Studie ochrany jícnu: Multicentrická studie. (IMPACT II)

Účelem tohoto výzkumného projektu je prozkoumat využití jícnové chladicí sondy jako nové a potenciálně lepší metody ochrany jícnu u pacientů s ablací FS ve srovnání se standardní péčí. Toto je multicentrická verze nedávno dokončené studie na jednom místě (IRAS ID: 253844). Tato multicentrická verze je vyžadována pro potvrzení, zda sonda pro chlazení jícnu je definitivně lepší než standardní péče v ochraně pacientů s ablací FS, a pro objasnění rozsahu této ochrany.

V současné době je způsob ochrany omezený, v celkové anestezii se zavádí sonda pro monitorování teploty jícnu a při ablaci se měří teplota, při výrazném zvýšení teplot se zastaví, což může naznačovat významné tepelné poškození jícnu. Tato metoda je nespolehlivá, protože teplotní sonda nesedí dobře v jícnu a je často příliš daleko od oblasti vyžadující monitorování. Sondu je obtížné umístit, protože se může svinout.

Návrh projektu je ve formě randomizované kontrolované studie, jako je studie s jedním centrem, takže účastníci budou mít šanci 50:50, že budou přiděleni do studijní skupiny, která obdrží novou sondu pro chlazení jícnu nebo standardní péči (nebo kontrolu). ) skupina přijímající sondu pro monitorování teploty jícnu.

Pacient je zaslepený k výsledku randomizace, aby se zabránilo zkreslení/placebovému efektu.

Pokud bude zařazena do studijní skupiny, bude použita sonda pro chlazení jícnu – tzv. sonda ensoETM. Jedná se o hladkou lékařskou silikonovou vícelumenovou jícnovou sondu (přístroj má značku CE a je navržen pro účely zavádění a chlazení jícnu), která po připojení k externí konzole umožňuje irigaci vodou v systému s uzavřenou smyčkou. Pokud konzola ochlazuje zavlažovanou vodu (toto se ovládá ručními tlačítky nahoru/dolů v závislosti na požadované teplotě), ochlazuje se i jícnová sonda, což umožňuje řídit místní teplotu stěny jícnu. Chlazení jícnu pomocí sondy ensoETM pak může působit proti jakékoli přenesené tepelné energii z ablace. Tato sonda se již klinicky používá u pacientů na kritické péči, kde může kontrolovat tělesnou teplotu, pokud je sonda ponechána na místě záměrně dlouhé hodiny nebo dny. Je tedy již známo, že je bezpečný, má také dobrý bezpečnostní profil v kontextu ablací FS na základě zkušeností z jednocentrické studie (IRAS ID: 253844; v pressdoi:10.1093/europace/euaa276). V jednocentrické studii měli všichni účastníci po ablaci endoskopické vyšetření za účelem revize jícnu a nebylo pozorováno žádné abrazivní trauma související se zařízením/sondou.

Procedura se obvykle provádí v celkové anestezii, takže si toho účastník nebude vědom a nebude vystaven žádnému pocitu bolesti nebo nepohodlí. Sonda je měkká a mnohem šetrnější než kamerová sonda, kterou tým běžně musí zavádět během katetrizační ablace (kamerová sonda nebo transezofageální echokardiografie, TOE- je součástí standardní péče), takže autoři studie zastávají názor, že dodatečné preventivní opatření samo o sobě nezvyšuje riziko nebo vystavení pacienta újmě.

Po zákroku budou mít všichni účastníci (studie nebo kontrola) mezi 12-72 hodinami po proceduře katetrizační ablace endoskopickou kameru pro kontrolu stupně tepelného poškození jícnu způsobeného ablací, pokud nějaké existuje. (Upozornění: Biopsie NENÍ součástí tohoto výzkumného protokolu; jedná se pouze o diagnostickou kameru.) Endoskopista je také zaslepený k výsledku randomizace, aby se vyhnul zkreslení při hlášení výsledku endoskopie. Krátké časové okno mezi ablací a kontrolou endoskopickou kamerou znamená, že ji lze provést při stejném příjmu jako vlastní ablační výkon, což je pro pacienta výhodné, protože ablační ošetření i sledování kamerou lze absolvovat během 1 příjmu v nemocnici . Výsledek endoskopické kamery je pacientovi vysvětlen v daný den a v případě potřeby dalších opatření. Načasování je také výhodné pro minimalizaci samostatných návštěv nemocnic v éře Covid-19.

Poté bude dodržováno běžné/standardní klinické sledování pacienta, ale jako součást studie budou při prvním klinickém sledování účastníci v obou skupinách dotázáni na případné přetrvávající gastroezofageální příznaky a bude proveden záznam z toho pro studium. Pacient je stále zaslepený k výsledkům randomizace v době hlášení svých příznaků během zotavování, pokud existují. Je to proto, aby se zabránilo zkreslení/placebovému efektu.

Výzkumný projekt nevytváří žádné oblasti etického zájmu, protože měkké chladící zařízení/sonda jícnu má šetrný design, speciálně vyrobené pro sezení v jícnu. Zejména ve srovnání se sondou TOE, která se běžně používá jako součást standardního protokolu pro proceduru ablace FS. Pacient si tento krok také vůbec neuvědomí, protože zákrok probíhá v celkové anestezii. Zařízení má odpovídající označení CE a používá se pro indikaci ochlazování těla přes jícen a ochranu. Dokonce i ve standardní péči je vyžadována sonda pro monitorování teploty jícnu, takže tato studie jednoduše náhodně přiřadí pacienta buď k nové sondě, nebo ke standardní péči během ablace FS.

Účastník musí mít v rámci této studie ještě jedno sledování: endoskopickou kameru (bez ohledu na to, zda je randomizován do studie nebo kontrolní skupiny). Endoskopická kamera bude dokončena 12-72 hodin po katetrizační ablaci. Účelem je zhodnotit jakékoli oblasti zánětu nebo tepelného poškození v jícnu, které mohou změnit klinický management, ale tyto specifické informace budou také použity během analýzy studie 2 randomizovaných skupin po dokončení studie. Endoskopická kamera je považována za jednodenní případ s nízkým rizikem, který trvá 20 minut. Riziko, že tento test kamery způsobí nějaké poškození, je <0,5 %. TOE sonda/jakákoli jiná jícnová sonda použitá během ablace je podobná endoskopické sondě, takže kromě toho, že se účastník musí po ablaci dostavit na další schůzku, celkové riziko pro pacienta se významně nezvyšuje.

Sledovací endoskopická kamera může být ze začátku mírně nepohodlná, ale není bolestivá, je přímočará a relativně rychlá – to bude vysvětleno na začátku během náborového procesu, aby měl potenciální účastník přesnou představu o tom, co od endoskopie očekávat fotoaparát a jestli jsou rádi, že jsou zapsáni. Toto sledování má pro pacienta další přínos, protože endoskopická kamera potvrdí pacientovi jakékoli poranění jícnu z ablace a zda je nutná nějaká léčba. Pokud nedošlo ke zranění, může to pomoci uklidnit pacienta před tím, než půjde domů. A konečně, následné kliniky budou pro účastníka jako obvykle, pouze se vyšetřovatelé budou ptát konkrétně na jakékoli probíhající gastroezofageální příznaky. O tom bude pořízen záznam.

Autoři studie přezkoumali kroky související s tímto návrhem studie a dospěli k závěru, že nebyl identifikován žádný zásadní etický nebo právní problém. Shrnutí kroků, které jsou zde obsaženy, snad objasní náš pohled. Z pohledu managementu je naše centrum navrženo tak, aby provádělo katetrizační ablace pro FS s celkovým anestetickým krytím. Autoři mají zkušenosti a získali potřebné vybavení od společnosti pro zařízení na chlazení jícnu a mají k dispozici vhodné protokoly pro správu zařízení a úložný prostor. Externí financování projektu bylo zajištěno na pokrytí dodatečných nákladů na zařízení pro chlazení jícnu. Endoskopické oddělení v centru je také vybaveno a podporuje tuto studii a je schopno provádět další následné endoskopické testy po ablaci. Tým je již zvyklý na požadavky endoskopických testů z oddělení, vzhledem k silné klinické indikaci, po katetrizační ablaci.

A konečně, autoři provedli tuto navrhovanou výzkumnou studii na jednom místě s velkým úspěchem as vynikajícím bezpečnostním záznamem bez traumatu souvisejícího se sondou a tým se nesetkal s žádnými novými nebo neočekávanými problémy nebo obtížemi. Autoři získali dobrou zpětnou vazbu pacientů z jednocentrické studie. Stejná zkouška bude probíhat na 5 místech po celém Spojeném království s potenciálem dalšího rozšíření v závislosti na statistické analýze.