Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRPMS til at forbedre mobilitet og depression ved multipel sklerose

22. december 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Et åbent pilotstudie for at undersøge effekten af ​​transkraniel roterende permanent magnetisk stimulation (TRPMS) på gang, balance og depression hos mennesker med multipel sklerose (MS)

Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​10 sessioner af transkraniel roterende permanent magnetisk stimulering (TRPMS) parret med aerob træning eller computerstyret kognitiv træning (CT) på mobilitets- og depressionssymptomer hos 40 personer, der er ramt af multipel sklerose (MS).

Deltagerne i arm 1 vil gennemføre 10x40 minutters daglige sessioner med TRPMS+aerob træning. Deltagere i arm 2 vil gennemføre TRPMS+computerstyret CT. Primære resultater for begge arme vil blive vurderet ved baseline, ved behandlingsafslutning og efter 4 uger fra behandlingsafslutning (opfølgning).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i arm 1 af denne undersøgelse, skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mellem 18-70 år
  2. SDMT z-score ≥ -3,0
  3. Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Reading Recognition skaleret score ≥ 85
  4. Entydig MS-diagnose vurderet af en autoriseret læge (alle undertyper - RRMS, PPMS, SPMS)
  5. Udvidet handicapstatusskala (EDSS) ≤ 6,5
  6. Klinisk stabilt sygdomsforløb uden tilbagefald inden for de seneste 30 dage
  7. Kunne forstå processen med informeret samtykke og give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  8. Udfyld TMS-screeningsspørgeskemaet
  9. Kunne forpligte sig til studietidsramme
  10. Klinisk signifikante gate-afvigelser (T25-FW > 5,0 sekunder)
  11. Kan gå selvstændigt med eller uden hjælpemidler (dvs. stok, krykker eller gangstativer) til mellemdistance
  12. Kan træne med siddende ellipsemaskine

For at være berettiget til at deltage i arm 2 af denne undersøgelse, skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mellem 18-70 år
  2. SDMT z-score ≥ -3,0
  3. Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Reading Recognition skaleret score ≥ 85
  4. Entydig MS-diagnose vurderet af en autoriseret læge (alle undertyper - RRMS, PPMS, SPMS)
  5. Udvidet handicapstatusskala (EDSS) ≤ 6,5
  6. Klinisk stabilt sygdomsforløb uden tilbagefald inden for de seneste 30 dage
  7. Kunne forstå processen med informeret samtykke og give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  8. Udfyld TMS-screeningsspørgeskemaet
  9. Kunne forpligte sig til studietidsramme
  10. Forhøjede symptomer på depression som bestemt ved BDI på ≥ 4

Ekskluderingskriterier:

  1. Visuelle, auditive eller motoriske defekter, der ville påvirke deltagernes sikkerhed vurderet af en autoriseret læge
  2. Anamnese med anfald eller epileptisk historie som vurderet af autoriseret læge
  3. Medicin, som signifikant sænker krampetærsklen, vurderet af autoriseret læge
  4. Primær psykiatrisk lidelse, der ville påvirke evnen til at deltage
  5. Ukontrolleret hovedpine og migræne eller nylige ændringer i frekvensen eller sværhedsgraden af ​​hovedtryk, hovedpine eller migræne inden for de seneste to uger
  6. Anamnese med slagtilfælde eller hovedtraume (f.eks. hovedskade, hjernekirurgi) eller medicinsk udstyr implanteret i hovedet (f.eks. Deep Brain Stimulator) eller i nakken (f.eks. Vagus nervestimulator)
  7. Anamnese med ukontrolleret eller labil hypertension
  8. Anden alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand eller nylige medicinske traumer
  9. Tilstedeværelse af metal eller elektroniske implantater i kroppen kontraindiceret for TMS
  10. Alkohol eller anden misbrugsforstyrrelse
  11. Gravid eller ammende
  12. Anamnese med klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG) (kun arm 1)
  13. Tilstedeværelse af kronisk medicinsk sygdom og/eller svær ataksi (kun arm 1)
  14. Funktionel kirurgi for underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder (f. hofte- eller knæudskiftning) (kun arm 1)
  15. Botulinumtoksininjektion i underekstremiteterne inden for de seneste 2 måneder (kun arm 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: TRPMS + aerob fysisk aktivitetsprogram
Enhed: TRPMS (Transcranial Rotating Permanent Magnet Stimulation)

TRPMS (administreres gennem en hovedhætte, som bæres af deltageren og styres af QHTimeStimulate-applikationen via computertablet.

  • Modalitet: Excitatorisk stimulation
  • Frekvens: 5 Hz
  • Interval mellem stimulus: 100 ms
  • Varighed af hver stimulus: 25 ms
  • Stimuleringens varighed: 40 minutter
  • Placering af mikrostimulatorer: over primær motorisk cortex og supplerende motorisk område for arm 1; over venstre og højre dorsolateral præfrontal cortex for arm 2
Andet: Aerobic træningsprogram
Aerob træning bestående af 40 minutters cykeltræning med siddende ellipsemaskine. Det daglige fysiske aktivitetsprogram vil bestå af tre 10-minutters anfald af aerob træning afbrudt med to 5-minutters pauser af hvile. Deltagerne vil træne og vedligeholde deres hjertefrekvens (HR) på mindst mellem 60-80 % af den maksimale aldersrelaterede HR.
Aktiv komparator: Arm 2: TRPMS + Adaptiv kognitiv træning
Enhed: TRPMS (Transcranial Rotating Permanent Magnet Stimulation)

TRPMS (administreres gennem en hovedhætte, som bæres af deltageren og styres af QHTimeStimulate-applikationen via computertablet.

  • Modalitet: Excitatorisk stimulation
  • Frekvens: 5 Hz
  • Interval mellem stimulus: 100 ms
  • Varighed af hver stimulus: 25 ms
  • Stimuleringens varighed: 40 minutter
  • Placering af mikrostimulatorer: over primær motorisk cortex og supplerende motorisk område for arm 1; over venstre og højre dorsolateral præfrontal cortex for arm 2
Andet: Computerstyret CT (kognitiv træning)

Computerstyret kognitiv træning (CT) bestående af 40 minutters Brain-HQ træning.

De adaptive kognitive træningsspil tjener også til at engagere dem under stimuleringssessionen og til at holde dem siddende ved computeren i hele sessionens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af fuldførte sessioner
Tidsramme: Dag 10
Gennemførlighed af hjemmebrug af TRPMS-enhed målt i procent af gennemførte sessioner (80 %)
Dag 10
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 10
For at bestemme den primære effektivitet af TRPMS-interventionen parret med aerob træning, vil ganghastigheden blive vurderet under den instrumenterede 10-meter gangtest. Ganghastigheden vil blive målt ved hjælp af en bærbar inertisensor (G-Sensor).
Baseline (dag 0), dag 10
Ændring i PROMIS depressionsscore
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 10
Arm 2: For at bestemme den primære effekt af TRPMS-interventionen parret med computerstyret CT, vil ændringer i PROMIS-depression fra baseline til behandlingsslut blive målt. PROMIS Depression-spørgeskemaet består af 8 punkter. Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline (dag 0), dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4
Arm 1: For at vurdere vedvarende forbedringer vil ganghastigheden blive vurderet under den instrumenterede 10-meter gangtest. Ganghastigheden vil blive målt ved hjælp af en bærbar inertisensor (G-Sensor).
Baseline (dag 0), uge ​​4
Ændring i tilbagelagt distance under 2-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 10
Arm 1
Baseline (dag 0), dag 10
Ændring i den samlede tid til at gennemføre TUG-testen (Timed Up and Go).
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 10
Arm 1: Testen kræver, at forsøgspersonen rejser sig fra en stol, går 3,0 m i et behageligt tempo til et mærke placeret på gulvet, vender sig om ved 3,0 m-mærket, går tilbage til udgangspunktet og vender tilbage til at sidde i stol.
Baseline (dag 0), dag 10
Ændring i Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)-score
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 10
MFIS består af 21 udsagn, der beskriver virkningerne af træthed. Hvert udsagn scores på en skala fra 0-4 (0 = aldrig, 1 = sjældent, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = næsten altid). Den samlede MFIS-score kan variere fra 0-84; jo højere score, jo stærkere er følelsen af ​​træthed.
Baseline (dag 0), dag 10
Ændring i kort form (SF)-36 score
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 10
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
Baseline (dag 0), dag 10
Ændring i PROMIS depressionsscore
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4
Arm 2: For at bestemme den primære effekt af TRPMS-interventionen parret med computerstyret CT, vil ændringer i PROMIS-depression fra baseline til behandlingsslut blive målt. PROMIS Depression-spørgeskemaet består af 8 punkter. Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline (dag 0), uge ​​4
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier-Depression kort form (CESD-10) Score
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 10
Arm 2: CESD-10 10-element Likert-skala-spørgeskema, der vurderer depressive symptomer i den seneste uge. Den omfatter tre punkter om deprimeret affekt, fem punkter om somatiske symptomer og to om positiv affekt. Valgmuligheder for hvert element spænder fra "sjældent eller ingen af ​​tiden" (score på 0) til "hele tiden" (score på 3). Det samlede scoreinterval er 0-30; højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​signifikante depressive symptomer.
Baseline (dag 0), dag 10
Ændring i Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 10
Arm 2: PHQ-9 er depressionsmodulet, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). En PHQ-9-score ≥10 havde en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression. PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterede henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Baseline (dag 0), dag 10
Ændring i inventar over depressive symptomatiske selvrapportering (IDS-SR) score
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 10
Arm 2: Hvert af de 28 punkter bedømmes på en skala fra 1 til 3 (0-fravær af patologi; 3-alvorlig patologi). Den samlede score spænder fra 0 til 84. Jo højere score, jo mere alvorlig er patologien.
Baseline (dag 0), dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-01101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til leigh.charvet@nyulangone.org For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med TRPMS (Transcranial Rotating Permanent Magnet Stimulation)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner