Stratificazione della fibrillazione atriale basata sui meccanismi di perpetuazione dell'aritmia
19 aprile 2022 aggiornato da: Felipe Atienza
STRATIFY TRIAL: Stratificazione della fibrillazione atriale basata sui meccanismi di perpetuazione dell'aritmia.
I trattamenti per la fibrillazione atriale hanno un'efficacia limitata e spesso causano effetti collaterali a lungo termine.
Questo studio mira a sviluppare e validare un sistema ECGI per la stratificazione del rischio nei pazienti con FA persistente, identificando i meccanismi responsabili del mantenimento e il miglior trattamento per porvi fine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'OBIETTIVO PRINCIPALE di questo progetto è validare clinicamente la tecnologia per l'identificazione non invasiva dei meccanismi responsabili del mantenimento della FA mediante ECGI. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori analizzeranno l'efficacia di diverse opzioni di trattamento nei pazienti con FA persistente in funzione dei risultati dell'ECGI. Principalmente, i pazienti saranno valutati tenendo conto della complessità dei pattern ottenuti. Inoltre, i ricercatori valuteranno il beneficio del trattamento dell'esecuzione dell'ablazione guidata in combinazione con l'isolamento della vena polmonare rispetto al solo isolamento della vena polmonare. Queste analisi saranno eseguite in pazienti con FA persistente che arrivano in clinica per determinare le opzioni di trattamento. Gli esiti della FA dopo la terapia assegnata al trattamento saranno valutati a 6 mesi e 1 anno dopo.
Questi parametri sono ottenuti dalla mappa ECGI: istogramma dei rotori (numero di rotori e posizione), frequenza dominante massima e minima (Hz), durata del rotore (ms), rotori simultanei (numero di rotori) ed entropia del segnale (normalizzata).
L'isolamento della vena polmonare circonferenziale dell'ampio antro con dimostrazione del blocco bidirezionale verrà eseguito utilizzando cateteri a radiofrequenza con punta raffreddata standard o cateteri a palloncino crio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con fibrillazione atriale presso la clinica per la fibrillazione atriale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con FA parossistica sintomatica e refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico che arrivano in fibrillazione atriale alla clinica per la FA.
- Pazienti con FA parossistica sottoposti ad ablazione della FA in cui la FA è stata indotta presso il laboratorio EP.
- Pazienti con fibrillazione atriale persistente o fibrillazione atriale persistente a lungo termine che frequentano la clinica per fibrillazione atriale.
- I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Precedente terapia anticoagulante per> 4 settimane o ecocardiogramma transesofageo esclusi i trombi intracardiaci.
Criteri di esclusione:
Criterio di inclusione:
- Pazienti con FA parossistica sintomatica e refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico che arrivano in fibrillazione atriale alla clinica per la FA.
- Pazienti con FA parossistica sottoposti ad ablazione della FA in cui la FA è stata indotta presso il laboratorio EP.
- Pazienti con fibrillazione atriale persistente o fibrillazione atriale persistente a lungo termine che frequentano la clinica per fibrillazione atriale.
- I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Precedente terapia anticoagulante per> 4 settimane o ecocardiogramma transesofageo esclusi i trombi intracardiaci.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con livelli di anticoagulanti inadeguati, trombo atriale sinistro, tumore o altra anomalia che precluda l'introduzione del catetere su TEE prima della procedura.
- Pazienti con rigurgito mitralico da moderato a grave.
- Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante sistemica con eparina o coumadin.
- Pazienti che sono o potrebbero essere potenzialmente incinte.
- Iscrizione in corso a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
- Pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Calcolo ECGI delle mappe di frequenza (Hz)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo intervento
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Assenza di fibrillazione atriale trattata secondo le linee guida ESC/AHA sulla fibrillazione atriale in relazione al punteggio di complessità ECGI AF
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12 mesi dopo il primo intervento
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Calcolo ECGI della frequenza delle mappe del rotore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo intervento
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numero di rotori misurati Linee guida sulla fibrillazione atriale in relazione al punteggio di complessità ECGI AF
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12 mesi dopo il primo intervento
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Punteggio di complessità ECGI AF calcolato dai risultati di 1 e 2 per valutare la libertà AF dalla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo intervento
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punteggio calcolato dai risultati di 1 e 2 per valutare l'assenza di FA dalla fibrillazione atriale Linee guida sulla fibrillazione atriale in relazione al punteggio di complessità dell'AF ECGI
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12 mesi dopo il primo intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dalla fibrillazione atriale trattata secondo le linee guida ESC/AHA per la fibrillazione atriale valutata in binario (0:AF Freedom;1:AF)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo intervento
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12 mesi dopo il primo intervento
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Libertà dalla fibrillazione atriale in pazienti sottoposti a trattamento farmacologico per il controllo del ritmo.
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
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a 6 e 12 mesi
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Libertà dalla fibrillazione atriale e da altre aritmie atriali in pazienti sottoposti ad ablazione chirurgica della FA.
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
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a 6 e 12 mesi
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Calcoli ECGI della massima frequenza dominante (Hz)
Lasso di tempo: durante la procedura di ablazione e 12 mesi dopo
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durante la procedura di ablazione e 12 mesi dopo
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Calcoli ECGI della frequenza dominante più bassa (Hz)
Lasso di tempo: durante la procedura di ablazione e 12 mesi dopo
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durante la procedura di ablazione e 12 mesi dopo
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Calcoli ECGI della durata del rotore dalle mappe del rotore (ms)
Lasso di tempo: durante la procedura di ablazione e 12 mesi dopo
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durante la procedura di ablazione e 12 mesi dopo
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Calcoli ECGI del numero simultaneo di rotori dalle mappe dei rotori (ms)
Lasso di tempo: durante la procedura di ablazione e 12 mesi dopo
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durante la procedura di ablazione e 12 mesi dopo
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Durata della procedura di ablazione
Lasso di tempo: Durata della procedura di ablazione
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Durata della procedura di ablazione
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Caratteristiche elettrofisiologiche della complessità della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Inclusione, trattamento ritmo vs frequenza, ablazione
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Le caratteristiche della fibrillazione atriale saranno valutate in base ai parametri ottenuti dai calcoli dell'ECGi.
Questi parametri sono ottenuti dalle mappe di frequenza (Hz) e dall'istogramma dei rotori (numero di rotori e posizione) e includono: frequenza dominante massima e minima (Hz), durata del rotore (ms) e rotori simultanei (numero di rotori)
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Inclusione, trattamento ritmo vs frequenza, ablazione
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Ricostruzione elettroanatomica e registrazione dell'attività elettrica
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione
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si ottiene una ricostruzione tridimensionale dell'atrio e del seno coronarico utilizzando cateteri ad alta densità e un sistema di navigazione elettroanatomico.
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Durante la procedura di ablazione
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione, in pochi minuti
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Durante la procedura di ablazione, in pochi minuti
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Rete neurale addestrata basata su segnali ECGI
Lasso di tempo: Previsione dell'esito post-ablazione a 6 e 12 mesi
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Previsione dell'esito post-ablazione a 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STRATIFY-AF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .