Studio sulla protezione esofagea: uno studio multicentrico. (IMPACT II)

Lo scopo di questo progetto di ricerca è quello di indagare l'uso di una sonda di raffreddamento esofageo come un nuovo e potenzialmente migliore metodo di protezione esofagea per i pazienti con ablazione di fibrillazione atriale rispetto alla cura standard. Questa è la versione multicentrica dello studio a sito singolo completato di recente (ID IRAS: 253844). Questa versione multicentrica è necessaria per confermare se la sonda di raffreddamento esofageo è decisamente superiore alla cura standard nella protezione dei pazienti sottoposti ad ablazione di FA e per chiarire l'entità di questa protezione.

Allo stato attuale, il metodo di protezione è limitato; una sonda di monitoraggio della temperatura esofagea viene inserita mentre il paziente è in anestesia generale e la temperatura viene misurata durante l'ablazione, fermandosi se le temperature aumentano notevolmente, il che può suggerire un danno termico esofageo significativo. Questo metodo è inaffidabile poiché la sonda di temperatura non si trova bene nell'esofago ed è spesso troppo lontana dall'area che richiede il monitoraggio. La sonda è difficile da posizionare in quanto può avvolgersi.

Il design del progetto è sotto forma di uno studio controllato randomizzato come lo studio a centro singolo, quindi i partecipanti avranno una probabilità del 50:50 di essere assegnati al gruppo di studio che riceve la nuova sonda di raffreddamento esofageo o la cura standard (o controllo ), ricevendo la sonda di monitoraggio della temperatura esofagea.

Il paziente è all'oscuro del risultato della randomizzazione, per evitare bias/effetto placebo.

Se arruolati nel gruppo di studio, verrà utilizzata la sonda di raffreddamento esofageo, chiamata sonda ensoETM. Si tratta di una sonda esofagea multilume in silicone medicale liscio (il dispositivo ha un marchio CE ed è progettato per l'inserimento e il raffreddamento dell'esofago) che consente l'irrigazione dell'acqua in un sistema a circuito chiuso, quando è collegata a una console esterna. Se la console raffredda l'acqua irrigata (questa è controllata da pulsanti manuali su/giù a seconda della temperatura desiderata), viene raffreddata anche la sonda esofagea, che consente di controllare la temperatura locale della parete esofagea. Il raffreddamento esofageo tramite la sonda ensoETM può quindi contrastare qualsiasi energia termica trasmessa dall'ablazione. Questa sonda è già in uso clinico in pazienti in terapia intensiva dove può controllare la temperatura corporea, se la sonda viene lasciata in situ per ore o giorni appositamente prolungati. È quindi già noto per essere sicuro; ha anche un buon profilo di sicurezza nel contesto delle ablazioni FA sulla base dell'esperienza dello studio monocentrico (IRAS ID: 253844; in press-doi:10.1093/europace/euaa276). Nello studio monocentrico, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a esame endoscopico dopo l'ablazione per esaminare l'esofago e non è stato osservato alcun trauma abrasivo correlato al dispositivo/sonda.

La procedura viene normalmente eseguita in anestesia generale, quindi il partecipante non ne sarà consapevole e non sarà soggetto ad alcuna sensazione di dolore o disagio. La sonda è morbida e molto più delicata della sonda della telecamera che il team deve normalmente inserire durante la procedura di ablazione transcatetere (la sonda della telecamera o ecocardiografia transesofagea, TOE- fa parte della cura standard), quindi gli autori dello studio sono dell'opinione che questo misura precauzionale aggiuntiva non aumenta di per sé il rischio o l'esposizione del paziente al danno.

Dopo la procedura, tutti i partecipanti (studio o controllo) avranno una telecamera per endoscopia tra 12 e 72 ore dopo la procedura di ablazione con catetere per rivedere il grado di danno termico esofageo causato dall'ablazione, se presente. (Nota: una biopsia NON fa parte di questo protocollo di ricerca; questa è semplicemente una telecamera diagnostica.) L'endoscopista è anche all'oscuro del risultato della randomizzazione per evitare errori durante la refertazione del risultato dell'endoscopia. Il breve intervallo di tempo tra l'ablazione e il follow-up della telecamera endoscopica significa che può essere eseguito nello stesso ricovero della procedura di ablazione stessa, questo è vantaggioso per il paziente in quanto sia il trattamento di ablazione che la telecamera di follow-up possono essere completati in 1 ricovero ospedaliero . Il risultato della telecamera endoscopica viene spiegato al paziente il giorno stesso e se sono necessarie ulteriori azioni. La tempistica è vantaggiosa anche per ridurre al minimo le presenze ospedaliere separate in epoca Covid-19.

Successivamente, verrà rispettato il follow-up clinico normale / standard del paziente, ma come parte della sperimentazione, al primo follow-up clinico, ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di eventuali sintomi gastro-esofagei persistenti e verrà effettuata una registrazione di questo, per lo studio. Il paziente è ancora all'oscuro dei risultati della randomizzazione al momento della segnalazione dei sintomi durante il recupero, se presenti. Questo per evitare bias/effetto placebo.

Il progetto di ricerca non crea alcuna area di preoccupazione etica in quanto il dispositivo/sonda di raffreddamento esofageo morbido è di design delicato, appositamente realizzato per posizionarsi nell'esofago. Soprattutto se confrontato con la sonda TOE normalmente utilizzata come parte del protocollo standard per una procedura di ablazione AF. Inoltre, il paziente non sarà a conoscenza di questo passaggio poiché la procedura viene eseguita in anestesia generale. Il dispositivo è opportunamente marcato CE e utilizzato per l'indicazione del raffreddamento corporeo attraverso l'esofago e la protezione. Anche nella cura standard, è richiesta una sonda per il monitoraggio della temperatura esofagea, quindi in modo efficace, questo studio randomizza semplicemente il paziente alla nuova sonda oa quella standard di cura, durante l'ablazione della FA.

C'è un ulteriore follow-up che il partecipante deve avere, come parte di questo studio: la telecamera per endoscopia (indipendentemente dal fatto che sia randomizzata allo studio o al gruppo di controllo). La telecamera endoscopica sarà completata entro 12-72 ore dalla procedura di ablazione con catetere. Lo scopo è esaminare eventuali aree di infiammazione o danno termico nell'esofago che possono alterare la gestione clinica, ma queste informazioni specifiche verranno utilizzate anche durante l'analisi dello studio dei 2 gruppi randomizzati al termine dello studio. Una telecamera per endoscopia è considerata una procedura giornaliera a basso rischio che richiede 20 minuti per essere completata. Il rischio che questo test della fotocamera provochi danni è <0,5%. Una sonda TOE/qualsiasi altra sonda esofagea utilizzata durante la procedura di ablazione è simile alla sonda endoscopica, quindi, a parte il fatto che il partecipante debba partecipare a un appuntamento aggiuntivo dopo l'ablazione, il rischio complessivo per il paziente non aumenta in modo significativo.

La telecamera per endoscopia di follow-up può essere leggermente scomoda all'inizio, ma non è dolorosa, è semplice e relativamente rapida: questo verrà spiegato all'inizio durante il processo di reclutamento in modo che il potenziale partecipante abbia un'idea precisa di cosa aspettarsi dall'endoscopia fotocamera e se sono felici di essere iscritti. C'è un ulteriore vantaggio per il paziente da questo follow-up, poiché la telecamera endoscopica confermerà al paziente qualsiasi lesione esofagea dovuta all'ablazione e se è necessario un trattamento. Se non ci sono lesioni, questo può aiutare a rassicurare il paziente prima che torni a casa. Infine, le cliniche di follow-up saranno normali per il partecipante, solo che gli investigatori chiederanno specificamente anche eventuali sintomi gastroesofagei in corso. Di ciò verrà fatto un verbale.

Gli autori dello studio hanno rivisto i passaggi coinvolti in questo progetto di studio e concludono che non è stato identificato alcun problema etico o legale importante. Il riepilogo dei passaggi coinvolti qui si spera chiarisca il nostro punto di vista. Dal punto di vista gestionale, il nostro centro è progettato per condurre procedure di ablazione transcatetere per FA con copertura in anestesia generale. Gli autori hanno esperienza e hanno acquisito l'attrezzatura necessaria dalla società di dispositivi di raffreddamento esofageo e dispongono di protocolli di gestione del dispositivo e spazio di archiviazione appropriati. Il finanziamento esterno per il progetto è stato assicurato per coprire il costo aggiuntivo dei dispositivi di raffreddamento esofageo. Anche il reparto di endoscopia del centro è attrezzato e di supporto a questo studio ed è in grado di condurre ulteriori test endoscopici di follow-up post ablazione. Il team è già abituato alle richieste di esami endoscopici da parte del reparto, per forte indicazione clinica, post ablazione transcatetere.

Infine, gli autori hanno condotto questo esperimento di ricerca proposto in un unico sito con grande successo e con un eccellente record di sicurezza senza traumi correlati alla sonda e il team non ha riscontrato problemi o difficoltà nuovi o imprevisti. Gli autori hanno ottenuto un buon feedback dei pazienti dallo studio monocentrico. Questa stessa prova verrà eseguita in 5 siti in tutto il Regno Unito con il potenziale per espandersi ulteriormente a seconda dell'analisi statistica.