TRPMS zur Verbesserung der Mobilität und Depression bei Multipler Sklerose
22. Dezember 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Eine Open-Label-Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung der transkraniellen rotierenden permanenten Magnetstimulation (TRPMS) auf Gang, Gleichgewicht und Depression bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS)
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von 10 Sitzungen transkranieller rotierender permanenter Magnetstimulation (TRPMS) in Kombination mit Aerobic-Übungen oder computergestütztem kognitivem Training (CT) auf Mobilitäts- und Depressionssymptome bei 40 Personen zu testen, die von Multipler Sklerose (MS) betroffen sind.
Die Teilnehmer in Arm 1 absolvieren täglich 10 x 40 Minuten Sitzungen mit TRPMS + Aerobic-Übungen. Die Teilnehmer an Arm 2 werden TRPMS+computergestützte CT absolvieren. Die primären Ergebnisse für beide Arme werden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und 4 Wochen nach Ende der Behandlung (Follow-up) bewertet.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an Arm 1 dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Zwischen 18 - 70 Jahren
- SDMT-Z-Score ≥ -3,0
- Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Reading Recognition Scaled Score ≥ 85
- Eindeutige MS-Diagnose, wie von einem zugelassenen Arzt beurteilt (alle Subtypen – RRMS, PPMS, SPMS)
- Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) ≤ 6,5
- Klinisch stabiler Krankheitsverlauf ohne Rückfall innerhalb der letzten 30 Tage
- In der Lage sein, den Einwilligungsprozess zu verstehen und die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
- Füllen Sie den TMS-Screening-Fragebogen aus
- Kann sich zum Studienzeitrahmen verpflichten
- Klinisch signifikante Gate-Abweichungen (T25-FW > 5,0 Sekunden)
- Kann mit oder ohne Hilfsmittel (d.h. Gehstock, Krücken oder Gehhilfen) für mittlere Distanzen
- Kann auf einem Ellipsentrainer im Sitzen trainieren
Um an Arm 2 dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Zwischen 18 - 70 Jahren
- SDMT-Z-Score ≥ -3,0
- Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Reading Recognition Scaled Score ≥ 85
- Eindeutige MS-Diagnose, wie von einem zugelassenen Arzt beurteilt (alle Subtypen – RRMS, PPMS, SPMS)
- Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) ≤ 6,5
- Klinisch stabiler Krankheitsverlauf ohne Rückfall innerhalb der letzten 30 Tage
- In der Lage sein, den Einwilligungsprozess zu verstehen und die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
- Füllen Sie den TMS-Screening-Fragebogen aus
- Kann sich zum Studienzeitrahmen verpflichten
- Erhöhte Depressionssymptome, bestimmt durch BDI von ≥ 4
Ausschlusskriterien:
- Visuelle, auditive oder motorische Defizite, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen würden, wie von einem zugelassenen Arzt beurteilt
- Vorgeschichte von Anfällen oder epileptischer Vorgeschichte, wie von einem zugelassenen Arzt beurteilt
- Medikamente, die die Krampfschwelle nach Beurteilung durch einen zugelassenen Arzt signifikant senken
- Primäre psychiatrische Störung, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen würde
- Unkontrollierte Kopfschmerzen und Migräne oder kürzliche Veränderungen in der Häufigkeit oder Schwere von Kopfdruck, Kopfschmerzen oder Migräne in den letzten zwei Wochen
- Schlaganfall oder Kopftrauma in der Vorgeschichte (z. B. Kopfverletzung, Gehirnoperation) oder in den Kopf implantiertes medizinisches Gerät (z. B. Deep Brain Stimulator) oder im Nacken (z.B. Vagus-Nerv-Stimulator)
- Vorgeschichte von unkontrolliertem oder labilem Bluthochdruck
- Andere schwere unkontrollierte Erkrankungen oder kürzlich erlittene medizinische Traumata
- Das Vorhandensein von Metall- oder elektronischen Implantaten im Körper ist für TMS kontraindiziert
- Alkohol- oder andere Substanzgebrauchsstörung
- Schwanger oder stillend
- Vorgeschichte klinisch signifikanter Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) (nur Arm 1)
- Vorliegen einer chronischen medizinischen Erkrankung und/oder schwerer Ataxie (nur Arm 1)
- Funktionelle Operationen an der unteren Extremität in den letzten 6 Monaten (z. Hüft- oder Kniegelenkersatz) (nur Arm 1)
- Injektion von Botulinumtoxin in die unteren Extremitäten innerhalb der letzten 2 Monate (nur Arm 1)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: TRPMS + aerobes körperliches Aktivitätsprogramm
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TRPMS (wird über eine vom Teilnehmer getragene Kopfkappe verabreicht und von der QHTimeStimulate-Anwendung über ein Computer-Tablet gesteuert.
Aerobic-Übungen bestehend aus 40 Minuten Fahrradtraining auf einem Ellipsentrainer im Sitzen.
Das tägliche körperliche Aktivitätsprogramm besteht aus drei 10-minütigen Aerobic-Übungen, unterbrochen von zwei 5-minütigen Ruhepausen.
Die Teilnehmer werden trainieren, ihre Herzfrequenz (HR) bei mindestens 60-80 % der maximalen altersbedingten HF zu halten.
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Aktiver Komparator: Arm 2: TRPMS + adaptives kognitives Training
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TRPMS (wird über eine vom Teilnehmer getragene Kopfkappe verabreicht und von der QHTimeStimulate-Anwendung über ein Computer-Tablet gesteuert.
Computergestütztes kognitives Training (CT) bestehend aus 40 Minuten Brain-HQ-Training. Die adaptiven kognitiven Trainingsspiele dienen auch dazu, sie während der Stimulationssitzung zu beschäftigen und sie für die gesamte Dauer der Sitzung am Computer sitzen zu lassen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der abgeschlossenen Sitzungen
Zeitfenster: Tag 10
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Durchführbarkeit der Verwendung des TRPMS-Geräts zu Hause, gemessen am Prozentsatz der abgeschlossenen Sitzungen (80 %)
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Tag 10
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Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Tag 10
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Um die primäre Wirksamkeit der TRPMS-Intervention in Verbindung mit Aerobic-Übungen zu bestimmen, wird die Gehgeschwindigkeit während des instrumentierten 10-Meter-Gehtests bewertet.
Die Ganggeschwindigkeit wird mit einem tragbaren Trägheitssensor (G-Sensor) gemessen.
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Basislinie (Tag 0), Tag 10
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Änderung des PROMIS-Depressions-Scores
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Tag 10
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Arm 2: Um die primäre Wirksamkeit der TRPMS-Intervention in Kombination mit computergestützter CT zu bestimmen, werden die Veränderungen der PROMIS-Depression vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende gemessen.
Der PROMIS Depressionsfragebogen besteht aus 8 Items.
Jeder Punkt auf der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einer Punktzahl von 8 bis 40 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere anzeigen von Depressionen.
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Basislinie (Tag 0), Tag 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 4
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Arm 1: Um nachhaltige Verbesserungen zu beurteilen, wird die Gehgeschwindigkeit während des instrumentierten 10-Meter-Gehtests beurteilt.
Die Ganggeschwindigkeit wird mit einem tragbaren Trägheitssensor (G-Sensor) gemessen.
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Baseline (Tag 0), Woche 4
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Änderung der zurückgelegten Strecke während des 2-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Tag 10
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Arm 1
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Basislinie (Tag 0), Tag 10
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Änderung der Gesamtzeit für das Abschließen des Timed Up and Go (TUG)-Tests
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Tag 10
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Arm 1: Der Test erfordert, dass sich die Testperson von einem Stuhl erhebt, 3,0 m in einem angenehmen Tempo zu einer Markierung auf dem Boden geht, sich an der 3,0-m-Markierung umdreht, zum Ausgangspunkt zurückgeht und wieder sitzt Stuhl.
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Basislinie (Tag 0), Tag 10
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Änderung des MFIS-Scores (Modified Fatigue Impact Scale).
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Tag 10
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MFIS besteht aus 21 Aussagen, die die Auswirkungen von Müdigkeit beschreiben.
Jede Aussage wird auf einer Skala von 0-4 bewertet (0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = fast immer).
Der MFIS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 84 liegen; Je höher die Punktzahl, desto stärker das Ermüdungsgefühl.
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Basislinie (Tag 0), Tag 10
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Änderung der Kurzform (SF)-36-Punktzahl
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Tag 10
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Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
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Basislinie (Tag 0), Tag 10
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Änderung des PROMIS-Depressions-Scores
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 4
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Arm 2: Um die primäre Wirksamkeit der TRPMS-Intervention in Kombination mit computergestützter CT zu bestimmen, werden die Veränderungen der PROMIS-Depression vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende gemessen.
Der PROMIS Depressionsfragebogen besteht aus 8 Items.
Jeder Punkt auf der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einer Punktzahl von 8 bis 40 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere anzeigen von Depressionen.
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Baseline (Tag 0), Woche 4
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Änderung des Center for Epidemiological Studies-Depression Short Form (CESD-10) Score
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Tag 10
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Arm 2: CESD-10-10-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen zur Bewertung depressiver Symptome in der vergangenen Woche.
Es umfasst drei Items zu depressiven Affekten, fünf Items zu somatischen Symptomen und zwei zu positiven Affekten.
Die Optionen für jedes Item reichen von „selten oder nie“ (Punktzahl 0) bis „immer“ (Punktzahl 3).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30; höhere Werte weisen auf das Vorhandensein signifikanter depressiver Symptome hin.
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Basislinie (Tag 0), Tag 10
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Änderung der Punktzahl im Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Tag 10
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Arm 2: Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der neun DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet.
Ein PHQ-9-Score ≥ 10 hatte eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für Major Depression.
PHQ-9-Werte von 5, 10, 15 und 20 repräsentierten jeweils eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression.
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Basislinie (Tag 0), Tag 10
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Änderung des Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) Score
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Tag 10
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Arm 2: Jeder der 28 Punkte wird auf einer Skala von 1 bis 3 bewertet (0 – das Fehlen einer Pathologie; 3 – schwere Pathologie).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84.
Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Pathologie.
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Basislinie (Tag 0), Tag 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-01101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten.
Anfragen sind an leigh.charvet@nyulangone.org zu richten
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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