Esofageal Protection Study: En multicenterstudie. (eCool-US)

Syftet med detta forskningsprojekt är att undersöka användningen av en esofaguskylsond som en ny och potentiellt bättre metod för esofagusskydd för AF-ablationspatienter jämfört med standardvård. Detta är multicenterversionen av den nyligen avslutade enplatsstudien (IRAS ID: 253844). Denna multicenterversion krävs för att bekräfta om esofaguskylningssonden är definitivt överlägsen standardvård för att skydda AF-ablationspatienter och för att klargöra omfattningen av detta skydd.

För närvarande är skyddsmetoden begränsad, en sond för esofageal temperaturövervakning sätts in medan patienten är under narkos och temperaturen mäts under ablation, och stoppas om temperaturen stiger markant, vilket kan tyda på betydande termisk skada i esofagus. Denna metod är opålitlig eftersom temperatursonden inte sitter bra i matstrupen och ofta är för långt borta från det område som kräver övervakning. Sonden är svår att placera eftersom den kan rullas upp.

Designen av projektet är i form av en randomiserad kontrollerad studie som singelcenterstudien, så deltagarna kommer att ha en 50:50 chans att tilldelas studiegruppen som får den nya esofaguskylningsproben eller standardvården (eller kontrollen). ) grupp, som tar emot esofagustemperaturövervakningssonden.

Patienten är blind för resultatet av randomiseringen, för att undvika bias/placeboeffekt.

Om den är inskriven i studiegruppen kommer den esofaguskylningsproben att användas - kallad ensoETM-sonden. Detta är en slät medicinsk kvalitet silikon esofagusprob med flera lumen (enheten har en CE-märkning och är designad för esofagusinsättning och kylning) som tillåter bevattning av vatten i ett slutet slingasystem, när den är ansluten till en extern konsol. Om konsolen kyler det bevattna vattnet (detta styrs av manuella upp/ner-knappar beroende på vilken temperatur som önskas), kyls sedan även matstrupssonden, vilket gör att den lokala matstrupsväggens temperatur kan kontrolleras. Matstrupskylning via ensoETM-sonden kan då motverka eventuell överförd termisk energi från ablationen. Denna sond är redan i klinisk användning hos intensivvårdspatienter där den kan kontrollera kroppstemperaturen, om sonden lämnas på plats under avsiktligt förlängda timmar eller dagar. Det är därför redan känt för att vara säkert, det har också en bra säkerhetsprofil i samband med AF-ablationer baserat på erfarenhet från singelcenterstudien (IRAS ID: 253844; i pressdoi:10.1093/europace/euaa276). I singelcenterstudien hade alla deltagare endoskopisk undersökning efter sin ablation för att granska matstrupen, och inget apparat-/sondrelaterat abrasivt trauma sågs.

Proceduren görs normalt under allmän narkos så deltagaren kommer inte att vara medveten om detta och kommer inte att utsättas för någon känsla av smärta eller obehag. Sonden är mjuk och mycket skonsammare än kamerasonden som teamet normalt måste sätta in under kateterablationsproceduren (kamerasonden eller transesofageal ekokardiografi, TOE- är en del av standardvården), så studieförfattarna är av uppfattningen att detta ytterligare försiktighetsåtgärder ökar inte i sig patientens risk eller exponering för skada.

Efter ingreppet kommer alla deltagare (studie eller kontroll) att ha en endoskopikamera mellan 12-72 timmar efter kateterablationsproceduren för att kontrollera graden av esofagus termisk skada orsakad av ablation, om någon. (Observera: En biopsi är INTE en del av detta forskningsprotokoll, det här är bara en diagnostisk kamera.) Endoskopisten är också blind för resultatet av randomiseringen för att undvika partiskhet vid rapportering av endoskopiresultatet. Det korta tidsfönstret mellan ablation och endoskopikamerauppföljning gör att det kan göras vid samma intagning som själva ablationsproceduren, detta är fördelaktigt för patienten då både ablationsbehandlingen och uppföljningskameran kan genomföras vid 1 sjukhusinläggning . Resultatet från endoskopikameran förklaras för patienten på dagen och om ytterligare åtgärder krävs. Tidpunkten är också fördelaktig för att minimera separata sjukhusbesök under Covid-19-eran.

Efter detta kommer normal/standardvård klinikuppföljning av patienten att följas, men som en del av prövningen, vid den första klinikuppföljningen, kommer deltagarna i båda grupperna att tillfrågas om eventuella kvarvarande gastro-esofageala symtom och en journal görs av detta, för studien. Patienten är fortfarande blind för resultaten av randomiseringen vid tidpunkten för rapportering av sina symtom under återhämtning, om några. Detta för att undvika bias/placeboeffekt.

Forskningsprojektet skapar inga etiska problem eftersom den mjuka esofaguskylanordningen/sonden är av skonsam design, speciellt gjord för att sitta i matstrupen. Speciellt jämfört med TOE-sonden som normalt används som en del av standardprotokollet för en AF-ablationsprocedur. Patienten kommer inte heller att vara medveten om detta steg alls eftersom proceduren utförs under narkos. Enheten är lämpligt CE-märkt och används för att indikera kroppskylning via matstrupen och skydd. Även i standardvård krävs en sond för esofagustemperaturövervakning, så effektivt randomiserar denna studie helt enkelt patienten till antingen den nya sonden eller standardvården, under deras AF-ablation.

Det finns ytterligare en uppföljning som deltagaren måste ha, som en del av denna studie: endoskopikameran (oavsett om den är randomiserad till studie- eller kontrollgrupp). Endoskopikameran kommer att slutföras 12-72 timmar efter kateterablationsprocedur. Syftet är att granska eventuella områden av inflammation eller termisk skada i matstrupen som kan förändra den kliniska behandlingen, men denna specifika information kommer också att användas under studieanalys av de 2 randomiserade grupperna efter att studien har avslutats. En endoskopikamera anses vara en lågriskprocedur som tar 20 minuter att genomföra. Risken för att detta kameratest ska orsaka skada i sig är <0,5 %. En TOE-sond/vilken annan esofagusond som helst som används under ablationsproceduren liknar endoskopiproben, så förutom att deltagaren måste delta i ett extra möte efter sin ablation, är den totala risken för patienten inte signifikant ökad.

Uppföljningsendoskopikameran kan vara något obekväm i början men den är inte smärtsam, är enkel och relativt snabb – detta kommer att förklaras i början under rekryteringsprocessen så att den potentiella deltagaren har en exakt uppfattning om vad som kan förväntas av endoskopin kamera och om de är glada att bli inskrivna. Det finns ytterligare fördelar för patienten av denna uppföljning, eftersom endoskopikameran kommer att bekräfta för patienten om eventuella esofagusskador från ablation och om någon behandling krävs. Om ingen skada, kan detta bidra till att lugna patienten innan de går hem. Slutligen kommer uppföljningsklinikerna att vara som vanligt för deltagaren, bara att utredarna kommer att fråga specifikt efter eventuella pågående gastroesofageala symtom också. En journal över detta kommer att göras.

Studieförfattarna granskade stegen som är involverade i denna studiedesign och drar slutsatsen att inga större etiska eller juridiska problem har identifierats. Sammanfattningen av de inblandade stegen här klargör förhoppningsvis vår synpunkt. Ur ett ledningsperspektiv är vårt center utformat för att genomföra kateterablationsprocedurer för AF med narkosskydd. Författarna har erfarenhet och skaffat den nödvändiga utrustningen från esofaguskylutrustningsföretaget och har lämpliga enhetshanteringsprotokoll och lagringsutrymme på plats. Extern finansiering för projektet har säkrats för att täcka merkostnaden för esofaguskylningsanordningarna. Endoskopiavdelningen vid centret är också utrustad och stödjer denna studie och kan utföra de ytterligare uppföljande endoskopitesterna efter ablation. Teamet är redan vana vid endoskopitestförfrågningar från avdelningen, på grund av stark klinisk indikation, postkateterablation.

Slutligen har författarna genomfört detta föreslagna forskningsförsök på en enstaka plats med stor framgång och med utmärkta säkerhetsresultat utan sondrelaterat trauma och teamet stötte inte på några nya eller oväntade problem eller svårigheter. Författarna fick bra patientfeedback från singelcenterstudien. Samma försök kommer att köras på 5 platser över hela Storbritannien med potential att expandera ytterligare beroende på statistisk analys.