Ruokatorven suojatutkimus: Monikeskustutkimus. (eCool-US)

Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on tutkia ruokatorven jäähdytysanturin käyttöä uutena ja mahdollisesti paremmana menetelmänä AF-ablaatiopotilaiden ruokatorven suojaukseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tämä on monikeskusversio hiljattain valmistuneesta yhden paikan tutkimuksesta (IRAS ID: 253844). Tätä monikeskusversiota tarvitaan varmistamaan, onko ruokatorven jäähdytysanturi selvästi parempi kuin tavallinen hoito AF-ablaatiopotilaiden suojelemisessa, ja selventämään tämän suojan laajuutta.

Tällä hetkellä suojausmenetelmä on rajoitettu: ruokatorven lämpötilan mittausanturi asetetaan potilaan ollessa yleisanestesiassa ja lämpötila mitataan ablaation aikana, ja se lopetetaan, jos lämpötilat nousevat selvästi, mikä voi viitata merkittävään ruokatorven lämpövaurioon. Tämä menetelmä on epäluotettava, koska lämpötila-anturi ei istu hyvin ruokatorvessa ja on usein liian kaukana seurantaa vaativasta alueesta. Anturia on vaikea sijoittaa, koska se voi kiertyä.

Hankkeen suunnittelu on satunnaistetun kontrolloidun kokeen muodossa, kuten yksikeskustutkimus, joten osallistujilla on 50:50 mahdollisuus joutua siihen tutkimusryhmään, joka saa uuden ruokatorven jäähdytysanturin tai tavanomaista hoitoa (tai kontrollia). ) ryhmä, joka saa ruokatorven lämpötilan mittausanturin.

Potilas sokeutuu satunnaistuksen tulokselle, jotta vältetään harha/plasebo-vaikutus.

Jos otetaan mukaan tutkimusryhmään, käytetään ruokatorven jäähdytysanturia, jota kutsutaan ensoETM-anturiksi. Tämä on sileä lääketieteellisen luokan silikoninen monionteloinen ruokatorven anturi (laitteessa on CE-merkintä ja se on suunniteltu ruokatorveen asettamiseen ja jäähdyttämiseen), joka mahdollistaa vesihuuhtelun suljetun silmukan järjestelmässä, kun se liitetään ulkoiseen konsoliin. Jos konsoli jäähdyttää kasteltua vettä (tätä ohjataan manuaalisilla ylös/alas-painikkeilla halutun lämpötilan mukaan), myös ruokatorven anturi jäähdytetään, mikä mahdollistaa ruokatorven paikallisen seinämän lämpötilan säätelyn. Ruokatorven jäähdytys ensoETM-anturin kautta voi sitten torjua mitä tahansa ablaatiosta siirtyvää lämpöenergiaa. Tämä anturi on jo kliinisessä käytössä tehohoidon potilailla, missä se pystyy säätelemään ruumiinlämpöä, jos anturi jätetään paikallaan tarkoituksella pitkiksi tunteiksi tai päiviksi. Siksi sen tiedetään jo olevan turvallinen, ja sillä on myös hyvä turvallisuusprofiili AF-ablaatioiden yhteydessä yhden keskustutkimuksen kokemuksen perusteella (IRAS ID: 253844; in pressdoi:10.1093/europace/euaa276). Yhden keskuksen tutkimuksessa kaikille osallistujille tehtiin endoskooppinen tutkimus ablaation jälkeen ruokatorven tarkistamiseksi, eikä laitteeseen/anturiin liittyvää hankaavaa traumaa havaittu.

Toimenpide tehdään tavallisesti yleisanestesiassa, joten osallistuja ei ole tietoinen tästä eikä hän joudu alttiiksi minkäänlaiselle kivun tai epämukavuuden tunteelle. Anturi on pehmeä ja paljon hellävaraisempi kuin kamera-anturi, joka tiimin on normaalisti asetettava katetrin ablaatiotoimenpiteen aikana (kameraanturi tai ruokatorven transoesokardiografia, TOE- on osa normaalihoitoa), joten tutkimuksen tekijät ovat sitä mieltä, että tämä ylimääräinen varotoimi ei sinänsä lisää potilaan riskiä tai altistumista vahingolle.

Toimenpiteen jälkeen kaikilla osallistujilla (tutkimuksella tai kontrollilla) on endoskopiakamera 12–72 tuntia katetrin ablaatiotoimenpiteen jälkeen, jotta voidaan tarkistaa ablaation aiheuttaman ruokatorven lämpövaurion aste, jos sellaista on. (Huomaa: biopsia EI ole osa tätä tutkimusprotokollaa; tämä on yksinkertaisesti diagnostinen kamera.) Endoskopisti on myös sokea näkemään satunnaistuksen tuloksen, jotta vältetään harha endoskopiatuloksen raportoinnin aikana. Lyhyt aikaikkuna ablaation ja endoskopiakameraseurannan välillä tarkoittaa, että se voidaan tehdä samalla vastaanotolla kuin itse ablaatio, mikä on potilaalle edullista, koska sekä ablaatiohoito että seurantakamera voidaan suorittaa yhdellä sairaalakäynnillä . Endoskopiakameran tulos selitetään potilaalle samana päivänä ja jos lisätoimenpiteitä tarvitaan. Ajoitus on myös edullinen erillisten sairaalakäyntien minimoimiseksi Covid-19-aikakaudella.

Tämän jälkeen noudatetaan potilaan normaalia/standardihoitoa klinikan seurantaa, mutta osana koetta, ensimmäisessä klinikkaseurannassa molempien ryhmien osallistujilta kysytään mahdollisista viipyvistä gastroesofageaalisista oireista ja tehdään pöytäkirja. tästä tutkimukseen. Potilas on edelleen sokea satunnaistuksen tuloksiin raportoidessaan oireistaan ​​toipumisen aikana, jos sellaisia ​​on. Tällä vältetään harha/plasebo-vaikutus.

Tutkimusprojekti ei aiheuta eettisiä kysymyksiä, sillä pehmeä ruokatorven jäähdytyslaite/sondi on suunniteltu hellävaraisesti istumaan ruokatorveen. Varsinkin verrattuna TOE-anturiin, jota tavallisesti käytetään osana AF-ablaatiomenettelyn standardiprotokollaa. Potilas ei myöskään ole tietoinen tästä vaiheesta ollenkaan, koska toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa. Laite on asianmukaisesti CE-merkitty ja sitä käytetään kehon viilentämisen osoittamiseen ruokatorven kautta ja suojaamiseen. Jopa normaalihoidossa tarvitaan ruokatorven lämpötilan mittausanturi, joten tämä tutkimus yksinkertaisesti satunnaistaa potilaan joko uuteen tai tavanomaiseen hoitoon AF-ablaation aikana.

Osallistujalta vaaditaan yksi lisäseuranta osana tätä koetta: endoskopiakamera (riippumatta siitä, onko se satunnaistettu tutkimus- tai kontrolliryhmään). Endoskopiakamera valmistuu 12–72 tuntia katetrin ablaatiotoimenpiteen jälkeen. Tarkoituksena on tarkastella kaikkia ruokatorven tulehduksia tai lämpövaurioita, jotka voivat muuttaa kliinistä hoitoa, mutta tätä erityistietoa käytetään myös kahden satunnaistetun ryhmän tutkimusanalyysissä tutkimuksen päätyttyä. Endoskopiakameran katsotaan olevan pieniriskinen päivätapaus, jonka suorittaminen kestää 20 minuuttia. Riski, että tämä kameratesti aiheuttaa itse vaurioita, on <0,5 %. TOE-koetin / mikä tahansa muu ablaatiotoimenpiteen aikana käytetty ruokatorven anturi on samanlainen kuin endoskopia-anturi, joten potilaalle aiheutuva kokonaisriski ei ole merkittävästi lisääntynyt, paitsi että osallistujan on osallistuttava lisäkäynnille ablaation jälkeen.

Seuranta-endoskopiakamera voi olla alussa hieman epämiellyttävä, mutta se ei ole kivulias, suoraviivainen ja suhteellisen nopea – tämä selitetään alussa rekrytointiprosessin aikana, jotta mahdollisella osallistujalla on tarkka käsitys siitä, mitä endoskopialta odottaa. kamera ja jos he ovat tyytyväisiä ilmoittautumiseensa. Tästä seurannasta on lisähyötyä potilaalle, sillä endoskopiakamera vahvistaa potilaalle ablaation aiheuttaman ruokatorven vaurion ja hoidon tarpeen. Jos vammoja ei tapahdu, tämä voi auttaa rauhoittamaan potilaan ennen kuin hän lähtee kotiin. Lopuksi seurantaklinikat ovat osallistujalle normaalisti, vain, että tutkijat kysyvät erikseen myös mahdollisia käynnissä olevia gastroesofageaalisia oireita. Tästä tehdään pöytäkirja.

Tutkimuksen tekijät tarkastelivat tämän tutkimussuunnitelman vaiheita ja päättelivät, että mitään suurta eettistä tai oikeudellista ongelmaa ei ole havaittu. Tässä esitetty yhteenveto vaiheista toivottavasti selventää näkemystämme. Johdon näkökulmasta keskuksemme on suunniteltu suorittamaan katetriablaatiotoimenpiteitä AF:ssä yleisanestesiapäällysteellä. Kirjoittajilla on kokemusta ja tarvittavat laitteet hankittu ruokatorven jäähdytyslaitevalmistajalta ja heillä on asianmukaiset laitehallintaprotokollat ​​ja tallennustila. Hankkeelle on turvattu ulkopuolinen rahoitus ruokatorven jäähdytyslaitteiden lisäkustannusten kattamiseksi. Keskuksen endoskopiaosasto on myös varustettu ja tukee tätä tutkimusta, ja se pystyy suorittamaan ylimääräisiä endoskopiatutkimuksia ablaation jälkeen. Tiimi on jo tottunut osaston endoskopiatestipyyntöihin vahvan kliinisen indikaation vuoksi, katetriablaation jälkeen.

Lopuksi, kirjoittajat ovat suorittaneet tämän ehdotetun tutkimuskokeen yhdessä paikassa suurella menestyksellä ja erinomaisella turvallisuustasolla ilman koettimeen liittyvää traumaa, eikä ryhmä ole kohdannut uusia tai odottamattomia ongelmia tai vaikeuksia. Kirjoittajat saivat yhden keskuksen tutkimuksesta hyvää potilaspalautetta. Tämä sama kokeilu suoritetaan viidessä paikassa eri puolilla Yhdistynyttä kuningaskuntaa, ja se voi laajentua edelleen tilastoanalyysin mukaan.