Étude sur la protection de l'œsophage : une étude multicentrique. (eCool-US)

Le but de ce projet de recherche est d'étudier l'utilisation d'une sonde de refroidissement œsophagienne comme méthode nouvelle et potentiellement meilleure de protection œsophagienne pour les patients atteints d'ablation de la FA par rapport aux soins standard. Il s'agit de la version multicentrique de l'étude monosite récemment achevée (IRAS ID : 253844). Cette version multicentrique est nécessaire pour confirmer si la sonde de refroidissement œsophagienne est définitivement supérieure aux soins standards dans la protection des patients d'ablation de la FA et pour clarifier l'étendue de cette protection.

A l'heure actuelle, le mode de protection est limité, une sonde de surveillance de la température œsophagienne est insérée alors que le patient est sous anesthésie générale et la température est mesurée pendant l'ablation, s'arrêtant si les températures augmentent fortement, ce qui peut suggérer une lésion thermique œsophagienne importante. Cette méthode n'est pas fiable car la sonde de température ne repose pas bien dans l'œsophage et est souvent trop éloignée de la zone à surveiller. La sonde est difficile à placer car elle peut s'enrouler.

La conception du projet se présente sous la forme d'un essai contrôlé randomisé comme l'étude monocentrique, de sorte que les participants auront 50/50 de chances d'être affectés au groupe d'étude recevant la nouvelle sonde de refroidissement œsophagienne ou les soins standard (ou contrôle ) recevant la sonde de surveillance de la température oesophagienne.

Le patient est aveugle au résultat de la randomisation, pour éviter un biais/effet placebo.

S'il est inscrit au groupe d'étude, la sonde de refroidissement œsophagienne sera utilisée - appelée sonde ensoETM. Il s'agit d'une sonde œsophagienne multilumière en silicone lisse de qualité médicale (l'appareil porte le marquage CE et est conçu pour l'insertion et le refroidissement de l'œsophage) qui permet l'irrigation de l'eau dans un système en boucle fermée, lorsqu'il est connecté à une console externe. Si la console refroidit l'eau irriguée (ceci est contrôlé par des boutons manuels haut/bas en fonction de la température souhaitée), la sonde œsophagienne est alors également refroidie, ce qui permet de contrôler la température locale de la paroi œsophagienne. Le refroidissement œsophagien via la sonde ensoETM peut alors contrecarrer toute énergie thermique transmise par l'ablation. Cette sonde est déjà utilisée en clinique chez des patients en soins intensifs où elle peut contrôler la température corporelle, si la sonde est laissée in situ pendant des heures ou des jours délibérément prolongés. Il est donc déjà connu pour sa sécurité et possède également un bon profil de sécurité dans le cadre des ablations de la FA d'après l'expérience de l'étude monocentrique (IRAS ID : 253844 ; in press-doi : 10.1093/europace/euaa276). Dans l'étude monocentrique, tous les participants ont subi un examen endoscopique après leur ablation pour examiner l'œsophage, et aucun traumatisme abrasif lié à l'appareil/sonde n'a été constaté.

La procédure se fait normalement sous anesthésie générale afin que le participant n'en soit pas conscient et ne soit soumis à aucune sensation de douleur ou d'inconfort. La sonde est douce et beaucoup plus douce que la sonde de caméra que l'équipe doit normalement insérer pendant la procédure d'ablation par cathéter (la sonde de caméra ou l'échocardiographie transoesophagienne, TOE- fait partie des soins standard), de sorte que les auteurs de l'étude sont d'avis que cela mesure de précaution supplémentaire n'augmente pas en soi le risque ou l'exposition du patient à un préjudice.

Après la procédure, tous les participants (étude ou contrôle) auront une caméra d'endoscopie entre 12 et 72 heures après la procédure d'ablation par cathéter pour examiner le degré de dommage thermique œsophagien causé par l'ablation, le cas échéant. (Veuillez noter : une biopsie ne fait PAS partie de ce protocole de recherche ; il s'agit simplement d'une caméra de diagnostic.) L'endoscopiste est également aveuglé par le résultat de la randomisation pour éviter les biais lors de la notification du résultat de l'endoscopie. La courte fenêtre de temps entre l'ablation et le suivi par caméra d'endoscopie signifie qu'elle peut être effectuée lors de la même admission que la procédure d'ablation elle-même, ce qui est avantageux pour le patient car le traitement d'ablation et le suivi par caméra peuvent être effectués en 1 admission à l'hôpital . Le résultat de la caméra d'endoscopie est expliqué au patient le jour même et si d'autres actions sont nécessaires. Le moment est également avantageux pour minimiser les fréquentations hospitalières séparées à l'ère du Covid-19.

Après cela, le suivi clinique normal / standard du patient sera respecté, mais dans le cadre de l'essai, lors du premier suivi clinique, les participants des deux groupes seront interrogés sur tout symptôme gastro-œsophagien persistant et un enregistrement est fait de cela, pour l'étude. Le patient est toujours aveugle aux résultats de la randomisation au moment de signaler ses symptômes pendant la récupération, le cas échéant. Ceci afin d'éviter l'effet biais/placebo.

Le projet de recherche ne crée aucun domaine de préoccupation éthique car le dispositif/sonde de refroidissement œsophagien souple est de conception douce, spécialement conçu pour s'asseoir dans l'œsophage. Surtout par rapport à la sonde TOE qui est normalement utilisée dans le cadre du protocole standard pour une procédure d'ablation AF. Le patient ne sera pas non plus conscient de cette étape car la procédure est réalisée sous anesthésie générale. L'appareil porte le marquage CE approprié et est utilisé pour l'indication du refroidissement corporel via l'œsophage et la protection. Même dans les soins standard, une sonde de surveillance de la température œsophagienne est nécessaire, donc efficacement, cette étude randomise simplement le patient vers la nouvelle sonde ou la norme de soins, lors de leur ablation de la FA.

Il y a un suivi supplémentaire que le participant doit avoir, dans le cadre de cet essai : la caméra d'endoscopie (qu'il soit randomisé dans le groupe d'étude ou de contrôle). La caméra d'endoscopie sera complétée par la procédure d'ablation par cathéter 12 à 72 heures. L'objectif est d'examiner toutes les zones d'inflammation ou de lésion thermique de l'œsophage susceptibles de modifier la prise en charge clinique, mais ces informations spécifiques seront également utilisées lors de l'analyse de l'étude des 2 groupes randomisés une fois l'étude terminée. Une caméra d'endoscopie est considérée comme une procédure de cas à faible risque qui prend 20 minutes. Le risque que ce test de caméra cause lui-même des dommages est <0,5 %. Une sonde TOE/toute autre sonde œsophagienne utilisée pendant la procédure d'ablation est similaire à la sonde d'endoscopie, donc à part le fait que le participant doit se présenter à un rendez-vous supplémentaire après son ablation, le risque global pour le patient n'est pas significativement augmenté.

La caméra d'endoscopie de suivi peut être légèrement inconfortable au début, mais elle n'est pas douloureuse, est simple et relativement rapide - cela sera expliqué au début du processus de recrutement afin que le participant potentiel ait une idée précise de ce à quoi s'attendre de l'endoscopie caméra et s'ils sont heureux d'être inscrits. Le patient bénéficie de ce suivi, car la caméra d'endoscopie confirmera au patient toute lésion œsophagienne due à l'ablation et si un traitement est nécessaire. S'il n'y a pas de blessure, cela peut aider à rassurer le patient avant qu'il ne rentre chez lui. Enfin, les cliniques de suivi seront aussi normales pour le participant, sauf que les enquêteurs demanderont également spécifiquement tout symptôme gastro-œsophagien en cours. Un enregistrement de cela sera fait.

Les auteurs de l'étude ont passé en revue les étapes impliquées dans la conception de cette étude et concluent qu'aucun problème éthique ou juridique majeur n'a été identifié. Le résumé des étapes impliquées ici clarifie, espérons-le, notre point de vue. Du point de vue de la gestion, notre centre est conçu pour effectuer des procédures d'ablation par cathéter pour la FA avec couverture d'anesthésie générale. Les auteurs ont de l'expérience et ont acquis l'équipement nécessaire auprès de la société d'appareils de refroidissement œsophagien et ont mis en place des protocoles de gestion des appareils et un espace de stockage appropriés. Un financement externe pour le projet a été obtenu pour couvrir le coût supplémentaire des dispositifs de refroidissement de l'œsophage. Le service d'endoscopie du centre est également équipé et soutient cette étude et est en mesure d'effectuer les tests d'endoscopie de suivi supplémentaires après l'ablation. L'équipe est déjà habituée aux demandes d'examens endoscopiques du service, en raison d'une forte indication clinique, post ablation par cathéter.

Enfin, les auteurs ont mené cet essai de recherche proposé sur un site unique avec un grand succès et avec un excellent dossier de sécurité sans traumatisme lié à la sonde et l'équipe n'a rencontré aucun problème ou difficulté nouveau ou inattendu. Les auteurs ont obtenu de bons commentaires des patients de l'étude monocentrique. Ce même essai se déroulera sur 5 sites à travers le Royaume-Uni avec un potentiel d'expansion supplémentaire en fonction de l'analyse statistique.