Øsophageal Protection Study: A Multicenter Study. (IMPACT II)

Formålet med dette forskningsprojekt er at undersøge brugen af ​​en esophageal cooling sonde som en ny og potentielt bedre metode til oesophageal beskyttelse for AF-ablationspatienter sammenlignet med standardbehandling. Dette er multicenterversionen af ​​den nyligt afsluttede enkeltstedsundersøgelse (IRAS ID: 253844). Denne multicenterversion er påkrævet for at bekræfte, om esophageal-kølesonden er definitivt overlegen i forhold til standardbehandling til beskyttelse af AF-ablationspatienter og for at afklare omfanget af denne beskyttelse.

På nuværende tidspunkt er beskyttelsesmetoden begrænset; en esophageal temperaturovervågningssonde indsættes, mens patienten er under generel anæstesi, og temperaturen måles under ablation, og stopper, hvis temperaturen stiger markant, hvilket kan tyde på betydelige oesophageal termiske skader. Denne metode er upålidelig, da temperatursonden ikke sidder godt i spiserøret og ofte er for langt væk fra det område, der kræver overvågning. Sonden er svær at placere, da den kan spole.

Designet af projektet er i form af et randomiseret kontrolleret forsøg som single-center studiet, så deltagerne vil have en 50:50 chance for at blive allokeret til studiegruppen, der modtager den nye oesophageal kølesonde eller standardbehandlingen (eller kontrol). ) gruppe, der modtager esophageal temperaturovervågningssonden.

Patienten blindes over for resultatet af randomiseringen, for at undgå bias/placeboeffekt.

Hvis den er tilmeldt undersøgelsesgruppen, vil esophageal-kølesonden blive brugt - kaldet ensoETM-sonden. Dette er en glat medicinsk kvalitet silikone multi-lumen oesophageal sonde (enheden har et CE-mærke og er designet med henblik på oesophageal indsættelse og afkøling), der tillader vandskylning i et lukket sløjfesystem, når det er tilsluttet en ekstern konsol. Hvis konsollen køler det vandede vand (dette styres af manuelle op/ned-knapper afhængigt af, hvilken temperatur der ønskes), afkøles spiserørssonden også, hvilket gør det muligt at kontrollere den lokale spiserørsvægstemperatur. Spiserørskøling via ensoETM-sonden kan så modvirke enhver transmitteret termisk energi fra ablationen. Denne sonde er allerede i klinisk brug hos patienter med intensiv behandling, hvor den kan kontrollere kropstemperaturen, hvis sonden efterlades in situ i bevidst forlængede timer eller dage. Det er derfor allerede kendt for at være sikkert; det har også en god sikkerhedsprofil i forbindelse med AF-ablationer baseret på erfaringer fra enkeltcenterstudiet (IRAS ID: 253844; i pressdoi:10.1093/europace/euaa276). I enkeltcenterstudiet fik alle deltagere endoskopisk undersøgelse efter deres ablation for at gennemgå spiserøret, og der blev ikke set noget apparat-/probe-relateret slibende traume.

Proceduren udføres normalt under generel anæstesi, så deltageren vil ikke være opmærksom på dette og vil ikke blive udsat for nogen følelse af smerte eller ubehag. Sonden er blød og meget blidere end den kamerasonde, som teamet normalt skal indsætte under kateterablationsproceduren (kamerasonden eller transoesophageal ekkokardiografi, TOE- er en del af standardbehandlingen), så undersøgelsens forfattere er af den opfattelse, at dette yderligere forholdsregler øger ikke i sig selv patientens risiko eller udsættelse for skade.

Efter proceduren vil alle deltagere (undersøgelse eller kontrol) have et endoskopikamera mellem 12-72 timer efter kateterablationsproceduren for at vurdere graden af ​​esophageal termisk skade forårsaget af ablation, hvis nogen. (Bemærk venligst: En biopsi er IKKE en del af denne forskningsprotokol; dette er blot et diagnostisk kamera.) Endoskopisten er også blindet for resultatet af randomiseringen for at undgå bias under rapportering af endoskopiresultatet. Det korte tidsvindue mellem ablations- og endoskopikameraopfølgning gør, at det kan ske ved samme indlæggelse som selve ablationsproceduren, dette er fordelagtigt for patienten, da både ablationsbehandlingen og opfølgningskameraet kan gennemføres på 1 hospitalsindlæggelse . Resultatet af endoskopikameraet forklares for patienten på dagen, og hvis der er behov for yderligere handling. Timingen er også fordelagtig for at minimere separate sygehusbesøg i Covid-19-æraen.

Herefter vil normal/standard pleje klinikopfølgning af patienten blive overholdt, men som en del af forsøget, ved den første klinikopfølgning, vil deltagere i begge grupper blive spurgt om eventuelle vedvarende gastroøsofageale symptomer, og der laves en journal. heraf til undersøgelsen. Patienten er stadig blindet for resultaterne af randomiseringen på tidspunktet for rapportering af deres symptomer under helbredelse, hvis nogen. Dette er for at undgå bias/placeboeffekt.

Forskningsprojektet skaber ingen områder af etisk bekymring, da den bløde spiserørskøleanordning/sonde er af skånsomt design, specielt lavet til at sidde i spiserøret. Især sammenlignet med TOE-sonden, der normalt bruges som en del af standardprotokol for en AF-ablationsprocedure. Patienten vil heller ikke være opmærksom på dette trin overhovedet, da proceduren udføres under generel anæstesi. Enheden er passende CE-mærket og bruges til indikation af kropskøling via spiserøret og beskyttelse. Selv i standardbehandling kræves en esophageal temperaturovervågningssonde, så effektivt randomiserer denne undersøgelse blot patienten til enten den nye probe eller standardbehandlingen, under deres AF-ablation.

Der er en yderligere opfølgning, som deltageren skal have, som en del af dette forsøg: endoskopikameraet (uanset om det er randomiseret til undersøgelse eller kontrolgruppe). Endoskopikameraet vil blive afsluttet 12-72 timer efter kateterablationsproceduren. Formålet er at gennemgå eventuelle områder med betændelse eller termisk skade i spiserøret, der kan ændre den kliniske behandling, men denne specifikke information vil også blive brugt under undersøgelsesanalyse af de 2 randomiserede grupper efter undersøgelsen er afsluttet. Et endoskopikamera anses for at være en lavrisiko-dagsagsprocedure, der tager 20 minutter at gennemføre. Risikoen for, at denne kameratest selv forårsager skade er <0,5 %. En TOE-sonde/enhver anden oesophageal-probe, der bruges under ablationsproceduren, ligner endoskopi-sonden, så bortset fra at deltageren skal deltage i en ekstra aftale efter deres ablation, er den samlede risiko for patienten ikke væsentligt forøget.

Det opfølgende endoskopikamera kan være lidt ubehageligt i begyndelsen, men det er ikke smertefuldt, er ligetil og relativt hurtigt - dette vil blive forklaret i begyndelsen under rekrutteringsprocessen, så den potentielle deltager har en præcis ide om, hvad de kan forvente af endoskopien kamera og om de er glade for at blive tilmeldt. Der er yderligere fordele for patienten ved denne opfølgning, da endoskopikameraet vil bekræfte over for patienten om enhver øsofagusskade fra ablation, og om der er behov for behandling. Hvis ingen skader, kan dette være med til at berolige patienten, inden de går hjem. Til sidst vil opfølgningsklinikkerne være som normalt for deltageren, kun at efterforskerne også vil spørge specifikt om eventuelle igangværende gastroøsofageale symptomer. Der vil blive lavet en registrering af dette.

Undersøgelsesforfatterne gennemgik de trin, der er involveret i dette undersøgelsesdesign og konkluderer, at der ikke er identificeret noget større etisk eller juridisk problem. Sammenfatningen af ​​de involverede trin her tydeliggør forhåbentlig vores synspunkt. Fra et ledelsesperspektiv er vores center designet til at udføre kateterablationsprocedurer for AF med generel anæstesidækning. Forfatterne har erfaring og anskaffet det nødvendige udstyr fra esophageal-køleapparatfirmaet og har passende enhedsstyringsprotokoller og lagerplads på plads. Der er sikret ekstern finansiering til projektet til dækning af merudgiften til spiserørskøleanordningerne. Endoskopiafdelingen i centret er også udstyret og understøtter denne undersøgelse og er i stand til at udføre de yderligere opfølgende endoskopitest efter ablation. Teamet er allerede vant til anmodninger om endoskopitest fra afdelingen på grund af stærk klinisk indikation, postkateterablation.

Endelig har forfatterne gennemført dette foreslåede forskningsforsøg på et enkelt sted med stor succes og med fremragende sikkerhedsresultater uden sonderelateret traume, og holdet stødte ikke på nye eller uventede problemer eller vanskeligheder. Forfatterne opnåede god patientfeedback fra enkeltcenterstudiet. Dette samme forsøg vil køre på 5 steder i hele Storbritannien med potentiale til at udvide yderligere afhængigt af statistisk analyse.