不整脈持続メカニズムに基づく心房細動層別化
2022年4月19日 更新者：Felipe Atienza
STRATIFY TRIAL: 不整脈持続メカニズムに基づく心房細動の層別化。
心房細動の治療は効果が限られており、長期にわたる副作用を引き起こすことがよくあります。
この研究は、持続性心房細動患者のリスク層別化のための ECGI システムを開発および検証し、維持の原因となるメカニズムとそれを終わらせるための最良の治療法を特定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目標は、ECGI を使用して心房細動の維持に関与するメカニズムを非侵襲的に特定するための技術を臨床的に検証することです。 この目標を達成するために、治験責任医師は、持続性心房細動患者におけるさまざまな治療オプションの有効性を、ECGI の結果の関数として分析します。 主に、得られたパターンの複雑さに注意して患者を評価します。 さらに、研究者は、肺静脈隔離のみと比較して、肺静脈隔離と組み合わせてガイド付きアブレーションを実行することの治療上の利点を評価します。 これらの分析は、治療オプションを決定するためにクリニックに到着した持続性心房細動の患者で実行されます。 治療に割り当てられた治療後のAF結果は、6か月後および1年後に評価されます。
これらのパラメーターは、ECGI マップから取得されます: ローターのヒストグラム (ローターの数と位置)、最高および最低のドミナント周波数 (Hz)、ローター持続時間 (ms)、同時ローター (ローターの数)、および信号エントロピー (正規化)。
標準的な先端冷却高周波カテーテルまたはクライオバルーンカテーテルを使用して、双方向ブロックのデモンストレーションを伴う広い前庭円周肺静脈隔離が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
AFクリニックで心房細動を示すAF患者
説明
包含基準:
- -症状があり、少なくとも1つの抗不整脈薬に難治性の発作性AFの患者 心房細動でAFクリニックに到着。
- EP検査室でAFが誘発された、AFアブレーションを受けている発作性AF患者。
- -AFクリニックに通う持続性AFまたは長期持続性AFの患者。
- -患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります。
- -4週間を超える事前の抗凝固療法または心臓内血栓を除く経食道心エコー検査。
除外基準:
包含基準:
- -症状があり、少なくとも1つの抗不整脈薬に難治性の発作性AFの患者 心房細動でAFクリニックに到着。
- EP検査室でAFが誘発された、AFアブレーションを受けている発作性AF患者。
- -AFクリニックに通う持続性AFまたは長期持続性AFの患者。
- -患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります。
- -4週間を超える事前の抗凝固療法または心臓内血栓を除く経食道心エコー検査。
除外基準:
- -不十分な抗凝固レベル、左心房血栓、腫瘍、または手順前のTEEへのカテーテル導入を妨げるその他の異常のある患者。
- 中等度から重度の僧帽弁閉鎖不全症の患者。
- -ヘパリンまたはクマジンによる全身抗凝固療法が禁忌の患者。
- 妊娠している、または妊娠している可能性のある患者。
- -別の治験薬またはデバイス研究への現在の登録。
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周波数マップのECGI計算(Hz)
時間枠：最初の介入から 12 か月後
|
-ECGI AF複雑性スコアに関連して、ESC / AHA心房細動ガイドラインに従って治療された心房細動からの自由
|
最初の介入から 12 か月後
|
|
ローターマップの周波数のECGI計算
時間枠：最初の介入から 12 か月後
|
測定されたローターの数 ECGI AF 複雑性スコアに関連する心房細動ガイドライン
|
最初の介入から 12 か月後
|
|
心房細動からのAFの解放を評価するために、1と2の結果から計算されたECGI AF複雑性スコア
時間枠：最初の介入から 12 か月後
|
心房細動からの心房細動の解放を評価するために、1 と 2 の結果から計算されたスコア ECGI AF 複雑性スコアに関連する心房細動ガイドライン
|
最初の介入から 12 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-バイナリで評価されたESC / AHA心房細動ガイドラインに従って治療された心房細動からの解放（0：AF解放; 1：AF）
時間枠：最初の介入から 12 か月後
|
最初の介入から 12 か月後
|
|
|
リズムコントロール薬物治療を受けている患者の心房細動からの解放。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
|
外科的AFアブレーションを受ける患者の心房細動およびその他の心房性不整脈からの解放。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
|
最高ドミナント周波数 (Hz) の ECGI 計算
時間枠：アブレーション処置中および処置後 12 か月
|
アブレーション処置中および処置後 12 か月
|
|
|
最低優勢周波数 (Hz) の ECGI 計算
時間枠：アブレーション処置中および処置後 12 か月
|
アブレーション処置中および処置後 12 か月
|
|
|
ローター マップからのローター持続時間の ECGI 計算(ミリ秒)
時間枠：アブレーション処置中および処置後 12 か月
|
アブレーション処置中および処置後 12 か月
|
|
|
ローター マップからの同時ローター数の ECGI 計算(ms)
時間枠：アブレーション処置中および処置後 12 か月
|
アブレーション処置中および処置後 12 か月
|
|
|
焼灼処置期間
時間枠：アブレーション処置の期間
|
アブレーション処置の期間
|
|
|
心房細動の複雑性の電気生理学的特徴
時間枠：インクルージョン、リズム対レート治療、アブレーション
|
心房細動の特徴は、ECGi計算から得られたパラメータに従って評価されます。
これらのパラメーターは、ローターの周波数マップ (Hz) とヒストグラム (ローターの数と位置) から取得され、以下が含まれます。
|
インクルージョン、リズム対レート治療、アブレーション
|
|
電気解剖学的再構成と電気活動の記録
時間枠：アブレーション処置中
|
心房と冠状静脈洞の 3 次元再構成は、高密度カテーテルと電気解剖学的ナビゲーション システムを使用して得られます。
|
アブレーション処置中
|
|
透視時間
時間枠：アブレーション処置中、数分
|
アブレーション処置中、数分
|
|
|
ECGI 信号に基づく学習済みニューラル ネットワーク
時間枠：切除後 6 か月および 12 か月の転帰予測
|
切除後 6 か月および 12 か月の転帰予測
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月18日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月30日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。