Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRPMS for å forbedre mobilitet og depresjon ved multippel sklerose

22. desember 2023 oppdatert av: NYU Langone Health

En åpen etikettpilotstudie for å undersøke effekten av transkraniell roterende permanent magnetisk stimulering (TRPMS) på gang, balanse og depresjon hos personer med multippel sklerose (MS)

Denne studien har som mål å teste effekten av 10 økter med transkraniell roterende permanent magnetisk stimulering (TRPMS) sammen med aerob trening eller datastyrt kognitiv trening (CT) på mobilitets- og depresjonssymptomer hos 40 individer rammet av multippel sklerose (MS).

Deltakere i arm 1 vil gjennomføre 10x40 minutter daglige økter med TRPMS+aerobic trening. Deltakere i arm 2 vil fullføre TRPMS+datastyrt CT. Primære utfall for begge armer vil bli vurdert ved baseline, ved behandlingsslutt og etter 4 uker fra behandlingsslutt (oppfølging).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i arm 1 av denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Mellom 18-70 år
  2. SDMT z-score ≥ -3,0
  3. Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Reading Recognition skalert poengsum ≥ 85
  4. Definitiv MS-diagnose vurdert av en autorisert lege (alle undertyper - RRMS, PPMS, SPMS)
  5. Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 6,5
  6. Klinisk stabilt sykdomsforløp med fravær av tilbakefall i løpet av de siste 30 dagene
  7. Kunne forstå prosessen med informert samtykke og gi samtykke til å delta i studien
  8. Fyll ut spørreskjemaet for TMS-screening
  9. Kunne forplikte seg til studietidsramme
  10. Klinisk signifikante portavvik (T25-FW > 5,0 sekunder)
  11. Kunne gå selvstendig med eller uten hjelpemidler (dvs. stokk, krykker eller gangrammer) for middels avstand
  12. Kan trene med sittende ellipsemaskin

For å være kvalifisert til å delta i arm 2 av denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Mellom 18-70 år
  2. SDMT z-score ≥ -3,0
  3. Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Reading Recognition skalert poengsum ≥ 85
  4. Definitiv MS-diagnose vurdert av en autorisert lege (alle undertyper - RRMS, PPMS, SPMS)
  5. Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 6,5
  6. Klinisk stabilt sykdomsforløp med fravær av tilbakefall i løpet av de siste 30 dagene
  7. Kunne forstå prosessen med informert samtykke og gi samtykke til å delta i studien
  8. Fyll ut spørreskjemaet for TMS-screening
  9. Kunne forplikte seg til studietidsramme
  10. Forhøyede symptomer på depresjon bestemt av BDI på ≥ 4

Ekskluderingskriterier:

  1. Visuelle, auditive eller motoriske mangler som vil påvirke deltakersikkerheten vurdert av en autorisert lege
  2. Anamnese med anfall eller epileptisk historie som vurdert av autorisert lege
  3. Medisiner som reduserer krampeterskelen betydelig, vurdert av autorisert lege
  4. Primær psykiatrisk lidelse som vil påvirke evnen til å delta
  5. Ukontrollert hodepine og migrene eller nylige endringer i frekvensen eller alvorlighetsgraden av hodetrykk, hodepine eller migrene de siste to ukene
  6. Anamnese med slag eller hodetraumer (f.eks. hodeskade, hjernekirurgi) eller medisinsk utstyr implantert i hodet (f.eks. Deep Brain Stimulator) eller i nakken (f.eks. Vagus nervestimulator)
  7. Anamnese med ukontrollert eller labil hypertensjon
  8. Annen alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand eller nylige medisinske traumer
  9. Tilstedeværelse av metall- eller elektroniske implantater i kroppen kontraindisert for TMS
  10. Alkohol- eller annen rusforstyrrelse
  11. Gravid eller ammende
  12. Anamnese med klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG) (kun arm 1)
  13. Tilstedeværelse av kronisk medisinsk sykdom og/eller alvorlig ataksi (kun arm 1)
  14. Funksjonell kirurgi for underekstremiteter de siste 6 månedene (f.eks. hofte- eller kneprotese) (kun arm 1)
  15. Botulinumtoksininjeksjon i underekstremitetene i løpet av de siste 2 månedene (kun arm 1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: TRPMS + aerobisk fysisk aktivitetsprogram
Enhet: TRPMS (Transcranial Rotating Permanent Magnet Stimulation)

TRPMS ( administreres gjennom en hodehette som bæres av deltakeren og kontrolleres av QHTimeStimulate-applikasjonen via nettbrett.

  • Modalitet: Eksitatorisk stimulering
  • Frekvens: 5 Hz
  • Intervall mellom stimulus: 100 ms
  • Varighet av hver stimulus: 25 ms
  • Varighet av stimulering: 40 minutter
  • Plassering av mikrostimulatorer: over primær motorisk cortex og supplerende motorisk område for arm 1; over venstre og høyre dorsolateral prefrontal cortex for arm 2
Annen: Aerobic treningsprogram
Aerobic trening bestående av 40 minutter med sykkeltrening med sittende ellipsemaskin. Det daglige fysiske aktivitetsprogrammet vil bestå av tre 10-minutters anfall med aerobic trening ispedd to 5-minutters pauser. Deltakerne vil trene og opprettholde hjertefrekvensen (HR) på minst 60-80 % av maksimal aldersrelatert HR.
Aktiv komparator: Arm 2: TRPMS + Adaptiv kognitiv trening
Enhet: TRPMS (Transcranial Rotating Permanent Magnet Stimulation)

TRPMS ( administreres gjennom en hodehette som bæres av deltakeren og kontrolleres av QHTimeStimulate-applikasjonen via nettbrett.

  • Modalitet: Eksitatorisk stimulering
  • Frekvens: 5 Hz
  • Intervall mellom stimulus: 100 ms
  • Varighet av hver stimulus: 25 ms
  • Varighet av stimulering: 40 minutter
  • Plassering av mikrostimulatorer: over primær motorisk cortex og supplerende motorisk område for arm 1; over venstre og høyre dorsolateral prefrontal cortex for arm 2
Annen: Datastyrt CT (kognitiv trening)

Datastyrt kognitiv trening (CT) bestående av 40 minutters Brain-HQ trening.

De adaptive kognitive treningsspillene tjener også til å engasjere dem under stimuleringsøkten, og for å holde dem sittende ved datamaskinen under hele økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av fullførte økter
Tidsramme: Dag 10
Gjennomførbarhet for hjemmebruk av TRPMS-enhet målt i prosent av fullførte økter (80 %)
Dag 10
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 10
For å bestemme den primære effekten av TRPMS-intervensjonen sammen med aerob trening, vil ganghastigheten bli vurdert under den instrumenterte 10-meters gangtesten. Ganghastighet vil bli målt ved hjelp av en treghetssensor som kan bæres (G-Sensor).
Grunnlinje (dag 0), dag 10
Endring i PROMIS depresjonspoeng
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 10
Arm 2: For å bestemme den primære effekten av TRPMS-intervensjonen sammen med datastyrt CT, vil endringer i PROMIS-depresjon fra baseline til behandlingsslutt bli målt. PROMIS Depresjonsspørreskjemaet består av 8 elementer. Hvert element i tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et poengområde fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Grunnlinje (dag 0), dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 4
Arm 1: For å vurdere vedvarende forbedringer, vil ganghastigheten bli vurdert under den instrumenterte 10-meters gangtesten. Ganghastighet vil bli målt ved hjelp av en treghetssensor som kan bæres (G-Sensor).
Grunnlinje (dag 0), uke 4
Endring i tilbakelagt distanse under 2-minutters gangtest
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 10
Arm 1
Grunnlinje (dag 0), dag 10
Endring i den totale tiden for å fullføre Timed Up and Go (TUG) testen
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 10
Arm 1: Testen krever at forsøkspersonen reiser seg fra en stol, går 3,0 m i behagelig tempo til et merke plassert på gulvet, snur seg ved 3,0 m-merket, går tilbake til utgangspunktet og går tilbake til å sitte i stol.
Grunnlinje (dag 0), dag 10
Endring i Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 10
MFIS består av 21 utsagn som beskriver effekten av fatigue. Hvert utsagn scores på en skala fra 0-4 (0 = aldri, 1 = sjelden, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = nesten alltid). Den totale MFIS-poengsummen kan variere fra 0-84; jo høyere poengsum, desto sterkere blir følelsen av tretthet.
Grunnlinje (dag 0), dag 10
Endring i kort form (SF)-36 poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 10
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Grunnlinje (dag 0), dag 10
Endring i PROMIS depresjonspoeng
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 4
Arm 2: For å bestemme den primære effekten av TRPMS-intervensjonen sammen med datastyrt CT, vil endringer i PROMIS-depresjon fra baseline til behandlingsslutt bli målt. PROMIS Depresjonsspørreskjemaet består av 8 elementer. Hvert element i tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et poengområde fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Grunnlinje (dag 0), uke 4
Endring i Senter for epidemiologiske studier-Depresjon kort form (CESD-10) Score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 10
Arm 2: CESD-10 10-element Likert-skala spørreskjema som vurderer depressive symptomer den siste uken. Den inkluderer tre punkter om deprimert affekt, fem punkter om somatiske symptomer og to om positiv affekt. Alternativer for hvert element varierer fra "sjelden eller ingen av tiden" (poengsum på 0) til "hele tiden" (poengsum på 3). Det totale poengområdet er 0-30; høyere score indikerer tilstedeværelsen av betydelige depressive symptomer.
Grunnlinje (dag 0), dag 10
Endring i pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 10
Arm 2: PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). En PHQ-9-score ≥10 hadde en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon. PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 representerte henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Grunnlinje (dag 0), dag 10
Endring i Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) Score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 10
Arm 2: Hvert av de 28 elementene blir skåret på en skala fra 1 til 3 (0-fravær av patologi; 3-alvorlig patologi). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 84. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er patologien.
Grunnlinje (dag 0), dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-01101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til leigh.charvet@nyulangone.org For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere