TRPMS para melhorar a mobilidade e a depressão na esclerose múltipla
22 de dezembro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo piloto aberto para investigar o efeito da estimulação magnética permanente rotativa transcraniana (TRPMS) na marcha, equilíbrio e depressão em pessoas com esclerose múltipla (EM)
Este estudo tem como objetivo testar a eficácia de 10 sessões de Estimulação Magnética Permanente Rotativa Transcraniana (TRPMS) emparelhada com exercícios aeróbicos ou treinamento cognitivo computadorizado (CT) na mobilidade e nos sintomas de depressão em 40 indivíduos afetados pela esclerose múltipla (EM).
Os participantes do braço 1 completarão sessões diárias de 10x40 minutos de TRPMS+exercício aeróbico. Os participantes do braço 2 completarão TRPMS+TC computadorizada. Os resultados primários para ambos os braços serão avaliados no início, no final do tratamento e após 4 semanas a partir do final do tratamento (acompanhamento).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar do Grupo 1 deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Entre 18 e 70 anos
- SDMT pontuação z ≥ -3,0
- Teste de realização de ampla gama - 4ª edição (WRAT-4) Pontuação em escala de reconhecimento de leitura ≥ 85
- Diagnóstico definitivo de EM avaliado por um médico licenciado (todos os subtipos - EMRR, EMPP, EMSP)
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) ≤ 6,5
- Evolução da doença clinicamente estável com ausência de recidiva nos últimos 30 dias
- Capaz de entender o processo de consentimento informado e fornecer consentimento para participar do estudo
- Preencha o questionário de triagem TMS
- Capaz de se comprometer com o cronograma de estudo
- Desvios de gate clinicamente significativos (T25-FW > 5,0 segundos)
- Capaz de andar de forma independente com ou sem dispositivo auxiliar (ou seja, bengala, muletas ou andadores) para distâncias médias
- Capaz de se exercitar com a máquina elíptica sentada
Para ser elegível para participar do Grupo 2 deste estudo, o indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Entre 18 e 70 anos
- SDMT pontuação z ≥ -3,0
- Teste de realização de ampla gama - 4ª edição (WRAT-4) Pontuação em escala de reconhecimento de leitura ≥ 85
- Diagnóstico definitivo de EM avaliado por um médico licenciado (todos os subtipos - EMRR, EMPP, EMSP)
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) ≤ 6,5
- Evolução da doença clinicamente estável com ausência de recidiva nos últimos 30 dias
- Capaz de entender o processo de consentimento informado e fornecer consentimento para participar do estudo
- Preencha o questionário de triagem TMS
- Capaz de se comprometer com o cronograma de estudo
- Sintomas elevados de depressão conforme determinado pelo BDI de ≥ 4
Critério de exclusão:
- Déficits visuais, auditivos ou motores que influenciariam a segurança do participante, conforme avaliado por um médico licenciado
- Histórico de convulsão ou história epiléptica conforme avaliado por médico licenciado
- Medicação que reduz significativamente o limiar convulsivo conforme avaliado por médico licenciado
- Transtorno psiquiátrico primário que influenciaria a capacidade de participar
- Dores de cabeça descontroladas e enxaqueca ou mudanças recentes na taxa ou gravidade da pressão na cabeça, dor de cabeça ou enxaqueca nas últimas duas semanas
- Histórico de acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano (por exemplo, traumatismo craniano, cirurgia cerebral) ou dispositivo médico implantado na cabeça (por exemplo, Estimulador Cerebral Profundo) ou no pescoço (p. Estimulador do Nervo Vago)
- História de hipertensão não controlada ou lábil
- Outra condição médica grave não controlada ou traumas médicos recentes
- Presença de implantes metálicos ou eletrônicos no corpo contraindicado para STM
- Transtorno por uso de álcool ou outras substâncias
- Grávida ou amamentando
- História de anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) (somente no braço 1)
- Presença de doença médica crônica e/ou ataxia grave (braço 1 apenas)
- Cirurgia funcional do membro inferior nos últimos 6 meses (ex. prótese de quadril ou joelho) (somente braço 1)
- Injeção de toxina botulínica nos membros inferiores nos últimos 2 meses (braço 1 apenas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: TRPMS + Programa de Atividade Física Aeróbica
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O TRPMS (é administrado por meio de um gorro usado pelo participante e controlado pelo aplicativo QHTimeStimulate via tablet de computador.
Exercício aeróbico composto por 40 minutos de treino de ciclismo em aparelho elíptico sentado.
O programa diário de atividade física consistirá em três sessões de 10 minutos de exercício aeróbico intercaladas com duas sessões de 5 minutos de descanso.
Os participantes se exercitarão mantendo sua Frequência Cardíaca (FC) pelo menos entre 60-80% da FC máxima relacionada à idade.
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Comparador Ativo: Braço 2: TRPMS + Treinamento Cognitivo Adaptativo
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O TRPMS (é administrado por meio de um gorro usado pelo participante e controlado pelo aplicativo QHTimeStimulate via tablet de computador.
Treinamento cognitivo computadorizado (CT) consistindo de 40 minutos de treinamento do Brain-HQ. Os jogos de treinamento cognitivo adaptativo também servem para envolvê-los durante a sessão de estimulação e para mantê-los sentados no computador durante toda a sessão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de sessões concluídas
Prazo: Dia 10
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Viabilidade do uso doméstico do dispositivo TRPMS medida pela porcentagem de sessões concluídas (80%)
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Dia 10
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Mudança na Velocidade da Marcha
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 10
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Para determinar a eficácia primária da intervenção TRPMS emparelhada com exercício aeróbico, a velocidade da marcha será avaliada durante o teste de caminhada de 10 metros instrumentado.
A velocidade da marcha será medida usando um sensor inercial vestível (G-Sensor).
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Linha de base (dia 0), dia 10
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Mudança na pontuação de depressão PROMIS
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 10
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Braço 2: Para determinar a eficácia primária da intervenção TRPMS emparelhada com TC computadorizada, serão medidas as alterações na depressão PROMIS desde o início até o final do tratamento.
O questionário de depressão PROMIS consiste em 8 itens.
Cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com uma escala de pontuação de 8 a 40 com pontuações mais altas indicando maior gravidade de depressão.
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Linha de base (dia 0), dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Velocidade da Marcha
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 4
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Braço 1: Para avaliar melhorias sustentadas, a velocidade da marcha será avaliada durante o teste de caminhada de 10 metros instrumentado.
A velocidade da marcha será medida usando um sensor inercial vestível (G-Sensor).
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Linha de base (dia 0), semana 4
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Mudança na distância percorrida durante o teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 10
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Braço 1
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Linha de base (dia 0), dia 10
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Alteração no Tempo Total de Conclusão do teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 10
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Braço 1: O teste exige que o sujeito se levante de uma cadeira, caminhe 3,0 m em um ritmo confortável até uma marca colocada no chão, gire na marca de 3,0 m, volte ao ponto de partida e volte a sentar-se no chão. cadeira.
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Linha de base (dia 0), dia 10
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Mudança na Pontuação da Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 10
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O MFIS consiste em 21 afirmações que descrevem os efeitos da fadiga.
Cada afirmação é pontuada em uma escala de 0 a 4 (0 = nunca, 1 = raramente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = quase sempre).
A pontuação total do MFIS pode variar de 0-84; quanto maior a pontuação, mais forte a sensação de fadiga.
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Linha de base (dia 0), dia 10
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Alteração na pontuação de forma abreviada (SF) -36
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 10
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O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
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Linha de base (dia 0), dia 10
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Mudança na pontuação de depressão PROMIS
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 4
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Braço 2: Para determinar a eficácia primária da intervenção TRPMS emparelhada com TC computadorizada, serão medidas as alterações na depressão PROMIS desde o início até o final do tratamento.
O questionário de depressão PROMIS consiste em 8 itens.
Cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com uma escala de pontuação de 8 a 40 com pontuações mais altas indicando maior gravidade de depressão.
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Linha de base (dia 0), semana 4
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Mudança na pontuação do Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CESD-10)
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 10
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Braço 2: questionário de escala Likert de 10 itens CESD-10 avaliando sintomas depressivos na última semana.
Inclui três itens sobre afeto deprimido, cinco itens sobre sintomas somáticos e dois sobre afeto positivo.
As opções para cada item variam de "raramente ou nenhuma vez" (pontuação de 0) a "sempre" (pontuação de 3).
O intervalo total de pontuação é 0-30; pontuações mais altas indicam a presença de sintomas depressivos significativos.
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Linha de base (dia 0), dia 10
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Mudança na Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 10
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Braço 2: O PHQ-9 é o módulo de depressão, que classifica cada um dos nove critérios do DSM-IV de "0" (nada) a "3" (quase todos os dias).
Uma pontuação PHQ-9 ≥10 teve uma sensibilidade de 88% e uma especificidade de 88% para depressão maior.
Escores PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
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Linha de base (dia 0), dia 10
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Mudança na pontuação do inventário de auto-relato de sintomatologia depressiva (IDS-SR)
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 10
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Braço 2: Cada um dos 28 itens é pontuado em uma escala de 1 a 3 (0-ausência de patologia; 3-patologia grave).
A pontuação total varia de 0 a 84.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a patologia.
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Linha de base (dia 0), dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-01101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão compartilhados mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para leigh.charvet@nyulangone.org
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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