TRPMS для улучшения подвижности и депрессии при рассеянном склерозе
22 декабря 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Открытое пилотное исследование по изучению влияния транскраниальной вращающейся постоянной магнитной стимуляции (TRPMS) на походку, равновесие и депрессию у людей с рассеянным склерозом (РС)
Это исследование направлено на проверку эффективности 10 сеансов транскраниальной вращающейся постоянной магнитной стимуляции (TRPMS) в сочетании с аэробными упражнениями или компьютеризированной когнитивной тренировкой (CT) в отношении подвижности и симптомов депрессии у 40 человек, страдающих рассеянным склерозом (РС).
Участники группы 1 будут ежедневно выполнять 10x40-минутных сеансов TRPMS + аэробные упражнения. Участники Arm 2 завершат TRPMS+компьютеризированную КТ. Первичные результаты для обеих групп будут оцениваться на исходном уровне, в конце лечения и через 4 недели после окончания лечения (последующее наблюдение).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в группе 1 этого исследования, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- В возрасте от 18 до 70 лет
- Z-показатель SDMT ≥ -3,0
- 4-е издание Wide Range Achievement Test (WRAT-4) Оценка по шкале распознавания чтения ≥ 85
- Определенный диагноз рассеянного склероза по оценке лицензированного врача (все подтипы - RRMS, PPMS, SPMS)
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) ≤ 6,5
- Клинически стабильное течение заболевания с отсутствием рецидивов в течение последних 30 дней.
- Способен понять процесс получения информированного согласия и дать согласие на участие в исследовании
- Заполните анкету скрининга TMS
- Возможность согласовать сроки обучения
- Клинически значимые отклонения ворот (T25-FW> 5,0 секунд)
- Способен ходить самостоятельно со вспомогательным устройством или без него (т. трость, костыли или ходунки) на средние дистанции
- Возможность заниматься на эллиптическом тренажере сидя
Чтобы иметь право на участие во 2-й группе этого исследования, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- В возрасте от 18 до 70 лет
- Z-показатель SDMT ≥ -3,0
- 4-е издание Wide Range Achievement Test (WRAT-4) Оценка по шкале распознавания чтения ≥ 85
- Определенный диагноз рассеянного склероза по оценке лицензированного врача (все подтипы - RRMS, PPMS, SPMS)
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) ≤ 6,5
- Клинически стабильное течение заболевания с отсутствием рецидивов в течение последних 30 дней.
- Способен понять процесс получения информированного согласия и дать согласие на участие в исследовании
- Заполните анкету скрининга TMS
- Возможность согласовать сроки обучения
- Повышенные симптомы депрессии по шкале BDI ≥ 4
Критерий исключения:
- Нарушения зрения, слуха или моторики, которые могут повлиять на безопасность участников, по оценке лицензированного врача.
- История судорог или эпилептический анамнез по оценке лицензированного врача
- Лекарства, которые значительно снижают судорожный порог по оценке лицензированного врача
- Первичное психическое расстройство, которое может повлиять на способность участвовать
- Неконтролируемые головные боли и мигрень или недавние изменения частоты или тяжести головного давления, головной боли или мигрени за последние две недели.
- История инсульта или травмы головы (например, черепно-мозговая травма, операция на головном мозге) или медицинского устройства, имплантированного в голову (например, Глубокий стимулятор мозга) или на шее (например, Стимулятор блуждающего нерва)
- История неконтролируемой или лабильной артериальной гипертензии
- Другое серьезное неконтролируемое заболевание или недавние медицинские травмы
- Наличие металлических или электронных имплантатов в организме противопоказано для ТМС.
- Алкогольное или другое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Беременные или кормящие грудью
- Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в анамнезе (только группа 1)
- Наличие хронического медицинского заболевания и/или тяжелой атаксии (только группа 1)
- Функциональные операции на нижних конечностях в течение последних 6 месяцев (например, замена тазобедренного или коленного сустава) (только рука 1)
- Инъекция ботулотоксина в нижнюю конечность в течение последних 2 месяцев (только группа 1)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: TRPMS + программа аэробной физической активности
|
TRPMS (вводится через головной убор, который носит участник, и контролируется приложением QHTimeStimulate через компьютерный планшет.
Аэробные упражнения, состоящие из 40-минутной тренировки на велосипеде на эллиптическом тренажере сидя.
Ежедневная программа физической активности будет состоять из трех 10-минутных занятий аэробикой, перемежающихся двумя 5-минутными периодами отдыха.
Участники будут тренироваться, поддерживая частоту сердечных сокращений (ЧСС) не менее 60-80% от максимальной возрастной ЧСС.
|
|
Активный компаратор: Группа 2: TRPMS + адаптивная когнитивная тренировка
|
TRPMS (вводится через головной убор, который носит участник, и контролируется приложением QHTimeStimulate через компьютерный планшет.
Компьютеризированный когнитивный тренинг (КТ), состоящий из 40-минутного тренинга Brain-HQ. Адаптивные когнитивные тренировочные игры также служат для того, чтобы вовлечь их во время сеанса стимуляции и удерживать их сидящими за компьютером на протяжении всего сеанса. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент завершенных сеансов
Временное ограничение: День 10
|
Возможность домашнего использования устройства TRPMS, измеряемая процентом завершенных сеансов (80%)
|
День 10
|
|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 10
|
Чтобы определить первичную эффективность вмешательства TRPMS в сочетании с аэробными упражнениями, скорость ходьбы будет оцениваться во время инструментального 10-метрового теста ходьбы.
Скорость ходьбы будет измеряться с помощью носимого инерционного датчика (G-Sensor).
|
Исходный уровень (день 0), день 10
|
|
Изменение шкалы депрессии PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 10
|
Группа 2: Чтобы определить первичную эффективность вмешательства TRPMS в сочетании с компьютеризированной КТ, будут измеряться изменения депрессии PROMIS от исходного уровня до конца лечения.
Опросник депрессии PROMIS состоит из 8 пунктов.
Каждый пункт показателя оценивается по 5-балльной шкале (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто и 5 = всегда) с диапазоном баллов от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
Исходный уровень (день 0), день 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 4
|
Группа 1: Для оценки устойчивых улучшений скорость ходьбы будет оцениваться во время инструментального теста на 10-метровую ходьбу.
Скорость ходьбы будет измеряться с помощью носимого инерционного датчика (G-Sensor).
|
Исходный уровень (день 0), неделя 4
|
|
Изменение пройденного расстояния во время теста 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 10
|
Рука 1
|
Исходный уровень (день 0), день 10
|
|
Изменение общего времени выполнения теста Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 10
|
Рука 1: тест требует, чтобы испытуемый встал со стула, прошел 3,0 м в удобном темпе до отметки, расположенной на полу, повернулся на отметке 3,0 м, вернулся в исходную точку и вернулся в сидячее положение. стул.
|
Исходный уровень (день 0), день 10
|
|
Изменение балла по модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 10
|
MFIS состоит из 21 утверждения, описывающего последствия утомления.
Каждое утверждение оценивается по шкале от 0 до 4 (0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = почти всегда).
Общий балл MFIS может варьироваться от 0 до 84; чем выше балл, тем сильнее чувство усталости.
|
Исходный уровень (день 0), день 10
|
|
Изменение в краткой форме (SF) - 36 баллов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 10
|
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
|
Исходный уровень (день 0), день 10
|
|
Изменение шкалы депрессии PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 4
|
Группа 2: Чтобы определить первичную эффективность вмешательства TRPMS в сочетании с компьютеризированной КТ, будут измеряться изменения депрессии PROMIS от исходного уровня до конца лечения.
Опросник депрессии PROMIS состоит из 8 пунктов.
Каждый пункт показателя оценивается по 5-балльной шкале (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто и 5 = всегда) с диапазоном баллов от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
Исходный уровень (день 0), неделя 4
|
|
Изменение в краткой форме Центра эпидемиологических исследований — Депрессия (CESD-10) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 10
|
Группа 2: опросник CESD-10 из 10 пунктов по шкале Лайкерта, оценивающий симптомы депрессии за последнюю неделю.
Он включает три пункта по подавленному аффекту, пять пунктов по соматическим симптомам и два пункта по положительному аффекту.
Варианты для каждого элемента варьируются от «редко или никогда» (0 баллов) до «все время» (3 балла).
Общий диапазон баллов 0-30; более высокие баллы указывают на наличие выраженных депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень (день 0), день 10
|
|
Изменение балла по опроснику здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 10
|
Группа 2: PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день).
Оценка PHQ-9 ≥10 имела чувствительность 88% и специфичность 88% для большой депрессии.
5, 10, 15 и 20 баллов по шкале PHQ-9 представляли легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию соответственно.
|
Исходный уровень (день 0), день 10
|
|
Изменение в шкале самооценки симптомов депрессии (IDS-SR)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 10
|
Группа 2: Каждый из 28 пунктов оценивается по шкале от 1 до 3 (0 — отсутствие патологии; 3 — тяжелая патология).
Сумма баллов варьируется от 0 до 84.
Чем выше балл, тем тяжелее патология.
|
Исходный уровень (день 0), день 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-01101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут предоставлены по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу leigh.charvet@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .