Stratification de la fibrillation auriculaire basée sur les mécanismes de perpétuation des arythmies
19 avril 2022 mis à jour par: Felipe Atienza
ESSAI DE STRATÉGIE : Stratification de la fibrillation auriculaire basée sur les mécanismes de perpétuation de l'arythmie.
Les traitements de la fibrillation auriculaire ont une efficacité limitée et entraînent souvent des effets secondaires à long terme.
Cette étude vise à développer et valider un système ECGI de stratification des risques chez les patients atteints de FA persistante, en identifiant les mécanismes responsables de l'entretien et le meilleur traitement pour y mettre fin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'OBJECTIF PRINCIPAL de ce projet est de valider cliniquement la technologie d'identification non invasive des mécanismes responsables du maintien de la FA à l'aide de l'ECGI. Pour atteindre cet objectif, les chercheurs analyseront l'efficacité de différentes options de traitement chez les patients atteints de FA persistante en fonction des résultats de l'ECGI. Principalement, les patients seront évalués en fonction de la complexité des modèles obtenus. De plus, les chercheurs évalueront le bénéfice thérapeutique de l'ablation guidée en conjonction avec l'isolement de la veine pulmonaire par rapport à l'isolement de la veine pulmonaire uniquement. Ces analyses seront effectuées chez les patients atteints de FA persistante arrivant à la clinique pour déterminer les options de traitement. Les résultats de la FA après la thérapie assignée au traitement seront évalués à 6 mois et 1 an après.
Ces paramètres sont obtenus à partir de la carte ECGI : histogramme des rotors (nombre de rotors et emplacement), fréquence dominante la plus élevée et la plus basse (Hz), durée du rotor (ms), rotors simultanés (nombre de rotors) et entropie du signal (normalisée).
L'isolation de la veine pulmonaire circonférentielle large de l'antre avec démonstration du bloc bidirectionnel sera réalisée à l'aide de cathéters radiofréquence à pointe refroidie standard ou de cathéters à cryoballon.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de FA manifestant une fibrillation auriculaire à la clinique FA
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de FA paroxystique symptomatique et réfractaire à au moins un médicament antiarythmique arrivant en fibrillation auriculaire à la clinique FA.
- Patients atteints de FA paroxystique subissant une ablation de la FA chez qui la FA a été induite au laboratoire EP.
- Patients atteints de FA persistante ou de FA persistante à long terme fréquentant la clinique FA.
- Les patients doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Anticoagulation préalable depuis > 4 semaines ou échocardiographie transoesophagienne excluant les thrombus intracardiaques.
Critère d'exclusion:
Critère d'intégration:
- Patients atteints de FA paroxystique symptomatique et réfractaire à au moins un médicament antiarythmique arrivant en fibrillation auriculaire à la clinique FA.
- Patients atteints de FA paroxystique subissant une ablation de la FA chez qui la FA a été induite au laboratoire EP.
- Patients atteints de FA persistante ou de FA persistante à long terme fréquentant la clinique FA.
- Les patients doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Anticoagulation préalable depuis > 4 semaines ou échocardiographie transoesophagienne excluant les thrombus intracardiaques.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des niveaux d'anticoagulation inadéquats, un thrombus auriculaire gauche, une tumeur ou une autre anomalie qui empêche l'introduction du cathéter sur l'ETO avant la procédure.
- Patients souffrant d'insuffisance mitrale modérée à sévère.
- Patients présentant des contre-indications à l'anticoagulation systémique par héparine ou coumadine.
- Les patientes qui sont ou pourraient être enceintes.
- Inscription actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur cardiaque implantable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calcul ECGI des cartes de fréquence (Hz)
Délai: 12 mois après la première intervention
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Absence de fibrillation auriculaire traitée conformément aux directives de l'ESC/AHA sur la fibrillation auriculaire en relation avec le score de complexité ECGI AF
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12 mois après la première intervention
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Calcul ECGI de la fréquence des cartographies du rotor
Délai: 12 mois après la première intervention
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nombre de rotors mesurés Directives sur la fibrillation auriculaire par rapport au score de complexité ECGI AF
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12 mois après la première intervention
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Score de complexité ECGI AF calculé à partir des résultats de 1 et 2 pour évaluer l'absence de FA par fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois après la première intervention
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score calculé à partir des résultats de 1 et 2 pour évaluer l'absence de fibrillation auriculaire dans la FA par rapport aux lignes directrices sur la fibrillation auriculaire par rapport au score de complexité de la FA de l'ECGI
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12 mois après la première intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de fibrillation auriculaire traitée conformément aux directives de l'ESC/AHA sur la fibrillation auriculaire évaluée en binaire (0 : AF Liberté ; 1 : AF)
Délai: 12 mois après la première intervention
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12 mois après la première intervention
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Absence de fibrillation auriculaire chez les patients sous traitement médicamenteux pour le contrôle du rythme.
Délai: à 6 et 12 mois
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à 6 et 12 mois
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Absence de fibrillation auriculaire et d'autres arythmies auriculaires chez les patients subissant une ablation chirurgicale de la FA.
Délai: à 6 et 12 mois
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à 6 et 12 mois
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Calculs ECGI de la fréquence dominante la plus élevée (Hz)
Délai: pendant la procédure d'ablation et 12 mois après
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pendant la procédure d'ablation et 12 mois après
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Calculs ECGI de la fréquence dominante la plus basse (Hz)
Délai: pendant la procédure d'ablation et 12 mois après
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pendant la procédure d'ablation et 12 mois après
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Calculs ECGI de la durée du rotor à partir des cartes du rotor (ms)
Délai: pendant la procédure d'ablation et 12 mois après
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pendant la procédure d'ablation et 12 mois après
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Calculs ECGI du nombre simultané de rotors à partir de cartes de rotor (ms)
Délai: pendant la procédure d'ablation et 12 mois après
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pendant la procédure d'ablation et 12 mois après
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Durée de la procédure d'ablation
Délai: Durée de la procédure d'ablation
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Durée de la procédure d'ablation
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Caractéristiques électrophysiologiques de la complexité de la fibrillation auriculaire
Délai: Inclusion, rythme vs rythme traitement, ablation
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Les caractéristiques de la fibrillation auriculaire seront évaluées en fonction des paramètres obtenus à partir des calculs ECGi.
Ces paramètres sont obtenus à partir des cartes de fréquence (Hz) et de l'histogramme des rotors (nombre de rotors et emplacement) et comprennent : la fréquence dominante la plus élevée et la plus basse (Hz), la durée du rotor (ms) et les rotors simultanés (nombre de rotors)
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Inclusion, rythme vs rythme traitement, ablation
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Reconstruction électroanatomique et enregistrements de l'activité électrique
Délai: Pendant la procédure d'ablation
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une reconstruction tridimensionnelle de l'oreillette et du sinus coronaire est obtenue à l'aide de cathéters haute densité et d'un système de navigation électroanatomique.
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Pendant la procédure d'ablation
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Temps de radioscopie
Délai: Pendant la procédure d'ablation, en minutes
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Pendant la procédure d'ablation, en minutes
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Réseau neuronal entraîné basé sur les signaux ECGI
Délai: Prédiction des résultats à 6 et 12 mois après l'ablation
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Prédiction des résultats à 6 et 12 mois après l'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
8 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STRATIFY-AF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .