Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRPMS parantaa liikkuvuutta ja masennusta multippeliskleroosissa

perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health

Avoin pilottitutkimus, jossa tutkitaan transkraniaalisen pyörivän pysyvän magneettistimulaation (TRPMS) vaikutusta MS-tautia sairastavien ihmisten kävelyyn, tasapainoon ja masennukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata 10 transkraniaalisen pyörivän pysyvän magneettistimulaation (TRPMS) ja aerobisen harjoituksen tai tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun (CT) tehokkuutta liikkuvuuden ja masennuksen oireiden suhteen 40 yksilöllä, joilla on multippeliskleroosi (MS).

Käden 1 osallistujat suorittavat 10x40 minuutin päivittäisiä TRPMS+aerobisia harjoituksia. Arm 2:n osallistujat suorittavat TRPMS+tietokonekuvauksen. Ensisijaiset tulokset molemmissa käsissä arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (seuranta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tämän tutkimuksen osaan 1 henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. 18-70 vuotiaille
  2. SDMT z-pisteet ≥ -3,0
  3. Wide Range Achievement Test - 4th Edition (WRAT-4) lukutunnistuksen skaalattu pistemäärä ≥ 85
  4. Varma MS-diagnoosi laillistetun lääkärin arvioimana (kaikki alatyypit - RRMS, PPMS, SPMS)
  5. Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) ≤ 6,5
  6. Kliinisesti stabiili taudin kulku ilman uusiutumista viimeisten 30 päivän aikana
  7. Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen prosessin ja antamaan suostumuksen osallistua tutkimukseen
  8. Täytä TMS-seulontakysely
  9. Pystyy sitoutumaan opiskeluaikatauluun
  10. Kliinisesti merkittävät porttipoikkeamat (T25-FW > 5,0 sekuntia)
  11. Pystyy kävelemään itsenäisesti apuvälineen kanssa tai ilman (esim. keppi, kainalosauvat tai kävelytelineet) keskipitkälle matkalle
  12. Pystyy harjoittelemaan istuvalla elliptisellä koneella

Voidakseen osallistua tämän tutkimuksen osaan 2 henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. 18-70 vuotiaille
  2. SDMT z-pisteet ≥ -3,0
  3. Wide Range Achievement Test - 4th Edition (WRAT-4) lukutunnistuksen skaalattu pistemäärä ≥ 85
  4. Varma MS-diagnoosi laillistetun lääkärin arvioimana (kaikki alatyypit - RRMS, PPMS, SPMS)
  5. Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) ≤ 6,5
  6. Kliinisesti stabiili taudin kulku ilman uusiutumista viimeisten 30 päivän aikana
  7. Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen prosessin ja antamaan suostumuksen osallistua tutkimukseen
  8. Täytä TMS-seulontakysely
  9. Pystyy sitoutumaan opiskeluaikatauluun
  10. Lisääntyneet masennuksen oireet määritettynä BDI:llä ≥ 4

Poissulkemiskriteerit:

  1. Näkö-, kuulo- tai motoriset puutteet, jotka vaikuttaisivat osallistujien turvallisuuteen laillistetun lääkärin arvioimana
  2. Anamneesi kouristuksia tai epilepsiahistoriaa laillistetun lääkärin arvioimana
  3. Lääkkeet, jotka alentavat merkittävästi kohtauskynnystä laillistetun lääkärin arvioimana
  4. Ensisijainen psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa osallistumiskykyyn
  5. Hallitsemattomat päänsäryt ja migreeni tai viimeaikaiset muutokset päänpaineen, päänsäryn tai migreenin nopeudessa tai vaikeudessa viimeisen kahden viikon aikana
  6. Aiemmin aivohalvaus tai päävamma (esim. päävamma, aivoleikkaus) tai päähän istutettu lääketieteellinen laite (esim. Deep Brain Stimulator) tai niskassa (esim. Vagus-hermostimulaattori)
  7. Aiempi hallitsematon tai labiili verenpainetauti
  8. Muu vakava hallitsematon sairaus tai äskettäiset lääketieteelliset traumat
  9. Metallien tai elektronisten implanttien esiintyminen kehossa on vasta-aiheista TMS:lle
  10. Alkoholin tai muiden päihteiden käyttöhäiriö
  11. Raskaana oleva tai imettävä
  12. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä (vain käsi 1)
  13. Krooninen sairaus ja/tai vakava ataksia (vain käsi 1)
  14. Alaraajan toiminnallinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. lonkan tai polven tekonivelleikkaus) (vain käsivarsi 1)
  15. Alaraajan botuliinitoksiini-injektio viimeisen 2 kuukauden aikana (vain käsi 1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: TRPMS + aerobinen fyysinen toimintaohjelma
Laite: TRPMS (transkraniaalinen pyörivä kestomagneettistimulaatio)

TRPMS ( annetaan osallistujan käyttämän päähatun kautta ja sitä ohjataan QHTimeStimulate-sovelluksella tietokonetabletin kautta.

  • Modaliteetti: Kiihottava stimulaatio
  • Taajuus: 5 Hz
  • Ärsykkeiden välinen aika: 100 ms
  • Kunkin ärsykkeen kesto: 25 ms
  • Stimuloinnin kesto: 40 minuuttia
  • Mikrostimulaattoreiden sijainti: ensisijaisen motorisen aivokuoren ja lisämoottorialueen yläpuolella käsivarrelle 1; vasemman ja oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli käsivarrelle 2
Muut: Aerobinen harjoitusohjelma
Aerobinen harjoitus, joka koostuu 40 minuutin pyöräilyharjoittelusta istuvalla elliptisellä koneella. Päivittäinen liikuntaohjelma koostuu kolmesta 10 minuutin aerobisesta harjoituksesta, joiden välissä on kaksi 5 minuutin lepokertaa. Osallistujat harjoittelevat pitäen sykkeensä (HR) vähintään 60-80 %:ssa ikään liittyvästä maksimisykkeestä.
Active Comparator: Käsivarsi 2: TRPMS + mukautuva kognitiivinen koulutus
Laite: TRPMS (transkraniaalinen pyörivä kestomagneettistimulaatio)

TRPMS ( annetaan osallistujan käyttämän päähatun kautta ja sitä ohjataan QHTimeStimulate-sovelluksella tietokonetabletin kautta.

  • Modaliteetti: Kiihottava stimulaatio
  • Taajuus: 5 Hz
  • Ärsykkeiden välinen aika: 100 ms
  • Kunkin ärsykkeen kesto: 25 ms
  • Stimuloinnin kesto: 40 minuuttia
  • Mikrostimulaattoreiden sijainti: ensisijaisen motorisen aivokuoren ja lisämoottorialueen yläpuolella käsivarrelle 1; vasemman ja oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli käsivarrelle 2
Muut: Tietokoneistettu CT (kognitiivinen koulutus)

Tietokoneistettu kognitiivinen koulutus (CT), joka koostuu 40 minuutin Brain-HQ harjoituksesta.

Mukautuvat kognitiiviset harjoituspelit auttavat myös aktivoimaan heitä stimulaatioistunnon aikana ja pitämään heidät tietokoneen ääressä koko harjoituksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmistuneiden istuntojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 10
TRPMS-laitteen kotikäytön toteutettavuus mitattuna suoritettujen istuntojen prosentteina (80 %)
Päivä 10
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 10
TRPMS-intervention ensisijaisen tehokkuuden määrittämiseksi yhdessä aerobisen harjoituksen kanssa, askelnopeus arvioidaan instrumentoidun 10 metrin kävelytestin aikana. Kävelynopeus mitataan puettavan inertia-anturin (G-Sensor) avulla.
Perustaso (päivä 0), päivä 10
Muutos PROMIS-masennuspisteessä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 10
Käsivarsi 2: TRPMS-toimenpiteen ensisijaisen tehokkuuden määrittämiseksi yhdessä tietokoneistetun TT:n kanssa mitataan PROMIS-masennuksen muutokset lähtötasosta hoidon loppuun. PROMIS Depression -kyselylomake koostuu 8 kohdasta. Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; ja 5 = aina) pistemäärällä 8–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta masennuksesta.
Perustaso (päivä 0), päivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4
Käsivarsi 1: Pysyvien parannusten arvioimiseksi askelnopeus arvioidaan instrumentoidun 10 metrin kävelytestin aikana. Kävelynopeus mitataan puettavan inertia-anturin (G-Sensor) avulla.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4
Kuljetun matkan muutos 2 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 10
Käsivarsi 1
Perustaso (päivä 0), päivä 10
Muutos TUG-testin suorittamiseen kuluneessa kokonaisajassa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 10
Käsivarsi 1: Testi vaatii koehenkilön nousemaan tuolista, kävelemään 3,0 m mukavaan tahtiin lattialle asetettuun merkkiin, kääntymään 3,0 metrin merkin kohdalla, kävelemään takaisin lähtöpisteeseen ja palaamaan istumaan lattialle. tuoli.
Perustaso (päivä 0), päivä 10
Muutos modifioidun väsymisvaikutusasteikon (MFIS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 10
MFIS koostuu 21 lauseesta, jotka kuvaavat väsymyksen vaikutuksia. Jokainen väite pisteytetään asteikolla 0-4 (0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = melkein aina). MFIS-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-84; Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi on väsymys.
Perustaso (päivä 0), päivä 10
Muutos lyhyessä muodossa (SF)-36 Pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 10
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Perustaso (päivä 0), päivä 10
Muutos PROMIS-masennuspisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4
Käsivarsi 2: TRPMS-toimenpiteen ensisijaisen tehokkuuden määrittämiseksi yhdessä tietokoneistetun TT:n kanssa mitataan PROMIS-masennuksen muutokset lähtötasosta hoidon loppuun. PROMIS Depression -kyselylomake koostuu 8 kohdasta. Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; ja 5 = aina) pistemäärällä 8–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta masennuksesta.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4
Muutos Center for Epidemiological Studies - Masennus lyhyt muoto (CESD-10) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 10
Käsivarsi 2: CESD-10 10-kohdan Likert-asteikon kyselylomake, jossa arvioidaan masennusoireita kuluneen viikon aikana. Se sisältää kolme kohtaa masentuneesta vaikutuksesta, viisi kohtaa somaattisista oireista ja kaksi positiivisista vaikutuksista. Kunkin kohteen vaihtoehdot vaihtelevat "harvoin tai ei koskaan" (pistemäärä 0) ja "koko ajan" (pistemäärä 3). Kokonaispistemäärä on 0-30; korkeammat pisteet osoittavat merkittäviä masennusoireita.
Perustaso (päivä 0), päivä 10
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 10
Varsi 2: PHQ-9 on masennusmoduuli, joka antaa jokaisen yhdeksän DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä). PHQ-9-pisteillä ≥10 herkkyys oli 88 % ja spesifisyys 88 % vakavalle masennukselle. PHQ-9-pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustivat vastaavasti lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vakavaa masennusta.
Perustaso (päivä 0), päivä 10
Muutos masennussymptomatologian omatoimiraportin (IDS-SR) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 10
Käsivarsi 2: Jokainen 28 pisteestä pisteytetään asteikolla 1-3 (0 - patologian puuttuminen; 3 - vakava patologia). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-84. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi patologia.
Perustaso (päivä 0), päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-01101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen leigh.charvet@nyulangone.org Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa