Estratificación de la fibrilación auricular basada en los mecanismos de perpetuación de la arritmia
19 de abril de 2022 actualizado por: Felipe Atienza
STRATIFY TRIAL: estratificación de la fibrilación auricular basada en los mecanismos de perpetuación de la arritmia.
Los tratamientos para la fibrilación auricular tienen una eficacia limitada y, a menudo, causan efectos secundarios a largo plazo.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un sistema ECGI para la estratificación del riesgo en pacientes con FA persistente, identificando los mecanismos responsables del mantenimiento y el mejor tratamiento para acabar con ella.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El OBJETIVO PRINCIPAL de este proyecto es validar clínicamente la tecnología para la identificación no invasiva de los mecanismos responsables del mantenimiento de la FA mediante ECGI. Para lograr este objetivo, los investigadores analizarán la eficacia de diferentes opciones de tratamiento en pacientes con FA persistente en función de los resultados del ECGI. Principalmente, los pacientes serán evaluados atendiendo a la complejidad de los patrones obtenidos. Además, los investigadores evaluarán el beneficio del tratamiento de realizar una ablación guiada junto con el aislamiento de la vena pulmonar en comparación con el aislamiento de la vena pulmonar únicamente. Estos análisis se realizarán en pacientes con FA persistente que lleguen a la clínica para determinar las opciones de tratamiento. Los resultados de la FA después del tratamiento asignado se evaluarán a los 6 meses y 1 año después.
Estos parámetros se obtienen del mapa ECGI: histograma de rotores (número de rotores y ubicación), frecuencia dominante más alta y más baja (Hz), duración del rotor (ms), rotores simultáneos (número de rotores) y entropía de la señal (normalizada).
El aislamiento de la vena pulmonar circunferencial del antro ancho con demostración de bloqueo bidireccional se realizará utilizando catéteres de radiofrecuencia de punta fría estándar o catéteres de criobalón.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con FA que manifiestan fibrilación auricular en la clínica de FA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FA paroxística sintomática y refractaria a al menos un medicamento antiarrítmico que llegan en fibrilación auricular a la consulta de FA.
- Pacientes con FA paroxística sometidos a ablación de FA a los que se les indujo FA en el laboratorio de EF.
- Pacientes con FA persistente o FA persistente a largo plazo que acuden a la consulta de FA.
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Anticoagulación previa durante > 4 semanas o ecocardiograma transesofágico excluyendo trombos intracardiacos.
Criterio de exclusión:
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FA paroxística sintomática y refractaria a al menos un medicamento antiarrítmico que llegan en fibrilación auricular a la consulta de FA.
- Pacientes con FA paroxística sometidos a ablación de FA a los que se les indujo FA en el laboratorio de EF.
- Pacientes con FA persistente o FA persistente a largo plazo que acuden a la consulta de FA.
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Anticoagulación previa durante > 4 semanas o ecocardiograma transesofágico excluyendo trombos intracardiacos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con niveles inadecuados de anticoagulación, trombo en la aurícula izquierda, tumor u otra anomalía que impida la introducción del catéter en la ETE antes del procedimiento.
- Pacientes con insuficiencia mitral de moderada a grave.
- Pacientes con contraindicaciones para la anticoagulación sistémica con heparina o cumadina.
- Pacientes que están o pueden estar potencialmente embarazadas.
- Inscripción actual en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
- Marcapasos o Desfibrilador Cardioversor Implantable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculo ECGI de mapas de frecuencia (Hz)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera intervención
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Ausencia de fibrilación auricular tratada de acuerdo con las Directrices de fibrilación auricular ESC/AHA en relación con la puntuación de complejidad ECGI AF
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12 meses después de la primera intervención
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ECGI cálculo de frecuencia de mapas de rotor
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera intervención
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Número de rotores medidos Directrices de fibrilación auricular en relación con la puntuación de complejidad ECGI AF
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12 meses después de la primera intervención
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Puntuación de complejidad de FA ECGI calculada a partir de los resultados de 1 y 2 para evaluar la ausencia de fibrilación auricular en la FA
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera intervención
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puntuación calculada a partir de los resultados de 1 y 2 para evaluar la ausencia de fibrilación auricular en la FA Pautas de fibrilación auricular en relación con la puntuación de complejidad de la FA del ECGI
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12 meses después de la primera intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de fibrilación auricular tratada de acuerdo con las Pautas de fibrilación auricular ESC/AHA evaluadas en binario (0:AF Libertad;1:AF)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera intervención
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12 meses después de la primera intervención
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Ausencia de fibrilación auricular en pacientes sometidos a tratamiento farmacológico para el control del ritmo.
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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a los 6 y 12 meses
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Ausencia de fibrilación auricular y otras arritmias auriculares en pacientes sometidos a ablación quirúrgica de FA.
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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a los 6 y 12 meses
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Cálculos ECGI de la frecuencia dominante más alta (Hz)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ablación y 12 meses después
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durante el procedimiento de ablación y 12 meses después
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Cálculos ECGI de la frecuencia dominante más baja (Hz)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ablación y 12 meses después
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durante el procedimiento de ablación y 12 meses después
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Cálculos ECGI de la duración del rotor a partir de mapas de rotor (ms)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ablación y 12 meses después
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durante el procedimiento de ablación y 12 meses después
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Cálculos ECGI del número simultáneo de rotores a partir de mapas de rotor (ms)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ablación y 12 meses después
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durante el procedimiento de ablación y 12 meses después
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Duración del procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de ablación
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Duración del procedimiento de ablación
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Características electrofisiológicas de la complejidad de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Inclusión, tratamiento ritmo versus frecuencia, ablación
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Las características de la fibrilación auricular se evaluarán de acuerdo con los parámetros obtenidos de los cálculos de ECGi.
Estos parámetros se obtienen de los mapas de frecuencia (Hz) y el histograma de los rotores (número de rotores y ubicación) e incluyen: Frecuencia dominante más alta y más baja (Hz), duración del rotor (ms) y rotores simultáneos (número de rotores)
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Inclusión, tratamiento ritmo versus frecuencia, ablación
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Reconstrucción electroanatómica y registros de actividad eléctrica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación
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se obtiene una reconstrucción tridimensional de aurícula y seno coronario utilizando catéteres de alta densidad y un sistema de navegación electroanatómica.
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Durante el procedimiento de ablación
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación, en minutos
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Durante el procedimiento de ablación, en minutos
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Red neuronal entrenada basada en señales ECGI
Periodo de tiempo: Predicción de resultados a los 6 y 12 meses después de la ablación
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Predicción de resultados a los 6 y 12 meses después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STRATIFY-AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .