TRPMS para mejorar la movilidad y la depresión en la esclerosis múltiple
22 de diciembre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio piloto de etiqueta abierta para investigar el efecto de la estimulación magnética permanente rotatoria transcraneal (TRPMS) en la marcha, el equilibrio y la depresión en personas con esclerosis múltiple (EM)
Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia de 10 sesiones de estimulación magnética permanente rotatoria transcraneal (TRPMS) junto con ejercicio aeróbico o entrenamiento cognitivo computarizado (CT) sobre la movilidad y los síntomas de depresión en 40 personas afectadas por esclerosis múltiple (EM).
Los participantes en el Brazo 1 completarán sesiones diarias de 10x40 minutos de TRPMS+ejercicio aeróbico. Los participantes en el Brazo 2 completarán TRPMS+TC computarizado. Los resultados primarios para ambos brazos se evaluarán al inicio, al final del tratamiento y después de 4 semanas desde el final del tratamiento (seguimiento).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en el Grupo 1 de este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Entre las edades 18 - 70
- Puntuación z SDMT ≥ -3.0
- Prueba de rendimiento de rango amplio, 4.ª edición (WRAT-4), puntuación escalada en reconocimiento de lectura ≥ 85
- Diagnóstico definitivo de EM evaluado por un médico con licencia (todos los subtipos: RRMS, PPMS, SPMS)
- Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) ≤ 6,5
- Curso de enfermedad clínicamente estable con ausencia de recaída en los últimos 30 días
- Capaz de comprender el proceso de consentimiento informado y dar su consentimiento para participar en el estudio
- Complete el cuestionario de detección de TMS
- Capaz de comprometerse con el tiempo de estudio
- Desviaciones de puerta clínicamente significativas (T25-FW > 5,0 segundos)
- Capaz de caminar de forma independiente con o sin dispositivo de asistencia (es decir, bastón, muletas o andadores) para distancias medias
- Capaz de hacer ejercicio con máquina elíptica sentado
Para ser elegible para participar en el Grupo 2 de este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Entre las edades 18 - 70
- Puntuación z SDMT ≥ -3.0
- Prueba de rendimiento de rango amplio, 4.ª edición (WRAT-4), puntuación escalada en reconocimiento de lectura ≥ 85
- Diagnóstico definitivo de EM evaluado por un médico con licencia (todos los subtipos: RRMS, PPMS, SPMS)
- Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) ≤ 6,5
- Curso de enfermedad clínicamente estable con ausencia de recaída en los últimos 30 días
- Capaz de comprender el proceso de consentimiento informado y dar su consentimiento para participar en el estudio
- Complete el cuestionario de detección de TMS
- Capaz de comprometerse con el tiempo de estudio
- Síntomas elevados de depresión determinados por BDI de ≥ 4
Criterio de exclusión:
- Deficiencias visuales, auditivas o motoras que podrían influir en la seguridad de los participantes según la evaluación de un médico con licencia
- Antecedentes de convulsiones o antecedentes epilépticos evaluados por un médico con licencia
- Medicamentos que reducen significativamente el umbral de convulsiones según lo evaluado por un médico con licencia
- Trastorno psiquiátrico primario que influiría en la capacidad para participar
- Dolores de cabeza y migraña no controlados o cambios recientes en la frecuencia o gravedad de la presión en la cabeza, dolor de cabeza o migraña en las últimas dos semanas
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico (p. ej., lesión en la cabeza, cirugía cerebral) o dispositivo médico implantado en la cabeza (p. ej., estimulador cerebral profundo) o en el cuello (p. estimulador del nervio vago)
- Antecedentes de hipertensión no controlada o lábil
- Otra afección médica grave no controlada o traumas médicos recientes
- Presencia de implantes metálicos o electrónicos en el cuerpo contraindicados para TMS
- Trastorno por consumo de alcohol u otras sustancias
- embarazada o amamantando
- Antecedentes de anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (EKG) (solo brazo 1)
- Presencia de enfermedad médica crónica y/o ataxia grave (solo brazo 1)
- Cirugía funcional de miembro inferior en los últimos 6 meses (p. reemplazo de cadera o rodilla) (solo brazo 1)
- Inyección de toxina botulínica en miembros inferiores en los últimos 2 meses (solo brazo 1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: TRPMS + Programa de Actividad Física Aeróbica
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TRPMS (se administra a través de un gorro que lleva puesto el participante y se controla mediante la aplicación QHTimeStimulate a través de una tableta informática.
Ejercicio aeróbico consistente en 40 minutos de entrenamiento en bicicleta con máquina elíptica sentado.
El programa diario de actividad física constará de tres tandas de 10 minutos de ejercicio aeróbico intercaladas con dos tandas de 5 minutos de descanso.
Los participantes se ejercitarán manteniendo su Frecuencia Cardíaca (FC) al menos entre el 60-80% de la FC máxima relacionada con la edad.
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Comparador activo: Brazo 2: TRPMS + Entrenamiento Cognitivo Adaptativo
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TRPMS (se administra a través de un gorro que lleva puesto el participante y se controla mediante la aplicación QHTimeStimulate a través de una tableta informática.
Entrenamiento cognitivo computarizado (CT) que consta de 40 minutos de entrenamiento Brain-HQ. Los juegos de entrenamiento cognitivo adaptativo también sirven para involucrarlos durante la sesión de estimulación y para mantenerlos sentados frente a la computadora durante toda la sesión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sesiones completadas
Periodo de tiempo: Día 10
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Viabilidad del uso en el hogar del dispositivo TRPMS medido por el porcentaje de sesiones completadas (80 %)
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Día 10
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 10
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Para determinar la eficacia principal de la intervención TRPMS combinada con ejercicio aeróbico, se evaluará la velocidad de la marcha durante la prueba de marcha instrumentada de 10 metros.
La velocidad de la marcha se medirá utilizando un sensor de inercia portátil (G-Sensor).
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Línea base (Día 0), Día 10
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Cambio en la puntuación de depresión de PROMIS
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 10
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Grupo 2: para determinar la eficacia principal de la intervención TRPMS combinada con TC computarizada, se medirán los cambios en PROMIS Depresión desde el inicio hasta el final del tratamiento.
El cuestionario de Depresión PROMIS consta de 8 ítems.
Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. de depresión
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Línea base (Día 0), Día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), semana 4
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Brazo 1: para evaluar las mejoras sostenidas, se evaluará la velocidad de la marcha durante la prueba de caminata instrumentada de 10 metros.
La velocidad de la marcha se medirá utilizando un sensor de inercia portátil (G-Sensor).
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Línea base (día 0), semana 4
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Cambio en la distancia recorrida durante la prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 10
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Brazo 1
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Línea base (Día 0), Día 10
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Cambio en el tiempo total para completar la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 10
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Brazo 1: la prueba requiere que el sujeto se levante de una silla, camine 3,0 m a un ritmo cómodo hasta una marca colocada en el suelo, dé la vuelta en la marca de 3,0 m, camine de regreso al punto de partida y vuelva a sentarse en el silla.
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Línea base (Día 0), Día 10
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Cambio en la puntuación de la escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 10
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MFIS consta de 21 declaraciones que describen los efectos de la fatiga.
Cada declaración se califica en una escala de 0 a 4 (0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = casi siempre).
La puntuación total de MFIS puede oscilar entre 0 y 84; cuanto mayor sea la puntuación, más fuerte será la sensación de fatiga.
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Línea base (Día 0), Día 10
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Cambio en la puntuación de forma abreviada (SF) -36
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 10
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El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
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Línea base (Día 0), Día 10
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Cambio en la puntuación de depresión de PROMIS
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), semana 4
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Grupo 2: para determinar la eficacia principal de la intervención TRPMS combinada con TC computarizada, se medirán los cambios en PROMIS Depresión desde el inicio hasta el final del tratamiento.
El cuestionario de Depresión PROMIS consta de 8 ítems.
Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. de depresión
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Línea base (día 0), semana 4
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Cambio en el puntaje del formulario corto de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-10)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 10
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Brazo 2: cuestionario de escala Likert de 10 ítems CESD-10 que evalúa los síntomas depresivos en la última semana.
Incluye tres ítems sobre afecto deprimido, cinco ítems sobre síntomas somáticos y dos sobre afecto positivo.
Las opciones para cada elemento van desde "rara vez o nunca" (puntuación de 0) hasta "todo el tiempo" (puntuación de 3).
El rango total de puntuación es 0-30; puntuaciones más altas indican la presencia de síntomas depresivos significativos.
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Línea base (Día 0), Día 10
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 10
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Brazo 2: El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días).
Una puntuación de PHQ-9 ≥10 tuvo una sensibilidad del 88 % y una especificidad del 88 % para la depresión mayor.
Las puntuaciones PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representaron depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
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Línea base (Día 0), Día 10
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Cambio en la puntuación del autoinforme del Inventario de sintomatología depresiva (IDS-SR)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 10
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Brazo 2: Cada uno de los 28 ítems se califica en una escala de 1 a 3 (0-la ausencia de patología; 3-patología grave).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 84.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la patología.
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Línea base (Día 0), Día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-01101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a leigh.charvet@nyulangone.org
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .