TRPMS om mobiliteit en depressie bij multiple sclerose te verbeteren
22 december 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Een open-label pilotstudie om het effect te onderzoeken van transcraniële roterende permanente magnetische stimulatie (TRPMS) op het lopen, evenwicht en depressie bij mensen met multiple sclerose (MS)
Deze studie is gericht op het testen van de werkzaamheid van 10 sessies van transcraniële roterende permanente magnetische stimulatie (TRPMS) in combinatie met aerobe oefeningen of computergestuurde cognitieve training (CT) op mobiliteit en depressiesymptomen bij 40 personen met multiple sclerose (MS).
Deelnemers in arm 1 voltooien dagelijkse sessies van 10x40 minuten TRPMS+aerobics. Deelnemers aan Arm 2 zullen TRPMS+computergestuurde CT voltooien. Primaire uitkomsten voor beide armen zullen worden beoordeeld bij baseline, aan het einde van de behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling (follow-up).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan arm 1 van deze studie, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Tussen 18 en 70 jaar
- SDMT z-score ≥ -3,0
- Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Leesherkenning geschaalde score ≥ 85
- Definitieve MS-diagnose zoals beoordeeld door een bevoegde arts (alle subtypes - RRMS, PPMS, SPMS)
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) ≤ 6,5
- Klinisch stabiel ziekteverloop zonder terugval in de afgelopen 30 dagen
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsproces te begrijpen en toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Vul de TMS-screeningsvragenlijst in
- In staat om zich te committeren aan studietijd
- Klinisch significante gate-afwijkingen (T25-FW > 5,0 seconden)
- Zelfstandig kunnen lopen met of zonder hulpmiddel (d.w.z. wandelstok, krukken of looprekken) voor middellange afstanden
- In staat om te oefenen met een zittende elliptische machine
Om in aanmerking te komen voor deelname aan arm 2 van deze studie, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Tussen 18 en 70 jaar
- SDMT z-score ≥ -3,0
- Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Leesherkenning geschaalde score ≥ 85
- Definitieve MS-diagnose zoals beoordeeld door een bevoegde arts (alle subtypes - RRMS, PPMS, SPMS)
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) ≤ 6,5
- Klinisch stabiel ziekteverloop zonder terugval in de afgelopen 30 dagen
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsproces te begrijpen en toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Vul de TMS-screeningsvragenlijst in
- In staat om zich te committeren aan studietijd
- Verhoogde symptomen van depressie zoals bepaald door BDI van ≥ 4
Uitsluitingscriteria:
- Visuele, auditieve of motorische stoornissen die de veiligheid van de deelnemer kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door een gediplomeerd arts
- Geschiedenis van toevallen of epileptische geschiedenis zoals beoordeeld door een bevoegde arts
- Medicatie die de aanvalsdrempel aanzienlijk verlaagt, zoals beoordeeld door een bevoegde arts
- Primaire psychiatrische stoornis die het vermogen om te participeren zou beïnvloeden
- Ongecontroleerde hoofdpijn en migraine of recente veranderingen in de snelheid of ernst van druk op het hoofd, hoofdpijn of migraine in de afgelopen twee weken
- Voorgeschiedenis van beroerte of hoofdtrauma (bijv. hoofdletsel, hersenoperatie) of medisch hulpmiddel geïmplanteerd in het hoofd (bijv. Deep Brain Stimulator) of in de nek (bijv. nervus vagus stimulator)
- Geschiedenis van ongecontroleerde of labiele hypertensie
- Andere ernstige ongecontroleerde medische aandoening of recente medische trauma's
- Aanwezigheid van metalen of elektronische implantaten in het lichaam gecontra-indiceerd voor TMS
- Alcohol- of andere middelengebruiksstoornis
- Zwanger of borstvoeding
- Geschiedenis van klinisch significante afwijkingen op elektrocardiogram (EKG) (alleen arm 1)
- Aanwezigheid van chronische medische ziekte en/of ernstige ataxie (alleen arm 1)
- Functionele chirurgie voor de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden (bijv. heup- of knieprothese) (alleen arm 1)
- Botulinumtoxine-injectie in de onderste ledematen in de afgelopen 2 maanden (alleen arm 1)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: TRPMS + Aerobic Physical Activity Program
|
TRPMS (wordt toegediend via een hoofdkap die door de deelnemer wordt gedragen en wordt bestuurd door de QHTimeStimulate-applicatie via een computertablet.
Aërobe training bestaande uit 40 minuten fietstraining met een zittende crosstrainer.
Het dagelijkse bewegingsprogramma zal bestaan uit drie periodes van 10 minuten aerobics, afgewisseld met twee periodes van rust van 5 minuten.
De deelnemers zullen trainen waarbij hun hartslag (HR) ten minste tussen 60-80% van de maximale leeftijdsgebonden HR blijft.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2: TRPMS + adaptieve cognitieve training
|
TRPMS (wordt toegediend via een hoofdkap die door de deelnemer wordt gedragen en wordt bestuurd door de QHTimeStimulate-applicatie via een computertablet.
Computerized cognitieve training (CT) bestaande uit 40 minuten Brain-HQ training. De adaptieve cognitieve trainingsspellen dienen ook om ze te betrekken tijdens de stimulatiesessie en om ze de hele duur van de sessie achter de computer te laten zitten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage voltooide sessies
Tijdsspanne: Dag 10
|
Haalbaarheid van thuisgebruik van TRPMS-apparaat, gemeten aan de hand van het percentage voltooide sessies (80%)
|
Dag 10
|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 10
|
Om de primaire werkzaamheid van de TRPMS-interventie in combinatie met aërobe oefening te bepalen, wordt de loopsnelheid beoordeeld tijdens de geïnstrumenteerde 10-meter looptest.
De loopsnelheid wordt gemeten met behulp van een draagbare traagheidssensor (G-sensor).
|
Basislijn (dag 0), dag 10
|
|
Verandering in PROMIS-depressiescore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 10
|
Arm 2: Om de primaire werkzaamheid van de TRPMS-interventie in combinatie met computergestuurde CT te bepalen, zullen veranderingen in PROMIS-depressie vanaf de basislijn tot aan het einde van de behandeling worden gemeten.
De PROMIS Depressievragenlijst bestaat uit 8 items.
Elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40 waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven van depressie.
|
Basislijn (dag 0), dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 4
|
Arm 1: Om aanhoudende verbeteringen te beoordelen, wordt de loopsnelheid beoordeeld tijdens de geïnstrumenteerde 10-meter looptest.
De loopsnelheid wordt gemeten met behulp van een draagbare traagheidssensor (G-sensor).
|
Basislijn (dag 0), week 4
|
|
Verandering in afgelegde afstand tijdens 2-minuten wandeltest
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 10
|
Arm 1
|
Basislijn (dag 0), dag 10
|
|
Wijziging in de totale tijd voor het voltooien van de Timed Up and Go (TUG)-test
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 10
|
Arm 1: Voor de test moet de proefpersoon opstaan uit een stoel, 3,0 m in een comfortabel tempo lopen naar een markering op de vloer, zich omdraaien bij de 3,0 m-markering, teruglopen naar het beginpunt en weer gaan zitten in de stoel. stoel.
|
Basislijn (dag 0), dag 10
|
|
Verandering in Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 10
|
MFIS bestaat uit 21 stellingen die de effecten van vermoeidheid beschrijven.
Elke uitspraak wordt gescoord op een schaal van 0-4 (0 = nooit, 1 = zelden, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = bijna altijd).
De totale MFIS-score kan variëren van 0-84; hoe hoger de score, hoe sterker het gevoel van vermoeidheid.
|
Basislijn (dag 0), dag 10
|
|
Verandering in Short Form (SF)-36 Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 10
|
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
|
Basislijn (dag 0), dag 10
|
|
Verandering in PROMIS-depressiescore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 4
|
Arm 2: Om de primaire werkzaamheid van de TRPMS-interventie in combinatie met computergestuurde CT te bepalen, zullen veranderingen in PROMIS-depressie vanaf de basislijn tot aan het einde van de behandeling worden gemeten.
De PROMIS Depressievragenlijst bestaat uit 8 items.
Elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40 waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven van depressie.
|
Basislijn (dag 0), week 4
|
|
Verandering in Center for Epidemiological Studies-Depression short form (CESD-10) Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 10
|
Arm 2: CESD-10 10-item Likert-schaalvragenlijst die depressieve symptomen in de afgelopen week beoordeelt.
Het bevat drie items over depressief affect, vijf items over somatische symptomen en twee over positief affect.
Opties voor elk item variëren van "zelden of nooit" (score van 0) tot "altijd" (score van 3).
Het totale scorebereik is 0-30; hogere scores duiden op de aanwezigheid van significante depressieve symptomen.
|
Basislijn (dag 0), dag 10
|
|
Verandering in score patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 10
|
Arm 2: De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de negen DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
Een PHQ-9-score ≥10 had een sensitiviteit van 88% en een specificiteit van 88% voor ernstige depressie.
PHQ-9-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigden respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
|
Basislijn (dag 0), dag 10
|
|
Verandering in inventarisatie van depressieve symptomen Zelfrapportage (IDS-SR) Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 10
|
Arm 2: Elk van de 28 items wordt gescoord op een schaal van 1 tot 3 (0-de afwezigheid van pathologie; 3-ernstige pathologie).
De totaalscores variëren van 0 tot 84.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pathologie.
|
Basislijn (dag 0), dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-01101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens.
Verzoeken moeten worden gericht aan leigh.charvet@nyulangone.org
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .