Estudio de protección esofágica: un estudio multicéntrico. (IMPACT II)

El propósito de este proyecto de investigación es investigar el uso de una sonda de enfriamiento esofágico como un método nuevo y potencialmente mejor de protección esofágica para pacientes con ablación de FA en comparación con la atención estándar. Esta es la versión multicéntrica del estudio de sitio único completado recientemente (IRAS ID: 253844). Esta versión multicéntrica es necesaria para confirmar si la sonda de enfriamiento esofágico es definitivamente superior a la atención estándar en la protección de los pacientes sometidos a ablación por FA y para aclarar el alcance de esta protección.

En la actualidad, el método de protección es limitado; se inserta una sonda de monitorización de la temperatura esofágica mientras el paciente está bajo anestesia general y se mide la temperatura durante la ablación, deteniéndose si las temperaturas aumentan notablemente, lo que puede sugerir una lesión térmica esofágica importante. Este método no es confiable ya que la sonda de temperatura no se asienta bien en el esófago y, a menudo, está demasiado lejos del área que requiere monitoreo. La sonda es difícil de colocar ya que puede enrollarse.

El diseño del proyecto tiene la forma de un ensayo controlado aleatorizado como el estudio de un solo centro, por lo que los participantes tendrán una probabilidad de 50:50 de ser asignados al grupo de estudio que recibe la nueva sonda de enfriamiento esofágico o la atención estándar (o control). ), recibiendo la sonda de monitorización de la temperatura esofágica.

El paciente está cegado al resultado de la aleatorización, para evitar sesgo/efecto placebo.

Si se inscribe en el grupo de estudio, se utilizará la sonda de enfriamiento esofágico, llamada sonda ensoETM. Se trata de una sonda esofágica multilumen de silicona de calidad médica suave (el dispositivo tiene una marca CE y está diseñado para la inserción y el enfriamiento esofágicos) que permite la irrigación con agua en un sistema de circuito cerrado, cuando se conecta a una consola externa. Si la consola enfría el agua irrigada (esto se controla mediante botones manuales arriba/abajo según la temperatura deseada), la sonda esofágica también se enfría, lo que permite controlar la temperatura de la pared esofágica local. El enfriamiento esofágico a través de la sonda ensoETM puede contrarrestar cualquier energía térmica transmitida por la ablación. Esta sonda ya está en uso clínico en pacientes de cuidados intensivos donde puede controlar la temperatura corporal, si la sonda se deja in situ durante horas o días prolongados a propósito. Por lo tanto, ya se sabe que es seguro; también tiene un buen perfil de seguridad en el contexto de las ablaciones de FA según la experiencia del estudio de un solo centro (IRAS ID: 253844; en prensa- doi: 10.1093/europace/euaa276). En el estudio de centro único, todos los participantes se sometieron a un examen endoscópico después de la ablación para revisar el esófago y no se observó ningún traumatismo abrasivo relacionado con el dispositivo o la sonda.

El procedimiento normalmente se realiza bajo anestesia general por lo que el participante no se dará cuenta de ello y no estará sometido a ninguna sensación de dolor o molestia. La sonda es blanda y mucho más suave que la sonda de la cámara que el equipo normalmente tiene que insertar durante el procedimiento de ablación con catéter (la sonda de la cámara o ecocardiografía transesofágica, TOE- es parte de la atención estándar), por lo que los autores del estudio opinan que esto medida de precaución adicional no aumenta el riesgo del paciente o la exposición al daño.

Después del procedimiento, todos los participantes (estudio o control) tendrán una cámara de endoscopia entre 12 y 72 horas después del procedimiento de ablación con catéter para revisar el grado de daño térmico esofágico causado por la ablación, si lo hubiera. (Tenga en cuenta: una biopsia NO es parte de este protocolo de investigación; esta es simplemente una cámara de diagnóstico). El endoscopista también está cegado al resultado de la aleatorización para evitar sesgos durante el informe del resultado de la endoscopia. La breve ventana de tiempo entre la ablación y el seguimiento con cámara endoscópica significa que se puede realizar en el mismo ingreso que el procedimiento de ablación en sí mismo, lo que es ventajoso para el paciente ya que tanto el tratamiento de ablación como el seguimiento con cámara se pueden completar en 1 ingreso hospitalario. . El resultado de la cámara de endoscopia se le explica al paciente el día y si se requiere alguna acción adicional. El momento también es ventajoso para minimizar las asistencias hospitalarias separadas en la era Covid-19.

Después de esto, se seguirá el seguimiento clínico normal/estándar del paciente, pero como parte del ensayo, en el primer seguimiento clínico, se preguntará a los participantes de ambos grupos acerca de cualquier síntoma gastroesofágico persistente y se realizará un registro. de esto, para el estudio. El paciente todavía está cegado a los resultados de la aleatorización en el momento de informar sus síntomas durante la recuperación, si los hubiere. Esto es para evitar el sesgo/efecto placebo.

El proyecto de investigación no crea áreas de preocupación ética ya que el dispositivo/sonda de enfriamiento esofágico suave tiene un diseño suave, hecho específicamente para colocarse en el esófago. Especialmente cuando se compara con la sonda TOE que normalmente se usa como parte del protocolo estándar para un procedimiento de ablación de FA. El paciente tampoco será consciente de este paso en absoluto, ya que el procedimiento se realiza bajo anestesia general. El dispositivo tiene la marca CE apropiada y se usa para la indicación de enfriamiento corporal a través del esófago y protección. Incluso en la atención estándar, se requiere una sonda de monitoreo de la temperatura esofágica, por lo que este estudio simplemente asigna aleatoriamente al paciente a la nueva sonda o a la estándar de atención, durante la ablación de la FA.

Hay un seguimiento adicional que el participante debe tener, como parte de este ensayo: la cámara de endoscopia (independientemente de si se asignó al azar al grupo de estudio o de control). La cámara de endoscopia se completará entre 12 y 72 horas después del procedimiento de ablación con catéter. El propósito es revisar cualquier área de inflamación o lesión térmica en el esófago que pueda alterar el manejo clínico, pero esta información específica también se utilizará durante el análisis del estudio de los 2 grupos aleatorizados una vez que se haya completado el estudio. Una cámara de endoscopia se considera un procedimiento de caso de día de bajo riesgo que tarda 20 minutos en completarse. El riesgo de que esta prueba de cámara cause algún daño es <0,5 %. Una sonda TOE o cualquier otra sonda esofágica utilizada durante el procedimiento de ablación es similar a la sonda de endoscopia, por lo que, aparte de que el participante debe asistir a una cita adicional después de la ablación, el riesgo general para el paciente no aumenta significativamente.

La cámara de endoscopia de seguimiento puede ser un poco incómoda al principio, pero no es dolorosa, es sencilla y relativamente rápida; esto se explicará al principio durante el proceso de reclutamiento para que el participante potencial tenga una idea precisa de qué esperar de la endoscopia. cámara y si están felices de estar inscritos. Hay un beneficio adicional para el paciente a partir de este seguimiento, ya que la cámara de endoscopia le confirmará al paciente cualquier lesión esofágica por ablación y si se requiere algún tratamiento. Si no hay lesión, esto puede ayudar a tranquilizar al paciente antes de que se vaya a casa. Por último, las clínicas de seguimiento serán normales para el participante, solo que los investigadores también preguntarán específicamente por cualquier síntoma gastroesofágico en curso. De ello se hará un registro.

Los autores del estudio revisaron los pasos involucrados en el diseño de este estudio y concluyen que no se ha identificado ningún problema ético o legal importante. Esperamos que el resumen de los pasos involucrados aquí aclare nuestro punto de vista. Desde una perspectiva de gestión, nuestro centro está diseñado para realizar procedimientos de ablación con catéter para FA con cobertura de anestesia general. Los autores tienen experiencia y adquirieron el equipo necesario de la compañía de dispositivos de enfriamiento esofágico y cuentan con protocolos de administración de dispositivos y espacio de almacenamiento apropiados. Se ha obtenido financiación externa para el proyecto a fin de cubrir el costo adicional de los dispositivos de enfriamiento esofágico. El departamento de endoscopia del centro también está equipado y apoya este estudio y puede realizar las pruebas de endoscopia de seguimiento adicionales posteriores a la ablación. El equipo ya está acostumbrado a las solicitudes de pruebas de endoscopia del departamento, debido a una fuerte indicación clínica, posterior a la ablación con catéter.

Por último, los autores han llevado a cabo este ensayo de investigación propuesto en un entorno de un solo sitio con gran éxito y con un excelente historial de seguridad sin trauma relacionado con la sonda y el equipo no encontró problemas o dificultades nuevos o inesperados. Los autores obtuvieron buenos comentarios de los pacientes del estudio de un solo centro. Esta misma prueba se ejecutará en 5 sitios en todo el Reino Unido con potencial para expandirse aún más según el análisis estadístico.