TRPMS 改善多发性硬化症患者的活动能力和抑郁症
2023年12月22日 更新者:NYU Langone Health
一项研究经颅旋转永久磁刺激 (TRPMS) 对多发性硬化症 (MS) 患者步态、平衡和抑郁影响的开放标签试点研究
本研究旨在测试 10 次经颅旋转永磁刺激 (TRPMS) 与有氧运动或计算机化认知训练 (CT) 配对对 40 名多发性硬化症 (MS) 患者的活动能力和抑郁症状的疗效。
第 1 组的参与者将每天完成 10x40 分钟的 TRPMS + 有氧运动。 Arm 2 的参与者将完成 TRPMS + 计算机化 CT。 将在基线、治疗结束时和治疗结束后 4 周后(随访)评估两组的主要结果。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
为了有资格参加本研究的第 1 组,个人必须满足以下所有标准:
- 18 - 70 岁之间
- SDMT z 分数 ≥ -3.0
- Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Reading Recognition scaled score ≥ 85
- 由执业医师评估的明确 MS 诊断(所有亚型 - RRMS、PPMS、SPMS)
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) ≤ 6.5
- 在过去 30 天内没有复发的临床稳定病程
- 能够理解知情同意过程并同意参与研究
- 完成 TMS 筛查问卷
- 能够承诺学习时间表
- 具有临床意义的门偏差(T25-FW > 5.0 秒)
- 能够在有或没有辅助装置的情况下独立行走(即 中等距离的手杖、拐杖或助行架)
- 可以坐着椭圆机锻炼
为了有资格参加本研究的第 2 组,个人必须满足以下所有标准:
- 18 - 70 岁之间
- SDMT z 分数 ≥ -3.0
- Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Reading Recognition scaled score ≥ 85
- 由执业医师评估的明确 MS 诊断(所有亚型 - RRMS、PPMS、SPMS)
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) ≤ 6.5
- 在过去 30 天内没有复发的临床稳定病程
- 能够理解知情同意过程并同意参与研究
- 完成 TMS 筛查问卷
- 能够承诺学习时间表
- 根据 BDI ≥ 4 确定的抑郁症状升高
排除标准:
- 经执业医师评估会影响参与者安全的视觉、听觉或运动缺陷
- 由执业医师评估的癫痫发作史或癫痫病史
- 经执业医师评估可显着降低癫痫发作阈值的药物
- 会影响参与能力的原发性精神障碍
- 不受控制的头痛和偏头痛,或最近两周头部压力、头痛或偏头痛的发生率或严重程度发生变化
- 中风或头部外伤史(例如头部受伤、脑部手术)或头部植入医疗设备(例如 深部脑刺激器)或颈部(例如 迷走神经刺激器)
- 不受控制或不稳定的高血压病史
- 其他严重的不受控制的医疗状况或近期的医疗创伤
- TMS 禁忌体内存在金属或电子植入物
- 酒精或其他物质使用障碍
- 怀孕或哺乳
- 心电图 (EKG) 临床显着异常史(仅第 1 组)
- 存在慢性内科疾病和/或严重共济失调(仅限第 1 组)
- 过去 6 个月内进行过下肢功能性手术(例如 髋关节或膝关节置换术)(仅限第 1 臂)
- 过去 2 个月内注射过下肢肉毒杆菌毒素(仅限第 1 臂)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组:TRPMS + 有氧运动计划
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TRPMS(通过参与者佩戴的头帽进行管理,并通过平板电脑由 QHTimeStimulate 应用程序控制。
有氧运动包括 40 分钟的坐式椭圆机自行车训练。
每天的身体活动计划将包括三组 10 分钟的有氧运动,中间穿插两组 5 分钟的休息。
参与者将进行锻炼,将心率 (HR) 至少保持在与年龄相关的最大心率的 60-80% 之间。
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有源比较器:第 2 臂:TRPMS + 自适应认知训练
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TRPMS(通过参与者佩戴的头帽进行管理,并通过平板电脑由 QHTimeStimulate 应用程序控制。
计算机化认知训练 (CT),包括 40 分钟的 Brain-HQ 训练。 适应性认知训练游戏还可以在刺激过程中吸引他们,并让他们在整个过程中都坐在电脑前。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成会话的百分比
大体时间:第 10 天
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在家使用 TRPMS 设备的可行性,以完成会话的百分比 (80%) 衡量
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第 10 天
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步速变化
大体时间:基线(第 0 天)、第 10 天
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为了确定 TRPMS 干预与有氧运动相结合的主要功效,将在仪表化 10 米步行测试期间评估步态速度。
将使用可穿戴惯性传感器(G 传感器)测量步态速度。
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基线(第 0 天)、第 10 天
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PROMIS 抑郁评分的变化
大体时间:基线(第 0 天)、第 10 天
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第 2 组:为了确定 TRPMS 干预与计算机化 CT 配对的主要疗效,将测量 PROMIS 抑郁症从基线到治疗结束的变化。
PROMIS 抑郁问卷由 8 个项目组成。
测量中的每个项目都采用 5 分制评分(1=从不;2=很少;3=有时;4=经常;5=总是),分数范围从 8 到 40,分数越高表示严重程度越高抑郁症。
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基线(第 0 天)、第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步速变化
大体时间:基线(第 0 天),第 4 周
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第 1 组:为了评估持续改善,将在仪表化 10 米步行测试期间评估步态速度。
将使用可穿戴惯性传感器(G 传感器)测量步态速度。
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基线(第 0 天),第 4 周
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2 分钟步行测试期间行进距离的变化
大体时间:基线(第 0 天)、第 10 天
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手臂 1
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基线(第 0 天)、第 10 天
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完成 Timed Up and Go (TUG) 测试的总时间变化
大体时间:基线(第 0 天)、第 10 天
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手臂 1:测试要求受试者从椅子上站起来,以舒适的步伐步行 3.0 m 到地板上的标记处,在 3.0 m 标记处转身,走回起点,然后回到坐姿椅子。
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基线(第 0 天)、第 10 天
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改良疲劳影响量表 (MFIS) 分数的变化
大体时间:基线(第 0 天)、第 10 天
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MFIS 包含 21 个描述疲劳影响的陈述。
每个陈述的评分范围为 0-4(0 = 从不,1 = 很少,2 = 有时,3 = 经常,4 = 几乎总是)。
MFIS总分可以在0-84之间;得分越高,疲劳感越强。
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基线(第 0 天)、第 10 天
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简表变化 (SF)-36 分数
大体时间:基线(第 0 天)、第 10 天
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SF-36 由八个比例分数组成,它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下,将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低,残疾程度越高。
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基线(第 0 天)、第 10 天
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PROMIS 抑郁评分的变化
大体时间:基线(第 0 天),第 4 周
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第 2 组:为了确定 TRPMS 干预与计算机化 CT 配对的主要疗效,将测量 PROMIS 抑郁症从基线到治疗结束的变化。
PROMIS 抑郁问卷由 8 个项目组成。
测量中的每个项目都采用 5 分制评分(1=从不;2=很少;3=有时;4=经常;5=总是),分数范围从 8 到 40,分数越高表示严重程度越高抑郁症。
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基线(第 0 天),第 4 周
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流行病学研究中心抑郁简表 (CESD-10) 分数的变化
大体时间:基线(第 0 天)、第 10 天
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第 2 组:CESD-10 10 项李克特量表问卷,用于评估过去一周的抑郁症状。
它包括三个关于抑郁情感的条目,五个关于躯体症状的条目,以及两个关于积极情感的条目。
每个项目的选项范围从“很少或没有时间”(0 分)到“所有时间”(3 分)。
总分范围为0-30;较高的分数表明存在明显的抑郁症状。
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基线(第 0 天)、第 10 天
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评分的变化
大体时间:基线(第 0 天)、第 10 天
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第 2 组:PHQ-9 是抑郁模块,它将九个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”(完全没有)到“3”(几乎每天)。
PHQ-9 评分≥10 对重度抑郁症的敏感性为 88%,特异性为 88%。
PHQ-9 得分 5、10、15 和 20 分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症。
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基线(第 0 天)、第 10 天
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抑郁症状自我报告 (IDS-SR) 评分清单的变化
大体时间:基线(第 0 天)、第 10 天
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第 2 组:28 个项目中的每一个都按 1 到 3 的等级评分(0-没有病理;3-严重病理)。
总分范围从 0 到 84。
分数越高,病理越严重。
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基线(第 0 天)、第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Leigh Charvet, PhD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月5日
研究完成 (实际的)
2023年3月5日
研究注册日期
首次提交
2020年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月1日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月22日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-01101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
作为本文报告结果基础的个人参与者数据(文本、表格、数字和附录)将在合理要求下共享。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束,或根据支持研究的奖励和协议条件的要求
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员将在合理请求下访问数据。
应将请求发送至 leigh.charvet@nyulangone.org
要获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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