다발성 경화증에서 이동성과 우울증을 개선하기 위한 TRPMS
2023년 12월 22일 업데이트: NYU Langone Health
다발성 경화증(MS) 환자의 보행, 균형 및 우울증에 대한 TRPMS(경두개 회전 영구 자기 자극)의 효과를 조사하기 위한 오픈 라벨 파일럿 연구
이 연구는 다발성 경화증(MS)의 영향을 받는 40명의 개인을 대상으로 운동성 및 우울증 증상에 대한 에어로빅 운동 또는 컴퓨터 인지 훈련(CT)과 쌍을 이루는 경두개 회전 영구 자기 자극(TRPMS) 10회 세션의 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
Arm 1의 참가자는 매일 10x40분의 TRPMS + 유산소 운동 세션을 완료합니다. Arm 2의 참가자는 TRPMS+컴퓨터 CT를 완료합니다. 두 팔에 대한 1차 결과는 기준선, 치료 종료 시 및 치료 종료 후 4주 후에 평가됩니다(추적).
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 연구의 Arm 1에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 만 18~70세
- SDMT z-점수 ≥ -3.0
- 광범위 성취도 테스트-4판(WRAT-4) 읽기 인식 척도 점수 ≥ 85
- 면허가 있는 의사가 평가한 확실한 MS 진단(모든 하위 유형 - RRMS, PPMS, SPMS)
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) ≤ 6.5
- 지난 30일 이내에 재발 없이 임상적으로 안정적인 질병 경과
- 정보에 입각한 동의 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 있습니다.
- TMS 스크리닝 설문지 작성
- 학습 기간을 약속할 수 있음
- 임상적으로 중요한 게이트 편차(T25-FW > 5.0초)
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 걸을 수 있습니다(예: 지팡이, 목발 또는 보행 프레임) 중거리용
- 좌식 일립티컬 머신으로 운동 가능
이 연구의 Arm 2에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 만 18~70세
- SDMT z-점수 ≥ -3.0
- 광범위 성취도 테스트-4판(WRAT-4) 읽기 인식 척도 점수 ≥ 85
- 면허가 있는 의사가 평가한 확실한 MS 진단(모든 하위 유형 - RRMS, PPMS, SPMS)
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) ≤ 6.5
- 지난 30일 이내에 재발 없이 임상적으로 안정적인 질병 경과
- 정보에 입각한 동의 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 있습니다.
- TMS 스크리닝 설문지 작성
- 학습 기간을 약속할 수 있음
- BDI ≥ 4로 결정되는 우울증의 상승된 증상
제외 기준:
- 면허가 있는 의사가 평가한 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 시각, 청각 또는 운동 장애
- 면허가 있는 의사가 평가한 발작 또는 간질 병력의 병력
- 면허가 있는 의사가 평가한 발작 역치를 현저히 낮추는 약물
- 참여 능력에 영향을 미치는 일차 정신 장애
- 제어되지 않는 두통 및 편두통 또는 지난 2주 동안 머리 압력, 두통 또는 편두통의 속도 또는 심각도의 최근 변화
- 뇌졸중 또는 두부 외상(예: 두부 손상, 뇌 수술) 또는 머리에 이식된 의료 기기(예: 뇌심부 자극기) 또는 목(예: 미주 신경 자극기)
- 조절되지 않거나 불안정한 고혈압의 병력
- 기타 심각한 통제되지 않는 의학적 상태 또는 최근의 의학적 외상
- TMS에 대해 금기인 체내 금속 또는 전자 임플란트의 존재
- 알코올 또는 기타 물질 사용 장애
- 임신 또는 모유 수유
- 심전도(EKG)에서 임상적으로 유의미한 이상 이력(1군만 해당)
- 만성 의학적 질병 및/또는 심각한 운동 실조증의 존재(팔 1만 해당)
- 지난 6개월 동안 하지에 대한 기능적 수술(예: 고관절 또는 무릎 교체)(팔 1만 해당)
- 지난 2개월 이내 하지 보툴리눔 독소 주사(1군만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: TRPMS + 유산소 신체 활동 프로그램
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TRPMS(참가자가 착용한 헤드 캡을 통해 관리되며 컴퓨터 태블릿을 통해 QHTimeStimulate 애플리케이션으로 제어됩니다.
착석식 일립티컬 머신을 사용한 40분간의 사이클링 트레이닝으로 구성된 에어로빅 운동입니다.
일일 신체 활동 프로그램은 10분 유산소 운동 3회와 5분 휴식 2회로 구성됩니다.
참가자는 심박수(HR)를 최대 연령 관련 HR의 60-80% 이상으로 유지하면서 운동합니다.
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활성 비교기: 팔 2: TRPMS + 적응형 인지 훈련
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TRPMS(참가자가 착용한 헤드 캡을 통해 관리되며 컴퓨터 태블릿을 통해 QHTimeStimulate 애플리케이션으로 제어됩니다.
40분 Brain-HQ 교육으로 구성된 전산화 인지 교육(CT). 적응형 인지 훈련 게임은 또한 자극 세션 동안 그들을 참여시키고 세션의 전체 기간 동안 컴퓨터에 앉아 있게 하는 역할을 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료된 세션 비율
기간: 10일차
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완료된 세션의 백분율로 측정된 TRPMS 장치의 가정 사용 가능성(80%)
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10일차
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보행 속도의 변화
기간: 기준선(0일차), 10일차
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유산소 운동과 짝을 이룬 TRPMS 개입의 주요 효능을 결정하기 위해 계측된 10미터 보행 테스트 동안 보행 속도를 평가합니다.
보행 속도는 웨어러블 관성 센서(G-Sensor)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선(0일차), 10일차
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PROMIS 우울증 점수의 변화
기간: 기준선(0일차), 10일차
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2군: 컴퓨터 CT와 쌍을 이루는 TRPMS 개입의 일차 효능을 결정하기 위해 기준선에서 치료 종료까지 PROMIS 우울증의 변화를 측정합니다.
PROMIS 우울증 설문지는 8문항으로 구성되어 있습니다.
척도의 각 항목은 5점 척도(1=전혀 없음, 2=거의 없음, 3=가끔 있음, 4=자주 있음, 5=항상)로 평가되며 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 우울증.
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기준선(0일차), 10일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도의 변화
기간: 기준선(0일차), 4주차
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팔 1: 지속적인 개선을 평가하기 위해 계측된 10미터 보행 테스트 중에 보행 속도를 평가합니다.
보행 속도는 웨어러블 관성 센서(G-Sensor)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선(0일차), 4주차
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2분 걷기 테스트 동안 이동한 거리의 변화
기간: 기준선(0일차), 10일차
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팔 1
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기준선(0일차), 10일차
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TUG(Timed Up and Go) 테스트 완료를 위한 총 시간 변경
기간: 기준선(0일차), 10일차
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팔 1: 검사는 피험자가 의자에서 일어나 바닥에 놓인 표시까지 편안한 속도로 3.0m를 걷고, 3.0m 표시에서 돌아서 시작 지점으로 다시 걸어가서 의자에 다시 앉도록 요구합니다. 의자.
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기준선(0일차), 10일차
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수정된 피로 영향 척도(MFIS) 점수의 변화
기간: 기준선(0일차), 10일차
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MFIS는 피로의 영향을 설명하는 21개의 문장으로 구성됩니다.
각 문항은 0-4의 척도(0 = 전혀 없음, 1 = 드물게, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 거의 항상)로 점수가 매겨집니다.
총 MFIS 점수의 범위는 0-84입니다. 점수가 높을수록 피로감이 강합니다.
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기준선(0일차), 10일차
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약식(SF)-36 점수의 변화
기간: 기준선(0일차), 10일차
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SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
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기준선(0일차), 10일차
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PROMIS 우울증 점수의 변화
기간: 기준선(0일차), 4주차
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2군: 컴퓨터 CT와 쌍을 이루는 TRPMS 개입의 일차 효능을 결정하기 위해 기준선에서 치료 종료까지 PROMIS 우울증의 변화를 측정합니다.
PROMIS 우울증 설문지는 8문항으로 구성되어 있습니다.
척도의 각 항목은 5점 척도(1=전혀 없음, 2=거의 없음, 3=가끔 있음, 4=자주 있음, 5=항상)로 평가되며 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 우울증.
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기준선(0일차), 4주차
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Center for Epidemiological Studies-Depression short form (CESD-10) 점수 변화
기간: 기준선(0일차), 10일차
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2군: 지난주 우울 증상을 평가하는 CESD-10 10항목 리커트 척도 설문지.
우울 정서에 대한 3개 항목, 신체 증상에 대한 5개 항목, 긍정적 정서에 대한 2개 항목을 포함합니다.
각 항목에 대한 옵션 범위는 "거의 없거나 없음"(0점)에서 "항상"(3점)까지입니다.
점수의 총 범위는 0-30입니다. 점수가 높을수록 심각한 우울 증상이 있음을 나타냅니다.
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기준선(0일차), 10일차
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 기준선(0일차), 10일차
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Arm 2: PHQ-9는 우울증 모듈로, 9개의 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)으로 점수를 매깁니다.
PHQ-9 점수가 10 이상인 경우 주요 우울증에 대한 민감도는 88%, 특이도는 88%였습니다.
PHQ-9 점수 5, 10, 15 및 20은 각각 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증을 나타냅니다.
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기준선(0일차), 10일차
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우울 증상 자가 보고(IDS-SR) 점수 목록의 변화
기간: 기준선(0일차), 10일차
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2군: 28개 항목 각각이 1에서 3까지의 척도(0-병리 없음, 3-심각한 병리)로 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 0에서 84까지입니다.
점수가 높을수록 병리가 더 심각합니다.
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기준선(0일차), 10일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-01101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구되는 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
요청은 leigh.charvet@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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