TRPMS pro zlepšení mobility a deprese u roztroušené sklerózy
22. prosince 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Otevřená pilotní studie ke zkoumání vlivu transkraniální rotující permanentní magnetické stimulace (TRPMS) na chůzi, rovnováhu a depresi u lidí s roztroušenou sklerózou (RS)
Tato studie je zaměřena na testování účinnosti 10 sezení transkraniální rotující permanentní magnetické stimulace (TRPMS) ve spojení s aerobním cvičením nebo počítačovým kognitivním tréninkem (CT) na symptomy mobility a deprese u 40 jedinců postižených roztroušenou sklerózou (RS).
Účastníci v Arm 1 absolvují 10x40 minut denně TRPMS + aerobní cvičení. Účastníci Arm 2 dokončí TRPMS+počítačové CT. Primární výsledky pro obě ramena budou hodnoceny na začátku léčby, na konci léčby a po 4 týdnech od ukončení léčby (sledování).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit části 1 této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Mezi 18-70 lety
- SDMT z-skóre ≥ -3,0
- Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) škálované skóre pro rozpoznávání čtení ≥ 85
- Definitivní diagnóza RS podle posouzení lékařem s licencí (všechny podtypy - RRMS, PPMS, SPMS)
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) ≤ 6,5
- Klinicky stabilní průběh onemocnění s absencí relapsu během posledních 30 dnů
- Schopnost porozumět procesu informovaného souhlasu a poskytnout souhlas s účastí ve studii
- Vyplňte screeningový dotazník TMS
- Schopnost zavázat se k časovému rámci studia
- Klinicky významné odchylky brány (T25-FW > 5,0 sekund)
- Schopnost samostatné chůze s pomocným zařízením nebo bez něj (tj. hůl, berle nebo vycházkové rámy) na střední vzdálenost
- Možnost cvičení na eliptickém stroji vsedě
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit části 2 této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Mezi 18-70 lety
- SDMT z-skóre ≥ -3,0
- Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) škálované skóre pro rozpoznávání čtení ≥ 85
- Definitivní diagnóza RS podle posouzení lékařem s licencí (všechny podtypy - RRMS, PPMS, SPMS)
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) ≤ 6,5
- Klinicky stabilní průběh onemocnění s absencí relapsu během posledních 30 dnů
- Schopnost porozumět procesu informovaného souhlasu a poskytnout souhlas s účastí ve studii
- Vyplňte screeningový dotazník TMS
- Schopnost zavázat se k časovému rámci studia
- Zvýšené příznaky deprese určené BDI ≥ 4
Kritéria vyloučení:
- Zrakové, sluchové nebo motorické deficity, které by mohly ovlivnit bezpečnost účastníků podle posouzení lékařem s licencí
- Anamnéza záchvatů nebo epileptické anamnézy podle posouzení lékaře s licencí
- Léky, které signifikantně snižují práh záchvatů podle posouzení lékaře s licencí
- Primární psychiatrická porucha, která by ovlivňovala schopnost participace
- Nekontrolované bolesti hlavy a migréna nebo nedávné změny v rychlosti nebo závažnosti tlaku hlavy, bolesti hlavy nebo migrény v posledních dvou týdnech
- Anamnéza mrtvice nebo traumatu hlavy (např. poranění hlavy, operace mozku) nebo lékařské zařízení implantované do hlavy (např. Hluboký mozkový stimulátor) nebo v krku (např. Stimulátor bloudivého nervu)
- Anamnéza nekontrolované nebo labilní hypertenze
- Jiný vážný nekontrolovaný zdravotní stav nebo nedávná zdravotní traumata
- Přítomnost kovových nebo elektronických implantátů v těle kontraindikována pro TMS
- Porucha užívání alkoholu nebo jiných návykových látek
- Těhotné nebo kojící
- Anamnéza klinicky významných abnormalit na elektrokardiogramu (EKG) (pouze rameno 1)
- Přítomnost chronického onemocnění a/nebo těžké ataxie (pouze rameno 1)
- Funkční operace dolní končetiny v posledních 6 měsících (např. náhrada kyčle nebo kolena) (pouze rameno 1)
- Injekce botulotoxinu do dolní končetiny během posledních 2 měsíců (pouze rameno 1)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: TRPMS + program aerobní fyzické aktivity
|
TRPMS ( se podává přes čepici na hlavě účastníka a ovládá se aplikací QHTimeStimulate přes počítačový tablet.
Aerobní cvičení skládající se ze 40 minut cyklistického tréninku na eliptickém stroji vsedě.
Denní program pohybové aktivity se bude skládat ze tří 10minutových aerobních cvičení proložených dvěma 5minutovými pauzami odpočinku.
Účastníci budou cvičit a udržovat svou srdeční frekvenci (HR) alespoň mezi 60-80 % maximální HR související s věkem.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2: TRPMS + adaptivní kognitivní trénink
|
TRPMS ( se podává přes čepici na hlavě účastníka a ovládá se aplikací QHTimeStimulate přes počítačový tablet.
Počítačový kognitivní trénink (CT) sestávající ze 40 minut Brain-HQ tréninku. Adaptivní kognitivní tréninkové hry také slouží k jejich zapojení během stimulačního sezení a k udržení je v sedě u počítače po celou dobu trvání sezení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dokončených relací
Časové okno: Den 10
|
Možnost domácího použití zařízení TRPMS měřená procentem dokončených relací (80 %)
|
Den 10
|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 10
|
K určení primární účinnosti intervence TRPMS ve spojení s aerobním cvičením bude rychlost chůze hodnocena během testu chůze na 10 metrů.
Rychlost chůze bude měřena pomocí nositelného inerciálního senzoru (G-Sensor).
|
Výchozí stav (den 0), den 10
|
|
Změna skóre deprese PROMIS
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 10
|
Rameno 2: Ke stanovení primární účinnosti intervence TRPMS ve spojení s počítačovým CT budou měřeny změny deprese PROMIS od výchozí hodnoty do konce léčby.
Dotazník PROMIS Deprese se skládá z 8 položek.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
|
Výchozí stav (den 0), den 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 4
|
Rameno 1: Pro posouzení trvalého zlepšení bude rychlost chůze hodnocena během testu chůze na 10 metrů.
Rychlost chůze bude měřena pomocí nositelného inerciálního senzoru (G-Sensor).
|
Výchozí stav (den 0), týden 4
|
|
Změna ujeté vzdálenosti během 2minutového testu chůze
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 10
|
Rameno 1
|
Výchozí stav (den 0), den 10
|
|
Změna v celkovém čase pro dokončení testu Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 10
|
Rameno 1: Test vyžaduje, aby se subjekt zvedl ze židle, ušel 3,0 m pohodlným tempem ke značce umístěné na podlaze, otočil se na značce 3,0 m, vrátil se do výchozího bodu a vrátil se do sedu. židle.
|
Výchozí stav (den 0), den 10
|
|
Změna ve skóre modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS).
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 10
|
MFIS se skládá z 21 výroků, které popisují účinky únavy.
Každý výrok je hodnocen na stupnici 0-4 (0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = někdy, 3 = často, 4 = téměř vždy).
Celkové skóre MFIS se může pohybovat v rozmezí 0-84; čím vyšší skóre, tím silnější jsou pocity únavy.
|
Výchozí stav (den 0), den 10
|
|
Změna v krátké formě (SF) - 36 skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 10
|
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
Výchozí stav (den 0), den 10
|
|
Změna skóre deprese PROMIS
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 4
|
Rameno 2: Ke stanovení primární účinnosti intervence TRPMS ve spojení s počítačovým CT budou měřeny změny deprese PROMIS od výchozí hodnoty do konce léčby.
Dotazník PROMIS Deprese se skládá z 8 položek.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
|
Výchozí stav (den 0), týden 4
|
|
Změna ve skóre Centra pro epidemiologické studie – krátká forma deprese (CESD-10).
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 10
|
Rameno 2: CESD-10 10položkový dotazník Likertovy škály hodnotící symptomy deprese za poslední týden.
Zahrnuje tři položky o depresivním afektu, pět položek o somatických symptomech a dvě o pozitivním afektu.
Možnosti pro každou položku se pohybují od „zřídka nebo nikdy“ (skóre 0) až po „vždy“ (skóre 3).
Celkový rozsah skóre je 0-30; vyšší skóre ukazuje na přítomnost významných depresivních symptomů.
|
Výchozí stav (den 0), den 10
|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 10
|
Rameno 2: PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den).
Skóre PHQ-9 ≥10 mělo senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro velkou depresi.
PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představovalo mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
Výchozí stav (den 0), den 10
|
|
Změna v inventáři skóre depresivní symptomatologie self-report (IDS-SR).
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 10
|
Rameno 2: Každá z 28 položek je hodnocena na stupnici 1 až 3 (0 – nepřítomnost patologie; 3 – závažná patologie).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější je patologie.
|
Výchozí stav (den 0), den 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-01101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti zasílejte na leigh.charvet@nyulangone.org
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .