Nyelőcsővédelmi vizsgálat: Multicentrikus vizsgálat. (eCool-US)

Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy megvizsgálja a nyelőcsőhűtő szonda alkalmazását, mint új és potenciálisan jobb módszert a nyelőcső védelmére AF-ablációs betegeknél, mint a szokásos ellátásban. Ez a közelmúltban elkészült egyhelyi tanulmány (IRAS ID: 253844) többközpontú változata. Ez a többközpontú változat szükséges annak megerősítéséhez, hogy a nyelőcső hűtőszonda határozottan jobb-e a standard ellátásnál az AF-ablációs betegek védelmében, és tisztázni kell e védelem mértékét.

Jelenleg a védekezés módja korlátozott: a nyelőcső hőmérséklet-mérő szondáját a beteg általános érzéstelenítésében helyezik be, és az abláció során mérik a hőmérsékletet, leállítva, ha a hőmérséklet jelentősen emelkedik, ami jelentős nyelőcső hősérülésre utalhat. Ez a módszer megbízhatatlan, mivel a hőmérsékletszonda nem helyezkedik el jól a nyelőcsőben, és gyakran túl messze van a megfigyelést igénylő területtől. A szondát nehéz elhelyezni, mivel feltekercselhet.

A projekt megtervezése randomizált, kontrollált vizsgálat formájában történik, mint az egyközpontos vizsgálat, így a résztvevőknek 50:50 esélyük lesz arra, hogy besorolják őket az új nyelőcsőhűtő szondát vagy a szokásos ellátást (vagy kontrollt) kapó vizsgálati csoportba. ) csoport, amely a nyelőcső hőmérséklet-mérő szondáját kapja.

A torzítás/placebo-hatás elkerülése érdekében a pácienst megvakítják a randomizáció eredményétől.

Ha bekerül a vizsgálati csoportba, akkor a nyelőcső hűtőszondáját használják, amelyet ensoETM szondának neveznek. Ez egy sima, orvosi minőségű szilikon, több lumen nyelőcső szonda (a készülék CE-jelöléssel rendelkezik, és nyelőcsőbe való behelyezésre és hűtésre szolgál), amely külső konzolra csatlakoztatva lehetővé teszi a zárt hurkú rendszerben történő vízöntözést. Ha a konzol lehűti az öntözött vizet (ezt manuális fel/le gombok vezérlik a kívánt hőmérséklettől függően), akkor a nyelőcsőszonda is lehűl, ami lehetővé teszi a nyelőcsőfal helyi hőmérsékletének szabályozását. A nyelőcső hűtése az ensoETM szondán keresztül ezután képes ellensúlyozni az abláció során átvitt hőenergiát. Ez a szonda már klinikai használatban van a kritikus betegeknél, ahol képes szabályozni a testhőmérsékletet, ha a szondát szándékosan hosszabb órákig vagy napokig in situ hagyják. Ezért már ismert, hogy biztonságos, és jó biztonsági profillal rendelkezik az AF-ablációk kontextusában is az egyközpontú vizsgálat tapasztalatai alapján (IRAS ID: 253844; in pressdoi:10.1093/europace/euaa276). Az egyközpontos vizsgálatban minden résztvevőnél endoszkópos vizsgálatot végeztek az abláció után a nyelőcső áttekintése céljából, és nem észleltek eszközzel/szondával kapcsolatos koptató traumát.

Az eljárást általában általános érzéstelenítésben végzik, így a résztvevő ennek nem lesz tudatában, és nem lesz kitéve semmilyen fájdalom- vagy kellemetlen érzésnek. A szonda puha és sokkal gyengédebb, mint a kameraszonda, amelyet a csapatnak általában be kell helyeznie a katéteres ablációs eljárás során (a kamerás szonda vagy a nyelőcső transzoesokardiográfia, a TOE- a standard ellátás része), ezért a tanulmány szerzői azon a véleményen vannak, hogy a további óvintézkedések önmagukban nem növelik a beteg kockázatát vagy sérülésének kitettségét.

Az eljárás után minden résztvevő (vizsgálati vagy kontroll) endoszkópos kamerával rendelkezik a katéteres ablációs eljárás után 12-72 órával, hogy megvizsgálja az abláció által okozott nyelőcső hőkárosodás mértékét, ha van ilyen. (Kérjük, vegye figyelembe: a biopszia NEM része ennek a kutatási protokollnak; ez egyszerűen egy diagnosztikai kamera.) Az endoszkópos szakembert szintén nem látják a randomizáció eredményére, hogy elkerüljék az elfogultságot az endoszkópia eredményének jelentése során. Az abláció és az endoszkópos kamerás követés közötti rövid idő azt jelenti, hogy az ablációs eljárással azonos felvételi időpontban elvégezhető, ez előnyös a páciens számára, mivel mind az ablációs kezelés, mind a követési kamera 1 kórházi felvétellel elvégezhető . Az endoszkópos kamera eredményét aznap elmagyarázzák a páciensnek, és ha további intézkedésre van szükség. Az időzítés a Covid-19-korszakban a különálló kórházi látogatások minimalizálására is előnyös.

Ezt követően be kell tartani a beteg normál/standard ellátású klinikai nyomon követését, de a vizsgálat részeként az első klinikai utánkövetéskor mindkét csoport résztvevőit megkérdezik az esetlegesen elhúzódó gyomor-nyelőcső tünetekről, és jegyzőkönyv készül. ebből a tanulmányhoz. A beteg még mindig nem látja a randomizálás eredményeit, amikor a felépülés során jelentkező tüneteit bejelenti, ha vannak ilyenek. Ez az elfogultság/placebo hatás elkerülése érdekében történik.

A kutatási projekt nem hoz létre etikai szempontból aggályos területeket, mivel a lágy nyelőcső hűtőkészülék/szonda kíméletes kialakítású, kifejezetten a nyelőcsőben való elhelyezésre készült. Különösen, ha összehasonlítjuk a TOE szondával, amelyet általában az AF ablációs eljárás standard protokolljának részeként használnak. A páciens egyáltalán nem lesz tudatában ennek a lépésnek, mivel az eljárást általános érzéstelenítésben végzik. A készülék megfelelően CE-jelöléssel rendelkezik, és a test nyelőcsövön keresztüli hűtésének jelzésére és védelemre szolgál. Még a standard ellátásban is szükség van nyelőcsőhőmérséklet-ellenőrző szondára, így hatékonyan ez a vizsgálat egyszerűen véletlenszerűen választja ki a pácienst az új szondára vagy a standard ellátásra az AF ablációja során.

A vizsgálat részeként a résztvevőnek egy további nyomon követése szükséges: az endoszkópos kamera (függetlenül attól, hogy a vizsgálati vagy a kontrollcsoportba véletlenszerűen került-e be). Az endoszkópos kamera a katéteres ablációs eljárást követő 12-72 órában elkészül. A cél az, hogy áttekintsék a nyelőcsőben előforduló gyulladásos vagy hősérüléses területeket, amelyek megváltoztathatják a klinikai kezelést, de ezt a specifikus információt a 2 randomizált csoport vizsgálati elemzése során is felhasználják a vizsgálat befejezése után. Az endoszkópos kamera alacsony kockázatú napi eljárásnak tekinthető, amelynek elvégzése 20 percet vesz igénybe. Annak a kockázata, hogy ez a kamerateszt önmagában is kárt okoz, <0,5%. Az ablációs eljárás során használt TOE-szonda/bármilyen más nyelőcső-szonda hasonló az endoszkópos szondához, tehát eltekintve attól, hogy a résztvevőnek az ablációt követően további találkozón kell részt vennie, a beteget érintő általános kockázat nem nő jelentősen.

A nyomkövető endoszkópos kamera kezdetben kissé kényelmetlen lehet, de nem fájdalmas, egyszerű és viszonylag gyors – ezt a toborzási folyamat elején elmagyarázzuk, hogy a potenciális résztvevő pontosan tudja, mit várhat az endoszkópiától fényképezőgépet, és ha örülnek a beiratkozásnak. Ez a nyomon követés további előnyökkel jár a páciens számára, mivel az endoszkópos kamera megerősíti a páciens számára az ablációból származó nyelőcső-sérüléseket, és azt, hogy szükség van-e kezelésre. Ha nincs sérülés, ez segíthet megnyugtatni a beteget, mielőtt hazamenne. Végül az utánkövetési klinikák a résztvevők számára megszokott módon zajlanak majd, csak az esetleges gyomor-nyelőcső-tüneteket külön kérik a vizsgálók. Erről jegyzőkönyv készül.

A tanulmány szerzői áttekintették a vizsgálati terv lépéseit, és arra a következtetésre jutottak, hogy nem azonosítottak jelentős etikai vagy jogi problémát. Az itt leírt lépések összefoglalása remélhetőleg tisztázza álláspontunkat. Vezetői szempontból központunkat úgy alakították ki, hogy általános érzéstelenítő burkolat mellett végezzen katéteres ablációs eljárásokat AF-hez. A szerzők tapasztalattal és a szükséges berendezéseket a nyelőcsőhűtő berendezéseket gyártó cégtől szerezték be, megfelelő eszközkezelési protokollokkal és tárolóhellyel rendelkeznek. A projekthez külső finanszírozást biztosítottak a nyelőcsőhűtő berendezések többletköltségének fedezésére. A központ endoszkópos osztálya szintén felszerelt és támogatja ezt a vizsgálatot, és az abláció utáni további endoszkópos nyomon követési vizsgálatokat is le tudják végezni. A csapat már hozzászokott az osztály endoszkópos vizsgálati kérelmeihez, erős klinikai indikációk, katéteres abláció után.

Végül a szerzők ezt a javasolt kutatási kísérletet egyetlen helyszínen végezték nagy sikerrel és kiváló biztonsági eredményekkel, szondával kapcsolatos trauma nélkül, és a csapat nem találkozott új vagy váratlan problémákkal vagy nehézségekkel. A szerzők jó betegek visszajelzést kaptak az egyközpontú vizsgálatból. Ugyanez a próba 5 helyszínen fut majd az Egyesült Királyságban, és a statisztikai elemzéstől függően tovább bővülhet.