多発性硬化症の可動性とうつ病を改善する TRPMS
2023年12月22日 更新者：NYU Langone Health
多発性硬化症（MS）患者の歩行、バランス、抑うつに対する経頭蓋回転永久磁気刺激（TRPMS）の影響を調査する非盲検パイロット研究
この研究は、多発性硬化症 (MS) の影響を受けた 40 人の個人の可動性とうつ病の症状に対する有酸素運動またはコンピューター化された認知トレーニング (CT) と組み合わせた経頭蓋回転永久磁気刺激 (TRPMS) の 10 セッションの有効性をテストすることを目的としています。
アーム 1 の参加者は、TRPMS + 有酸素運動の 10x40 分の毎日のセッションを完了します。 アーム 2 の参加者は、TRPMS + コンピュータ化された CT を完了します。 両群の主要転帰は、ベースライン時、治療終了時、および治療終了から 4 週間後に評価されます (フォローアップ)。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究のアーム 1 に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳から70歳まで
- SDMT z スコア ≥ -3.0
- Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Reading Recognition スケールスコア ≥ 85
- -ライセンスを受けた医師によって評価された確定的なMS診断（すべてのサブタイプ - RRMS、PPMS、SPMS）
- 拡張障害ステータススケール (EDSS) ≤ 6.5
- -過去30日以内に再発がなく、臨床的に安定した疾患経過
- -インフォームドコンセントプロセスを理解し、研究に参加することに同意できる
- TMS スクリーニング アンケートに記入する
- 学習時間枠にコミットできる
- 臨床的に重大なゲート逸脱 (T25-FW > 5.0 秒)
- 補助具の有無にかかわらず、自力で歩くことができる（例： 杖、松葉杖、または歩行フレーム) 中距離用
- 座ったままエリプティカルマシンでエクササイズ可能
この研究のアーム 2 に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳から70歳まで
- SDMT z スコア ≥ -3.0
- Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Reading Recognition スケールスコア ≥ 85
- -ライセンスを受けた医師によって評価された確定的なMS診断（すべてのサブタイプ - RRMS、PPMS、SPMS）
- 拡張障害ステータススケール (EDSS) ≤ 6.5
- -過去30日以内に再発がなく、臨床的に安定した疾患経過
- -インフォームドコンセントプロセスを理解し、研究に参加することに同意できる
- TMS スクリーニング アンケートに記入する
- 学習時間枠にコミットできる
- 4以上のBDIによって決定されるうつ病の症状の上昇
除外基準:
- -資格のある医師によって評価された参加者の安全に影響を与える視覚、聴覚、または運動障害
- -認可された医師によって評価された発作またはてんかんの病歴の病歴
- 認可された医師によって評価された発作閾値を大幅に下げる薬
- -参加能力に影響を与える原発性精神障害
- 制御不能な頭痛および片頭痛、または過去 2 週間の頭圧、頭痛、または片頭痛の速度または重症度の最近の変化
- -脳卒中または頭部外傷（例：頭部外傷、脳手術）または頭部に埋め込まれた医療機器（例： 脳深部刺激装置) または首 (例: 迷走神経刺激剤)
- コントロール不能または不安定な高血圧の病歴
- その他の深刻な管理されていない病状または最近の医学的外傷
- TMSの禁忌である体内の金属または電子インプラントの存在
- アルコールまたはその他の物質使用障害
- 妊娠中または授乳中
- -心電図（EKG）の臨床的に重要な異常の履歴（アーム1のみ）
- -慢性疾患および/または重度の運動失調の存在（アーム1のみ）
- 過去 6 か月間の下肢の機能的手術 (例: 股関節または膝関節置換術) (アーム 1 のみ)
- 過去2ヶ月以内の下肢ボツリヌス毒素注射（Arm 1のみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: TRPMS + 有酸素運動プログラム
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TRPMS (参加者が着用するヘッド キャップを介して管理され、コンピューター タブレットを介して QHTimeStimulate アプリケーションによって制御されます。
座ったエリプティカル マシンを使用した 40 分間のサイクリング トレーニングからなる有酸素運動。
毎日の身体活動プログラムは、10 分間の有酸素運動 3 回と 5 分間の休憩 2 回で構成されます。
参加者は、年齢に関連する最大心拍数の少なくとも 60 ～ 80% の間で心拍数 (HR) を維持しながら運動します。
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アクティブコンパレータ：アーム 2: TRPMS + アダプティブ コグニティブ トレーニング
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TRPMS (参加者が着用するヘッド キャップを介して管理され、コンピューター タブレットを介して QHTimeStimulate アプリケーションによって制御されます。
40 分間の Brain-HQ トレーニングからなるコンピュータ化された認知トレーニング (CT)。 適応型認知トレーニング ゲームは、刺激セッション中にユーザーを参加させ、セッションの全期間にわたってコンピューターの前に座ったままにするのにも役立ちます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了したセッションの割合
時間枠：10日目
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完了したセッションの割合 (80%) で測定された TRPMS デバイスの家庭での使用の実現可能性
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10日目
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歩行速度の変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、10 日目
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有酸素運動と組み合わせたTRPMS介入の主な有効性を判断するために、計装10メートル歩行テスト中に歩行速度が評価されます。
歩行速度は、ウェアラブル慣性センサー (G-Sensor) を使用して測定されます。
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ベースライン (0 日目)、10 日目
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PROMIS うつ病スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、10 日目
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アーム 2: コンピューター化された CT と組み合わせた TRPMS 介入の主要な有効性を判断するために、ベースラインから治療終了までの PROMIS うつ病の変化を測定します。
PROMIS うつ病アンケートは 8 項目で構成されています。
測定項目の各項目は 5 段階 (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどき、4 = よくある、5 = いつも) で評価され、8 から 40 までの範囲のスコアがあり、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。うつ病の。
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ベースライン (0 日目)、10 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度の変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、4 週目
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アーム 1: 持続的な改善を評価するために、計器を使用した 10 メートルの歩行テスト中に歩行速度が評価されます。
歩行速度は、ウェアラブル慣性センサー (G-Sensor) を使用して測定されます。
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ベースライン (0 日目)、4 週目
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2分間歩行試験における移動距離の変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、10 日目
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アーム1
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ベースライン (0 日目)、10 日目
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Timed Up and Go (TUG) テストを完了するための合計時間の変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、10 日目
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アーム 1: このテストでは、被験者は椅子から立ち上がり、床に置かれたマークまで快適なペースで 3.0 m 歩き、3.0 m マークで向きを変え、開始点に戻り、椅子に座る必要があります。椅子。
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ベースライン (0 日目)、10 日目
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修正疲労影響尺度 (MFIS) スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、10 日目
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MFIS は、疲労の影響を説明する 21 のステートメントで構成されています。
各ステートメントは 0 ～ 4 のスケールでスコア付けされます (0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = 時々、3 = 頻繁に、4 = ほとんど常に)。
合計 MFIS スコアの範囲は 0 ～ 84 です。得点が高いほど疲労感が強い。
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ベースライン (0 日目)、10 日目
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ショートフォーム (SF)-36 スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、10 日目
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SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
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ベースライン (0 日目)、10 日目
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PROMIS うつ病スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、4 週目
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アーム 2: コンピューター化された CT と組み合わせた TRPMS 介入の主要な有効性を判断するために、ベースラインから治療終了までの PROMIS うつ病の変化を測定します。
PROMIS うつ病アンケートは 8 項目で構成されています。
測定項目の各項目は 5 段階 (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどき、4 = よくある、5 = いつも) で評価され、8 から 40 までの範囲のスコアがあり、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。うつ病の。
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ベースライン (0 日目)、4 週目
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Center for Epidemiological Studies-Depression short form (CESD-10) スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、10 日目
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アーム 2: 過去 1 週間の抑うつ症状を評価する CESD-10 10 項目リッカート スケール アンケート。
抑うつ感情に関する 3 つの項目、身体症状に関する 5 つの項目、肯定的な感情に関する 2 つの項目が含まれています。
各項目のオプションは、「めったにまたはまったくない」(スコア 0) から「常に」(スコア 3) までの範囲です。
スコアの合計範囲は 0 ～ 30 です。より高いスコアは、重大な抑うつ症状の存在を示します。
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ベースライン (0 日目)、10 日目
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9) スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、10 日目
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アーム 2: PHQ-9 はうつ病モジュールであり、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) としてスコア付けします。
PHQ-9 スコアが 10 以上の場合、大うつ病の感度は 88%、特異度は 88% でした。
5、10、15、および 20 の PHQ-9 スコアは、それぞれ、軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病を表しています。
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ベースライン (0 日目)、10 日目
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うつ病の症状自己報告 (IDS-SR) スコアの目録の変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、10 日目
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アーム 2: 28 項目のそれぞれが 1 から 3 のスケールで採点されます (0 - 病状の欠如; 3 - 重度の病状)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 84 です。
スコアが高いほど、病理はより深刻です。
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ベースライン (0 日目)、10 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leigh Charvet, PhD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2023年3月5日
研究の完了 (実際)
2023年3月5日
試験登録日
最初に提出
2020年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月1日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月22日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-01101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録) 、合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。
リクエストは leigh.charvet@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。