy i nie będzie narażony na żadne odczucie bólu lub dyskomfortu. Sonda jest miękka i znacznie delikatniejsza niż sonda z kamerą, którą zespół zwykle musi wprowadzać podczas procedury ablacji cewnika (sonda z kamerą lub echokardiografia przezprzełykowa, TOE – jest częścią standardowej opieki), więc autorzy badania są zdania, że ​​ta dodatkowy środek ostrożności sam w sobie nie zwiększa ryzyka lub narażenia pacjenta na szkodę.

Po zabiegu wszyscy uczestnicy (badani lub kontrolni) będą mieli aparat endoskopowy w okresie od 12 do 72 godzin po zabiegu ablacji przezcewnikowej w celu oceny stopnia uszkodzenia termicznego przełyku spowodowanego ablacją, jeśli takie miało miejsce. (Uwaga: biopsja NIE jest częścią tego protokołu badawczego; jest to po prostu kamera diagnostyczna). Endoskopista jest również zaślepiony na wynik randomizacji, aby uniknąć stronniczości podczas zgłaszania wyniku endoskopii. Krótkie okno czasowe między ablacją a wizytą kontrolną z użyciem kamery endoskopowej oznacza, że ​​można ją wykonać podczas jednego przyjęcia, co samą procedurę ablacji, co jest korzystne dla pacjenta, ponieważ zarówno zabieg ablacji, jak i kontrolną kamerę można wykonać podczas 1 przyjęcia do szpitala . Wynik z kamery endoskopowej jest wyjaśniany pacjentowi w danym dniu i jeśli wymagane są dalsze działania. Czas jest również korzystny, aby zminimalizować osobne wizyty w szpitalu w erze Covid-19.

Następnie przestrzegana będzie normalna/standardowa obserwacja pacjenta w klinice, ale w ramach badania, podczas pierwszej wizyty kontrolnej w klinice, uczestnicy obu grup zostaną zapytani o wszelkie utrzymujące się objawy żołądkowo-przełykowe i sporządzony zostanie protokół tego do badania. Pacjent jest nadal zaślepiony na wyniki randomizacji w momencie zgłaszania ewentualnych objawów w okresie rekonwalescencji. Ma to na celu uniknięcie efektu uprzedzeń/placebo.

Projekt badawczy nie stwarza żadnych problemów etycznych, ponieważ miękkie urządzenie/sonda chłodząca przełyk ma delikatną konstrukcję i jest specjalnie zaprojektowana do umieszczania w przełyku. Zwłaszcza w porównaniu z sondą TOE, która jest zwykle używana jako część standardowego protokołu procedury ablacji AF. Pacjent nie będzie też w ogóle świadomy tego kroku, ponieważ zabieg wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym. Urządzenie posiada odpowiedni znak CE i służy do wskazywania wychładzania organizmu przez przełyk i osłony. Nawet w standardowej opiece wymagana jest sonda do monitorowania temperatury przełyku, więc skutecznie, to badanie po prostu losowo przydziela pacjenta do nowej sondy lub standardowej opieki podczas ablacji migotania przedsionków.

Jest jeszcze jedna dodatkowa kontrola, którą uczestnik musi odbyć w ramach tego badania: kamera endoskopowa (niezależnie od tego, czy jest losowo przydzielona do grupy badanej czy kontrolnej). Kamera endoskopowa zostanie skompletowana w ciągu 12-72 godzin po zabiegu ablacji cewnika. Celem jest dokonanie przeglądu wszelkich obszarów zapalnych lub urazów termicznych w przełyku, które mogą zmienić postępowanie kliniczne, ale te konkretne informacje zostaną również wykorzystane podczas analizy badania 2 randomizowanych grup po zakończeniu badania. Kamera endoskopowa jest uważana za jednodniową procedurę niskiego ryzyka, której ukończenie zajmuje 20 minut. Ryzyko, że ten test aparatu spowoduje jakiekolwiek uszkodzenie, wynosi <0,5%. Sonda TOE/jakakolwiek inna sonda przełykowa używana podczas zabiegu ablacji jest podobna do sondy endoskopowej, więc poza koniecznością stawienia się uczestnika na dodatkową wizytę po ich ablacji, ogólne ryzyko dla pacjenta nie jest istotnie zwiększone.

Kamera do endoskopii kontrolnej może na początku być nieco niewygodna, ale nie jest bolesna, prosta i stosunkowo szybka – zostanie to wyjaśnione na początku procesu rekrutacyjnego, aby potencjalny uczestnik miał dokładne wyobrażenie o tym, czego może się spodziewać po endoskopii aparat i czy są zadowoleni z rejestracji. Dodatkową korzyścią dla pacjenta jest ta kontrola, ponieważ kamera endoskopowa potwierdzi pacjentowi wszelkie urazy przełyku w wyniku ablacji i czy wymagane jest jakiekolwiek leczenie. Jeśli nie ma obrażeń, może to pomóc uspokoić pacjenta przed powrotem do domu. Wreszcie, wizyty kontrolne będą przebiegać normalnie dla uczestnika, z tą różnicą, że badacze zapytają również konkretnie o wszelkie utrzymujące się objawy żołądkowo-przełykowe. Sporządzony zostanie z tego protokół.

Autorzy badania dokonali przeglądu kroków związanych z tym projektem badania i doszli do wniosku, że nie zidentyfikowano żadnych poważnych problemów etycznych ani prawnych. Mamy nadzieję, że podsumowanie opisanych tutaj kroków wyjaśnia nasz punkt widzenia. Z perspektywy zarządczej nasz ośrodek jest przystosowany do przeprowadzania zabiegów ablacji cewnikowej AF w osłonie znieczulenia ogólnego. Autorzy mają doświadczenie i nabyli niezbędny sprzęt od firmy zajmującej się urządzeniami do chłodzenia przełyku oraz dysponują odpowiednimi protokołami zarządzania urządzeniami i przestrzenią do ich przechowywania. Zewnętrzne finansowanie projektu zostało zabezpieczone w celu pokrycia dodatkowych kosztów urządzeń chłodzących przełyk. Oddział endoskopii w ośrodku jest również wyposażony i wspiera to badanie oraz jest w stanie przeprowadzić dodatkowe kontrolne badania endoskopowe po ablacji. Zespół jest już przyzwyczajony do próśb o badania endoskopowe z oddziału, ze względu na silne wskazania kliniczne, po ablacji cewnikowej.

Wreszcie, autorzy przeprowadzili tę proponowaną próbę badawczą w jednym miejscu, odnosząc wielki sukces i z doskonałymi wynikami w zakresie bezpieczeństwa, bez urazów związanych z sondą, a zespół nie napotkał żadnych nowych lub nieoczekiwanych problemów ani trudności. Autorzy uzyskali dobre opinie pacjentów z badania jednoośrodkowego. Ta sama próba zostanie przeprowadzona w 5 lokalizacjach w całej Wielkiej Brytanii z możliwością dalszego rozszerzenia w zależności od analizy statystycznej.