TRPMS w celu poprawy mobilności i depresji w stwardnieniu rozsianym
22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Otwarte badanie pilotażowe w celu zbadania wpływu przezczaszkowej obrotowej trwałej stymulacji magnetycznej (TRPMS) na chód, równowagę i depresję u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM)
To badanie ma na celu przetestowanie skuteczności 10 sesji przezczaszkowej obrotowej trwałej stymulacji magnetycznej (TRPMS) w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi lub komputerowym treningiem poznawczym (CT) na objawy ruchowe i depresyjne u 40 osób dotkniętych stwardnieniem rozsianym (SM).
Uczestnicy Grupy 1 ukończą codzienne sesje TRPMS + ćwiczenia aerobowe trwające 10 x 40 minut. Uczestnicy Grupy 2 ukończą TRPMS + skomputeryzowaną tomografię komputerową. Pierwszorzędowe wyniki dla obu ramion zostaną ocenione na początku leczenia, na końcu leczenia i po 4 tygodniach od zakończenia leczenia (kontynuacja).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w Ramie 1 tego badania, dana osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- W wieku od 18 do 70 lat
- Wynik z-score SDMT ≥ -3,0
- Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Skalowany wynik rozpoznawania czytania ≥ 85
- Pewne rozpoznanie stwardnienia rozsianego w ocenie uprawnionego lekarza (wszystkie podtypy – RRMS, PPMS, SPMS)
- Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS) ≤ 6,5
- Klinicznie stabilny przebieg choroby z brakiem nawrotu w ciągu ostatnich 30 dni
- Potrafi zrozumieć proces świadomej zgody i wyrazić zgodę na udział w badaniu
- Wypełnij kwestionariusz przesiewowy TMS
- W stanie zobowiązać się do ram czasowych nauki
- Klinicznie istotne odchylenia bramki (T25-FW > 5,0 sekund)
- Możliwość samodzielnego chodzenia z urządzeniem wspomagającym lub bez niego (tj. laska, kule lub balkoniki) na średnie odległości
- Potrafi ćwiczyć na siedząco na maszynie eliptycznej
Aby kwalifikować się do udziału w drugiej części tego badania, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- W wieku od 18 do 70 lat
- Wynik z-score SDMT ≥ -3,0
- Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Skalowany wynik rozpoznawania czytania ≥ 85
- Pewne rozpoznanie stwardnienia rozsianego w ocenie uprawnionego lekarza (wszystkie podtypy – RRMS, PPMS, SPMS)
- Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS) ≤ 6,5
- Klinicznie stabilny przebieg choroby z brakiem nawrotu w ciągu ostatnich 30 dni
- Potrafi zrozumieć proces świadomej zgody i wyrazić zgodę na udział w badaniu
- Wypełnij kwestionariusz przesiewowy TMS
- W stanie zobowiązać się do ram czasowych nauki
- Podwyższone objawy depresji określone przez BDI ≥ 4
Kryteria wyłączenia:
- Deficyty wzrokowe, słuchowe lub motoryczne, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika w ocenie uprawnionego lekarza
- Historia napadów padaczkowych lub historia epilepsji oceniona przez uprawnionego lekarza
- Leki, które znacznie obniżają próg drgawkowy w ocenie uprawnionego lekarza
- Pierwotne zaburzenie psychiczne, które może wpływać na zdolność do uczestnictwa
- Niekontrolowane bóle głowy i migrena lub niedawne zmiany częstości lub nasilenia ciśnienia w głowie, bólu głowy lub migreny w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Historia udaru mózgu lub urazu głowy (np. uraz głowy, operacja mózgu) lub urządzenie medyczne wszczepione w głowę (np. Głęboki Stymulator Mózgu) lub w szyję (np. stymulator nerwu błędnego)
- Historia niekontrolowanego lub labilnego nadciśnienia
- Inny poważny niekontrolowany stan zdrowia lub niedawne urazy medyczne
- Obecność metalowych lub elektronicznych implantów w organizmie przeciwwskazana do TMS
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub innych substancji
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) (tylko ramię 1)
- Obecność przewlekłej choroby medycznej i/lub ciężkiej ataksji (tylko Ramię 1)
- Chirurgia czynnościowa kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. proteza stawu biodrowego lub kolanowego) (tylko ramię 1)
- Kończyna dolna iniekcja toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 2 miesięcy (tylko Ramię 1)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: TRPMS + program aerobowej aktywności fizycznej
|
TRPMS ( jest podawany przez nakrycie głowy noszone przez uczestnika i kontrolowany przez aplikację QHTimeStimulate za pośrednictwem tabletu komputerowego.
Ćwiczenia aerobowe składające się z 40 minut treningu kolarskiego na maszynie eliptycznej w pozycji siedzącej.
Codzienny program aktywności fizycznej będzie się składał z trzech 10-minutowych ćwiczeń aerobowych przeplatanych dwoma 5-minutowymi porcjami odpoczynku.
Uczestnicy będą ćwiczyć, utrzymując tętno (HR) na poziomie co najmniej 60-80% maksymalnego HR związanego z wiekiem.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2: TRPMS + adaptacyjny trening poznawczy
|
TRPMS ( jest podawany przez nakrycie głowy noszone przez uczestnika i kontrolowany przez aplikację QHTimeStimulate za pośrednictwem tabletu komputerowego.
Skomputeryzowany trening poznawczy (CT) składający się z 40-minutowego treningu Brain-HQ. Adaptacyjne gry do treningu poznawczego służą również zaangażowaniu ich podczas sesji stymulacji i utrzymaniu ich w pozycji siedzącej przy komputerze przez cały czas trwania sesji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zakończonych sesji
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Możliwość korzystania z urządzenia TRPMS w domu mierzona procentem zakończonych sesji (80%)
|
Dzień 10
|
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 10
|
Aby określić pierwotną skuteczność interwencji TRPMS w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi, prędkość chodu zostanie oceniona podczas oprzyrządowanego 10-metrowego testu marszu.
Prędkość chodu będzie mierzona za pomocą nadającego się do noszenia czujnika bezwładnościowego (G-Sensor).
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 10
|
|
Zmiana wyniku oceny depresji PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 10
|
Ramię 2: Aby określić pierwotną skuteczność interwencji TRPMS w połączeniu z komputerową tomografią komputerową, zmierzone zostaną zmiany depresji PROMIS od wartości początkowej do końca leczenia.
Kwestionariusz PROMIS Depresja składa się z 8 pozycji.
Każda pozycja w pomiarze jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; i 5=zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość depresji.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 4
|
Ramię 1: Aby ocenić trwałą poprawę, prędkość chodu zostanie oceniona podczas testu chodu na 10 metrów z przyrządami.
Prędkość chodu będzie mierzona za pomocą nadającego się do noszenia czujnika bezwładnościowego (G-Sensor).
|
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 4
|
|
Zmiana przebytej odległości podczas 2-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 10
|
Ramię 1
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 10
|
|
Zmiana całkowitego czasu ukończenia testu Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 10
|
Ramię 1: Test wymaga, aby osoba badana wstała z krzesła, przeszła 3,0 m wygodnym krokiem do znaku umieszczonego na podłodze, obróciła się przy znaku 3,0 m, cofnęła się do punktu wyjścia i powróciła do siedzenia w krzesło.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 10
|
|
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 10
|
MFIS składa się z 21 stwierdzeń, które opisują skutki zmęczenia.
Każde stwierdzenie jest punktowane w skali od 0 do 4 (0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = prawie zawsze).
Całkowity wynik MFIS może wynosić od 0 do 84; im wyższy wynik, tym silniejsze uczucie zmęczenia.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 10
|
|
Zmiana wyniku w krótkiej formie (SF) -36
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 10
|
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 10
|
|
Zmiana wyniku oceny depresji PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 4
|
Ramię 2: Aby określić pierwotną skuteczność interwencji TRPMS w połączeniu z komputerową tomografią komputerową, zmierzone zostaną zmiany depresji PROMIS od wartości początkowej do końca leczenia.
Kwestionariusz PROMIS Depresja składa się z 8 pozycji.
Każda pozycja w pomiarze jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; i 5=zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość depresji.
|
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 4
|
|
Zmiana wyniku Centrum Badań Epidemiologicznych — Depresja (CESD-10).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 10
|
Ramię 2: CESD-10 10-itemowy kwestionariusz w skali Likerta oceniający objawy depresyjne w ciągu ostatniego tygodnia.
Zawiera trzy pozycje dotyczące afektu depresyjnego, pięć pozycji dotyczących objawów somatycznych i dwa dotyczące afektu pozytywnego.
Opcje dla każdej pozycji wahają się od „rzadko lub wcale” (ocena 0) do „cały czas” (ocena 3).
Całkowity zakres punktacji to 0-30; wyższe wyniki wskazują na obecność istotnych objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 10
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 10
|
Ramię 2: PHQ-9 to moduł depresyjny, który ocenia każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
Wynik PHQ-9 ≥10 miał czułość 88% i swoistość 88% dla dużej depresji.
Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczały odpowiednio łagodną, umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 10
|
|
Zmiana w Inwentarzu objawów depresyjnych Self-Report (IDS-SR).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 10
|
Ramię 2: Każda z 28 pozycji oceniana jest w skali od 1 do 3 (0 – brak patologii; 3 – ciężka patologia).
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 84.
Im wyższy wynik, tym poważniejsza patologia.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-01101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie.
Prośby należy kierować na adres leigh.charvet@nyulangone.org
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .