TRPMS per migliorare la mobilità e la depressione nella sclerosi multipla
22 dicembre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Uno studio pilota in aperto per studiare l'effetto della stimolazione magnetica permanente rotativa transcranica (TRPMS) su andatura, equilibrio e depressione nelle persone con sclerosi multipla (SM)
Questo studio ha lo scopo di testare l'efficacia di 10 sessioni di stimolazione magnetica permanente rotativa transcranica (TRPMS) abbinata all'esercizio aerobico o all'allenamento cognitivo computerizzato (CT) sui sintomi di mobilità e depressione in 40 individui affetti da sclerosi multipla (SM).
I partecipanti al braccio 1 completeranno sessioni giornaliere di 10x40 minuti di TRPMS + esercizio aerobico. I partecipanti al braccio 2 completeranno TRPMS + TC computerizzata. Gli esiti primari per entrambi i bracci saranno valutati al basale, alla fine del trattamento e dopo 4 settimane dalla fine del trattamento (follow-up).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idoneo a partecipare al braccio 1 di questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Tra i 18 e i 70 anni
- Punteggio z SDMT ≥ -3,0
- Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Punteggio scalato per il riconoscimento della lettura ≥ 85
- Diagnosi definitiva di SM valutata da un medico autorizzato (tutti i sottotipi - RRMS, PPMS, SPMS)
- Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) ≤ 6,5
- Decorso clinicamente stabile della malattia con assenza di recidiva negli ultimi 30 giorni
- In grado di comprendere il processo di consenso informato e fornire il consenso a partecipare allo studio
- Completare il questionario di screening TMS
- In grado di impegnarsi a studiare i tempi
- Deviazioni del gate clinicamente significative (T25-FW > 5,0 secondi)
- In grado di camminare autonomamente con o senza dispositivi di assistenza (ad es. bastone, stampelle o deambulatori) per medie distanze
- In grado di esercitare con la macchina ellittica da seduti
Per essere idoneo a partecipare al braccio 2 di questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Tra i 18 e i 70 anni
- Punteggio z SDMT ≥ -3,0
- Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Punteggio scalato per il riconoscimento della lettura ≥ 85
- Diagnosi definitiva di SM valutata da un medico autorizzato (tutti i sottotipi - RRMS, PPMS, SPMS)
- Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) ≤ 6,5
- Decorso clinicamente stabile della malattia con assenza di recidiva negli ultimi 30 giorni
- In grado di comprendere il processo di consenso informato e fornire il consenso a partecipare allo studio
- Completare il questionario di screening TMS
- In grado di impegnarsi a studiare i tempi
- Sintomi elevati di depressione determinati da un BDI ≥ 4
Criteri di esclusione:
- Deficit visivi, uditivi o motori che potrebbero influenzare la sicurezza dei partecipanti valutati da un medico autorizzato
- Storia di convulsioni o storia epilettica valutata da un medico autorizzato
- Farmaci che abbassano significativamente la soglia convulsiva valutata da un medico autorizzato
- Disturbo psichiatrico primario che influenzerebbe la capacità di partecipare
- Mal di testa ed emicrania incontrollati o cambiamenti recenti nella frequenza o nella gravità della pressione della testa, cefalea o emicrania nelle ultime due settimane
- Storia di ictus o trauma cranico (ad es. trauma cranico, chirurgia cerebrale) o dispositivo medico impiantato nella testa (ad es. Deep Brain Stimulator) o nel collo (ad es. stimolatore del nervo vago)
- Storia di ipertensione incontrollata o labile
- Altre gravi condizioni mediche incontrollate o traumi medici recenti
- Presenza di impianti metallici o elettronici nel corpo controindicati per TMS
- Disturbo da uso di alcol o altre sostanze
- Incinta o allattamento
- Anamnesi di anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma (ECG) (solo braccio 1)
- Presenza di malattia medica cronica e/o atassia grave (solo braccio 1)
- Chirurgia funzionale dell'arto inferiore negli ultimi 6 mesi (es. sostituzione dell'anca o del ginocchio) (solo braccio 1)
- Iniezione di tossina botulinica agli arti inferiori negli ultimi 2 mesi (solo braccio 1)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1: TRPMS + programma di attività fisica aerobica
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TRPMS (viene somministrato attraverso un copricapo indossato dal partecipante e controllato dall'applicazione QHTimeStimulate tramite tablet del computer.
Esercizio aerobico composto da 40 minuti di allenamento in bicicletta con una macchina ellittica da seduti.
Il programma giornaliero di attività fisica consisterà in tre periodi di 10 minuti di esercizio aerobico intervallati da due periodi di riposo di 5 minuti.
I partecipanti si eserciteranno mantenendo la loro frequenza cardiaca (FC) almeno tra il 60-80% della frequenza cardiaca massima correlata all'età.
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Comparatore attivo: Braccio 2: TRPMS + Addestramento cognitivo adattivo
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TRPMS (viene somministrato attraverso un copricapo indossato dal partecipante e controllato dall'applicazione QHTimeStimulate tramite tablet del computer.
Allenamento cognitivo computerizzato (CT) composto da 40 minuti di allenamento Brain-HQ. I giochi di training cognitivo adattivo servono anche a coinvolgerli durante la seduta di stimolazione, ea tenerli seduti davanti al computer per tutta la durata della seduta. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di sessioni completate
Lasso di tempo: Giorno 10
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Fattibilità dell'utilizzo a domicilio del dispositivo TRPMS misurata in percentuale di sessioni completate (80%)
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Giorno 10
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Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 10
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Per determinare l'efficacia primaria dell'intervento TRPMS abbinato all'esercizio aerobico, la velocità dell'andatura sarà valutata durante il test del cammino strumentato di 10 metri.
La velocità di andatura sarà misurata utilizzando un sensore inerziale indossabile (G-Sensor).
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Basale (giorno 0), giorno 10
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Modifica del punteggio di depressione PROMIS
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 10
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Braccio 2: per determinare l'efficacia primaria dell'intervento TRPMS abbinato alla TC computerizzata, verranno misurati i cambiamenti nella depressione PROMIS dal basale alla fine del trattamento.
Il questionario PROMIS sulla depressione è composto da 8 item.
Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità di depressione.
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Basale (giorno 0), giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 4
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Braccio 1: per valutare i miglioramenti sostenuti, la velocità dell'andatura verrà valutata durante il test del cammino strumentato di 10 metri.
La velocità di andatura sarà misurata utilizzando un sensore inerziale indossabile (G-Sensor).
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Basale (giorno 0), settimana 4
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Variazione della distanza percorsa durante il test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 10
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Braccio 1
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Basale (giorno 0), giorno 10
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Modifica del tempo totale per il completamento del test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 10
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Braccio 1: il test richiede che il soggetto si alzi da una sedia, cammini per 3,0 m a un ritmo confortevole fino a un segno posto sul pavimento, si giri al segno dei 3,0 m, torni al punto di partenza e ritorni a sedersi nella sedia.
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Basale (giorno 0), giorno 10
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Modifica del punteggio MFIS (Modified Fatigue Impact Scale).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 10
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MFIS è composto da 21 affermazioni che descrivono gli effetti della fatica.
Ogni affermazione è valutata su una scala da 0 a 4 (0 = mai, 1 = raramente, 2 = qualche volta, 3 = spesso, 4 = quasi sempre).
Il punteggio totale MFIS può variare da 0 a 84; più alto è il punteggio, più forte è la sensazione di stanchezza.
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Basale (giorno 0), giorno 10
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Modifica del punteggio in forma abbreviata (SF)-36
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 10
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L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
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Basale (giorno 0), giorno 10
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Modifica del punteggio di depressione PROMIS
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 4
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Braccio 2: per determinare l'efficacia primaria dell'intervento TRPMS abbinato alla TC computerizzata, verranno misurati i cambiamenti nella depressione PROMIS dal basale alla fine del trattamento.
Il questionario PROMIS sulla depressione è composto da 8 item.
Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità di depressione.
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Basale (giorno 0), settimana 4
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Modifica del punteggio del Center for Epidemiological Studies-Depression short form (CESD-10).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 10
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Braccio 2: CESD-10 Questionario su scala Likert a 10 voci che valuta i sintomi depressivi nell'ultima settimana.
Include tre voci sull'affetto depresso, cinque voci sui sintomi somatici e due sull'affetto positivo.
Le opzioni per ogni elemento vanno da "raramente o nessuna volta" (punteggio pari a 0) a "sempre" (punteggio pari a 3).
L'intervallo totale di punteggio è 0-30; punteggi più alti indicano la presenza di sintomi depressivi significativi.
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Basale (giorno 0), giorno 10
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Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 10
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Braccio 2: Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
Un punteggio PHQ-9 ≥10 aveva una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore.
I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentavano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
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Basale (giorno 0), giorno 10
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Modifica dell'inventario del punteggio di autovalutazione della sintomatologia depressiva (IDS-SR).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 10
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Braccio 2: ciascuno dei 28 item viene valutato su una scala da 1 a 3 (0-assenza di patologia; 3-patologia grave).
I punteggi totali vanno da 0 a 84.
Più alto è il punteggio, più grave è la patologia.
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Basale (giorno 0), giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-01101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a leigh.charvet@nyulangone.org
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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