TRPMS för att förbättra rörlighet och depression vid multipel skleros
22 december 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health
En öppen pilotstudie för att undersöka effekten av transkraniell roterande permanent magnetisk stimulering (TRPMS) på gång, balans och depression hos personer med multipel skleros (MS)
Denna studie syftar till att testa effektiviteten av 10 sessioner av transkraniell roterande permanent magnetisk stimulering (TRPMS) i kombination med aerob träning eller datoriserad kognitiv träning (CT) på rörlighet och depressionssymptom hos 40 individer som drabbats av multipel skleros (MS).
Deltagare i arm 1 kommer att genomföra 10x40 minuters dagliga sessioner med TRPMS+aerob träning. Deltagare i arm 2 kommer att genomföra TRPMS+datoriserad CT. Primära utfall för båda armarna kommer att bedömas vid baslinjen, vid behandlingens slut och efter 4 veckor från behandlingens slut (uppföljning).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i arm 1 av denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Mellan 18-70 år
- SDMT z-poäng ≥ -3,0
- Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Reading Recognition skalad poäng ≥ 85
- Definitiv MS-diagnos bedömd av en legitimerad läkare (alla undertyper - RRMS, PPMS, SPMS)
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 6,5
- Kliniskt stabilt sjukdomsförlopp med frånvaro av återfall inom de senaste 30 dagarna
- Kunna förstå processen för informerat samtycke och ge samtycke till att delta i studien
- Fyll i TMS-screeningsenkäten
- Kunna förbinda sig att studera tidsram
- Kliniskt signifikanta grindavvikelser (T25-FW > 5,0 sekunder)
- Kunna gå självständigt med eller utan hjälpmedel (dvs. käpp, kryckor eller gångramar) för medeldistans
- Kan träna med sittande elliptisk maskin
För att vara berättigad att delta i arm 2 av denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Mellan 18-70 år
- SDMT z-poäng ≥ -3,0
- Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Reading Recognition skalad poäng ≥ 85
- Definitiv MS-diagnos bedömd av en legitimerad läkare (alla undertyper - RRMS, PPMS, SPMS)
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 6,5
- Kliniskt stabilt sjukdomsförlopp med frånvaro av återfall inom de senaste 30 dagarna
- Kunna förstå processen för informerat samtycke och ge samtycke till att delta i studien
- Fyll i TMS-screeningsenkäten
- Kunna förbinda sig att studera tidsram
- Förhöjda symtom på depression enligt BDI på ≥ 4
Exklusions kriterier:
- Syn-, hörsel- eller motoriska störningar som skulle påverka deltagarnas säkerhet enligt bedömning av en legitimerad läkare
- Anamnes med anfall eller epileptisk historia enligt bedömning av legitimerad läkare
- Läkemedel som avsevärt sänker kramptröskeln enligt bedömning av legitimerad läkare
- Primär psykiatrisk störning som skulle påverka förmågan att delta
- Okontrollerad huvudvärk och migrän eller senaste förändringar i frekvensen eller svårighetsgraden av huvudtryck, huvudvärk eller migrän under de senaste två veckorna
- Historik med stroke eller huvudtrauma (t.ex. huvudskada, hjärnkirurgi) eller medicinsk utrustning implanterad i huvudet (t.ex. Deep Brain Stimulator) eller i nacken (t.ex. Vagus nervstimulator)
- Historik med okontrollerad eller labil hypertoni
- Annat allvarligt okontrollerat medicinskt tillstånd eller nyligen genomförda medicinska trauman
- Förekomst av metall- eller elektroniska implantat i kroppen kontraindicerat för TMS
- Alkohol eller annan missbruksstörning
- Gravid eller ammar
- Historik med kliniskt signifikanta avvikelser på elektrokardiogram (EKG) (endast arm 1)
- Förekomst av kronisk medicinsk sjukdom och/eller svår ataxi (endast arm 1)
- Funktionell kirurgi för nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna (t.ex. höft- eller knäprotes) (endast arm 1)
- Botulinumtoxininjektion i nedre extremiteterna under de senaste 2 månaderna (endast arm 1)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: TRPMS + aerob fysisk aktivitetsprogram
|
TRPMS ( administreras genom en huvudmössa som bärs av deltagaren och kontrolleras av QHTimeStimulate-applikationen via surfplatta.
Aerob träning bestående av 40 minuters cykelträning med sittande elliptisk maskin.
Det dagliga fysiska aktivitetsprogrammet kommer att bestå av tre 10-minuterspass med aerob träning varvat med två 5-minuters viloperioder.
Deltagarna kommer att träna och bibehålla sin hjärtfrekvens (HR) på minst 60-80 % av den maximala åldersrelaterade HR.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: TRPMS + Adaptiv kognitiv träning
|
TRPMS ( administreras genom en huvudmössa som bärs av deltagaren och kontrolleras av QHTimeStimulate-applikationen via surfplatta.
Datoriserad kognitiv träning (CT) bestående av 40 minuters Brain-HQ träning. De adaptiva kognitiva träningsspelen tjänar också till att engagera dem under stimuleringspasset och att hålla dem sittande vid datorn under hela passet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av slutförda sessioner
Tidsram: Dag 10
|
Genomförbarhet för hemmaanvändning av TRPMS-enhet mätt i procent av slutförda sessioner (80 %)
|
Dag 10
|
|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 10
|
För att bestämma den primära effekten av TRPMS-interventionen i kombination med aerob träning, kommer gånghastigheten att bedömas under det instrumenterade 10-meters gångtestet.
Gånghastighet kommer att mätas med hjälp av en bärbar tröghetssensor (G-Sensor).
|
Baslinje (dag 0), dag 10
|
|
Förändring av PROMIS depressionsresultat
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 10
|
Arm 2: För att fastställa den primära effekten av TRPMS-interventionen i kombination med datoriserad CT, kommer förändringar i PROMIS-depression från baslinje till behandlingsslut att mätas.
PROMIS Depressions frågeformulär består av 8 artiklar.
Varje punkt i måttet betygsätts på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4=ofta; och 5=alltid) med ett poängintervall från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
|
Baslinje (dag 0), dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 4
|
Arm 1: För att bedöma ihållande förbättringar kommer gånghastigheten att bedömas under det instrumenterade 10-meters gångtestet.
Gånghastighet kommer att mätas med hjälp av en bärbar tröghetssensor (G-Sensor).
|
Baslinje (dag 0), vecka 4
|
|
Förändring av tillryggalagd sträcka under 2-minuters gångtest
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 10
|
Arm 1
|
Baslinje (dag 0), dag 10
|
|
Ändring av den totala tiden för att slutföra testet Timed Up and Go (TUG).
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 10
|
Arm 1: Testet kräver att försökspersonen reser sig från en stol, går 3,0 m i behaglig takt till ett märke placerat på golvet, vänder sig om vid 3,0 m-märket, går tillbaka till startpunkten och återgår till att sitta i golvet. stol.
|
Baslinje (dag 0), dag 10
|
|
Förändring i MFIS-poäng (Modified Fatigue Impact Scale).
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 10
|
MFIS består av 21 påståenden som beskriver effekterna av trötthet.
Varje påstående poängsätts på en skala från 0-4 (0 = aldrig, 1 = sällan, 2 = ibland, 3 = ofta, 4 = nästan alltid).
Den totala MFIS-poängen kan variera från 0-84; ju högre poäng desto starkare blir trötthetskänslorna.
|
Baslinje (dag 0), dag 10
|
|
Förändring i kortform (SF)-36 poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 10
|
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
|
Baslinje (dag 0), dag 10
|
|
Förändring av PROMIS depressionsresultat
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 4
|
Arm 2: För att fastställa den primära effekten av TRPMS-interventionen i kombination med datoriserad CT, kommer förändringar i PROMIS-depression från baslinje till behandlingsslut att mätas.
PROMIS Depressions frågeformulär består av 8 artiklar.
Varje punkt i måttet betygsätts på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4=ofta; och 5=alltid) med ett poängintervall från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
|
Baslinje (dag 0), vecka 4
|
|
Förändring i Centrum för epidemiologiska studier-Depression kort form (CESD-10) poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 10
|
Arm 2: CESD-10 10-objekt Likert-skala frågeformulär som bedömer depressiva symtom under den senaste veckan.
Den innehåller tre punkter om deprimerad affekt, fem punkter om somatiska symtom och två om positiv affekt.
Alternativen för varje objekt sträcker sig från "sällan eller ingen av gångerna" (poäng på 0) till "hela tiden" (poäng på 3).
Det totala intervallet för poäng är 0-30; högre poäng indikerar förekomsten av signifikanta depressiva symtom.
|
Baslinje (dag 0), dag 10
|
|
Förändring i Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) Poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 10
|
Arm 2: PHQ-9 är depressionsmodulen, som ger vart och ett av de nio DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag).
En PHQ-9-poäng ≥10 hade en sensitivitet på 88 % och en specificitet på 88 % för allvarlig depression.
PHQ-9 poäng på 5, 10, 15 och 20 representerade mild, måttlig, måttlig svår respektive svår depression.
|
Baslinje (dag 0), dag 10
|
|
Förändring i Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) Poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 10
|
Arm 2: Var och en av de 28 punkterna poängsätts på en skala från 1 till 3 (0-avsaknad av patologi; 3-svår patologi).
De totala poängen varierar från 0 till 84.
Ju högre poäng, desto allvarligare patologi.
|
Baslinje (dag 0), dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-01101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs enligt ett villkor för priser och avtal som stöder forskningen
Kriterier för IPD Sharing Access
Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ha tillgång till uppgifterna på rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till leigh.charvet@nyulangone.org
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .