TRPMS pour améliorer la mobilité et la dépression dans la sclérose en plaques
22 décembre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Une étude pilote ouverte pour étudier l'effet de la stimulation magnétique permanente rotative transcrânienne (TRPMS) sur la marche, l'équilibre et la dépression chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP)
Cette étude vise à tester l'efficacité de 10 séances de stimulation magnétique permanente rotative transcrânienne (TRPMS) associées à des exercices aérobiques ou à un entraînement cognitif informatisé (CT) sur la mobilité et les symptômes de dépression chez 40 personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP).
Les participants au bras 1 effectueront des séances quotidiennes de 10x40 minutes de TRPMS + exercice aérobie. Les participants au bras 2 termineront TRPMS + CT informatisé. Les critères de jugement principaux pour les deux bras seront évalués au départ, à la fin du traitement et après 4 semaines à compter de la fin du traitement (suivi).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Afin d'être éligible pour participer au bras 1 de cette étude, un individu doit répondre à tous les critères suivants :
- Entre 18 et 70 ans
- Score z SDMT ≥ -3,0
- Wide Range Achievement Test-4e édition (WRAT-4) Score à l'échelle de la reconnaissance de la lecture ≥ 85
- Diagnostic définitif de SEP tel qu'évalué par un médecin agréé (tous les sous-types - RRMS, PPMS, SPMS)
- Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS) ≤ 6,5
- Évolution de la maladie cliniquement stable avec absence de rechute au cours des 30 derniers jours
- Capable de comprendre le processus de consentement éclairé et de donner son consentement pour participer à l'étude
- Remplir le questionnaire de dépistage TMS
- Capable de s'engager sur le calendrier d'étude
- Déviations de porte cliniquement significatives (T25-FW > 5,0 secondes)
- Capable de marcher de façon autonome avec ou sans appareil fonctionnel (c. canne, béquilles ou déambulateurs) pour une distance moyenne
- Capable de faire de l'exercice avec un vélo elliptique assis
Afin d'être éligible pour participer au bras 2 de cette étude, un individu doit répondre à tous les critères suivants :
- Entre 18 et 70 ans
- Score z SDMT ≥ -3,0
- Wide Range Achievement Test-4e édition (WRAT-4) Score à l'échelle de la reconnaissance de la lecture ≥ 85
- Diagnostic définitif de SEP tel qu'évalué par un médecin agréé (tous les sous-types - RRMS, PPMS, SPMS)
- Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS) ≤ 6,5
- Évolution de la maladie cliniquement stable avec absence de rechute au cours des 30 derniers jours
- Capable de comprendre le processus de consentement éclairé et de donner son consentement pour participer à l'étude
- Remplir le questionnaire de dépistage TMS
- Capable de s'engager sur le calendrier d'étude
- Symptômes élevés de dépression déterminés par un BDI ≥ 4
Critère d'exclusion:
- Déficits visuels, auditifs ou moteurs susceptibles d'influencer la sécurité des participants, tels qu'évalués par un médecin agréé
- Antécédents de crise ou d'épilepsie évalués par un médecin agréé
- Médicaments qui abaissent considérablement le seuil épileptogène tel qu'évalué par un médecin agréé
- Trouble psychiatrique primaire qui influencerait la capacité à participer
- Maux de tête et migraine non contrôlés ou changements récents dans le taux ou la gravité de la pression de la tête, des maux de tête ou de la migraine au cours des deux dernières semaines
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien (par exemple, traumatisme crânien, chirurgie cérébrale) ou dispositif médical implanté dans la tête (par exemple, Deep Brain Stimulator) ou dans le cou (par ex. Stimulateur du nerf vague)
- Antécédents d'hypertension non contrôlée ou labile
- Autre condition médicale grave non contrôlée ou traumatismes médicaux récents
- Présence d'implants métalliques ou électroniques dans le corps contre-indiqués pour TMS
- Trouble lié à la consommation d'alcool ou d'autres substances
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents d'anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme (ECG) (bras 1 uniquement)
- Présence d'une maladie médicale chronique et/ou d'ataxie sévère (bras 1 uniquement)
- Chirurgie fonctionnelle du membre inférieur au cours des 6 derniers mois (par ex. arthroplastie de la hanche ou du genou) (Bras 1 uniquement)
- Injection de toxine botulique dans les membres inférieurs au cours des 2 derniers mois (bras 1 uniquement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : TRPMS + Programme d'activité physique aérobique
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TRPMS (est administré via un casque porté par le participant et contrôlé par l'application QHTimeStimulate via une tablette informatique.
Exercice aérobie consistant en 40 minutes d'entraînement cycliste avec un vélo elliptique assis.
Le programme d'activité physique quotidien consistera en trois périodes d'exercice aérobique de 10 minutes entrecoupées de deux périodes de repos de 5 minutes.
Les participants feront de l'exercice en maintenant leur fréquence cardiaque (FC) au moins entre 60 et 80 % de la FC maximale liée à l'âge.
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Comparateur actif: Bras 2 : TRPMS + Entraînement Cognitif Adaptatif
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TRPMS (est administré via un casque porté par le participant et contrôlé par l'application QHTimeStimulate via une tablette informatique.
Entraînement cognitif informatisé (CT) consistant en 40 minutes d'entraînement Brain-HQ. Les jeux d'entraînement cognitif adaptatif servent également à les engager pendant la séance de stimulation et à les maintenir assis devant l'ordinateur pendant toute la durée de la séance. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sessions terminées
Délai: Jour 10
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Faisabilité de l'utilisation à domicile de l'appareil TRPMS mesurée par le pourcentage de sessions terminées (80 %)
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Jour 10
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Changement de vitesse de marche
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 10
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Pour déterminer l'efficacité principale de l'intervention TRPMS associée à l'exercice aérobie, la vitesse de marche sera évaluée lors du test de marche instrumenté de 10 mètres.
La vitesse de marche sera mesurée à l'aide d'un capteur inertiel portable (G-Sensor).
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Ligne de base (jour 0), jour 10
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Modification du score de dépression PROMIS
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 10
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Bras 2 : Pour déterminer l'efficacité principale de l'intervention TRPMS associée à la TDM informatisée, les changements dans la dépression PROMIS de la ligne de base à la fin du traitement seront mesurés.
Le questionnaire PROMIS Dépression se compose de 8 items.
Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=toujours) avec une plage de score de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de dépression.
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Ligne de base (jour 0), jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de vitesse de marche
Délai: Ligne de base (jour 0), semaine 4
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Bras 1 : Pour évaluer les améliorations durables, la vitesse de marche sera évaluée lors du test de marche instrumenté de 10 mètres.
La vitesse de marche sera mesurée à l'aide d'un capteur inertiel portable (G-Sensor).
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Ligne de base (jour 0), semaine 4
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Changement de la distance parcourue pendant le test de marche de 2 minutes
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 10
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Bras 1
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Ligne de base (jour 0), jour 10
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Modification du temps total pour effectuer le test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 10
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Bras 1 : Le test demande au sujet de se lever d'une chaise, de marcher 3,0 m à un rythme confortable jusqu'à une marque placée sur le sol, de faire demi-tour à la marque de 3,0 m, de revenir au point de départ et de retourner s'asseoir dans le chaise.
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Ligne de base (jour 0), jour 10
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Modification du score de l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS)
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 10
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Le MFIS se compose de 21 énoncés décrivant les effets de la fatigue.
Chaque énoncé est noté sur une échelle de 0 à 4 (0 = jamais, 1 = rarement, 2 = parfois, 3 = souvent, 4 = presque toujours).
Le score total du MFIS peut aller de 0 à 84 ; plus le score est élevé, plus les sensations de fatigue sont fortes.
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Ligne de base (jour 0), jour 10
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Changement du score de la forme courte (SF)-36
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 10
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Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
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Ligne de base (jour 0), jour 10
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Modification du score de dépression PROMIS
Délai: Ligne de base (jour 0), semaine 4
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Bras 2 : Pour déterminer l'efficacité principale de l'intervention TRPMS associée à la TDM informatisée, les changements dans la dépression PROMIS de la ligne de base à la fin du traitement seront mesurés.
Le questionnaire PROMIS Dépression se compose de 8 items.
Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=toujours) avec une plage de score de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de dépression.
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Ligne de base (jour 0), semaine 4
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Modification du score du questionnaire abrégé du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CESD-10)
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 10
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Bras 2 : Questionnaire CESD-10 en 10 items sur l'échelle de Likert évaluant les symptômes dépressifs au cours de la semaine écoulée.
Il comprend trois items sur l'affect déprimé, cinq items sur les symptômes somatiques et deux sur l'affect positif.
Les options pour chaque élément vont de « rarement ou jamais » (score de 0) à « tout le temps » (score de 3).
La plage totale de score est de 0 à 30 ; des scores plus élevés indiquent la présence de symptômes dépressifs significatifs.
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Ligne de base (jour 0), jour 10
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Modification du score du questionnaire sur la santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 10
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Bras 2 : Le PHQ-9 est le module de dépression, qui note chacun des neuf critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours).
Un score PHQ-9 ≥10 avait une sensibilité de 88 % et une spécificité de 88 % pour la dépression majeure.
Les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 représentaient respectivement une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
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Ligne de base (jour 0), jour 10
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Changement dans l'inventaire du score d'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive (IDS-SR)
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 10
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Bras 2 : Chacun des 28 items est noté sur une échelle de 1 à 3 (0-l'absence de pathologie ; 3-la pathologie sévère).
Les scores totaux vont de 0 à 84.
Plus le score est élevé, plus la pathologie est sévère.
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Ligne de base (jour 0), jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2020
Première publication (Réel)
8 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-01101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à leigh.charvet@nyulangone.org
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .