Eteisvärinän kerrostuminen, joka perustuu rytmihäiriöiden jatkumismekanismeihin
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Felipe Atienza
STRATIFY-KOE: Eteisvärinän kerrostuminen, joka perustuu rytmihäiriöiden jatkumismekanismeihin.
Eteisvärinähoidoilla on rajallinen teho ja ne aiheuttavat usein pitkäaikaisia sivuvaikutuksia.
Tällä tutkimuksella pyritään kehittämään ja validoimaan ECGI-järjestelmä, joka riskeeraa jatkuvaa AF:ää sairastavien potilaiden kerrostumista ja tunnistaa ylläpidosta vastaavat mekanismit ja paras hoito sen lopettamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin PÄÄTAVOITE on kliinisesti validoida tekniikka AF:n ylläpidosta vastaavien mekanismien noninvasiiviseen tunnistamiseen ECGI:n avulla. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat analysoivat eri hoitovaihtoehtojen tehokkuutta jatkuvassa AF-potilaissa EKGI-tulosten funktiona. Pääasiassa potilaat arvioidaan saatujen mallien monimutkaisuuden perusteella. Lisäksi tutkijat arvioivat ohjatun ablaation suorittamisen hoidon hyödyn keuhkolaskimon eristämisen yhteydessä verrattuna pelkkään keuhkolaskimon eristämiseen. Nämä analyysit tehdään potilaille, joilla on jatkuva AF ja jotka saapuvat klinikalle hoitovaihtoehtojen määrittämiseksi. AF-tulokset määrätyn hoidon jälkeen arvioidaan 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Nämä parametrit saadaan ECGI-kartalta: roottoreiden histogrammi (roottoreiden lukumäärä ja sijainti), korkein ja alin hallitseva taajuus (Hz), roottorin kesto (ms), samanaikaiset roottorit (roottoreiden lukumäärä) ja signaalientropia (normalisoitu).
Leveä antrumin ympäryksen keuhkolaskimoeristys ja kaksisuuntaisen tukoksen osoittaminen suoritetaan käyttämällä tavallisia jäähdytetyn kärjen radiotaajuuskatetria tai kryopallokatetria.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
AF-potilaat, joilla on eteisvärinä AF-klinikalla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paroksysmaalinen AF oireenmukainen ja vähintään yhdelle rytmihäiriölääkkeelle resistentti, saapuvat eteisvärinän vuoksi AF-klinikalle.
- Potilaat, joilla on paroksismaalinen AF ja joille tehdään AF-ablaatio ja joille AF indusoitiin EP-laboratoriossa.
- Potilaat, joilla on jatkuva AF tai pitkäaikainen jatkuva AF, jotka ovat AF-klinikalla.
- Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
- Aiempi antikoagulaatio yli 4 viikon ajan tai transesofageaalinen kaikukuvaus, pois lukien sydämensisäiset trombit.
Poissulkemiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paroksysmaalinen AF oireenmukainen ja vähintään yhdelle rytmihäiriölääkkeelle resistentti, saapuvat eteisvärinän vuoksi AF-klinikalle.
- Potilaat, joilla on paroksismaalinen AF ja joille tehdään AF-ablaatio ja joille AF indusoitiin EP-laboratoriossa.
- Potilaat, joilla on jatkuva AF tai pitkäaikainen jatkuva AF, jotka ovat AF-klinikalla.
- Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
- Aiempi antikoagulaatio yli 4 viikon ajan tai transesofageaalinen kaikukuvaus, pois lukien sydämensisäiset trombit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on riittämättömät antikoagulaatiotasot, vasemman eteisen veritulppa, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin asettamisen TEE:hen ennen toimenpidettä.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea mitraalinen regurgitaatio.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen systeeminen antikoagulaatio hepariinilla tai kumadiinilla.
- Potilaat, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
- Tahdistin tai istutettava kardiovertteridefibrillaattori.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taajuuskarttojen ECGI-laskenta (Hz)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä toimenpiteestä
|
Vapaus eteisvärinästä, joka on hoidettu ESC/AHA-eteisvärinäohjeiden mukaisesti suhteessa ECGI AF -monimutkaisuuspisteeseen
|
12 kuukautta ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
Roottorikarttojen taajuuden ECGI-laskenta
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä toimenpiteestä
|
mitattujen roottoreiden määrä Eteisvärinäohjeet suhteessa ECGI AF -monimutkaisuuspisteeseen
|
12 kuukautta ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
ECGI AF -monimutkaisuuspisteet laskettu 1:n ja 2:n tuloksista, jotta voidaan arvioida AF-vapaus eteisvärinästä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä toimenpiteestä
|
pisteet, jotka on laskettu tuloksista 1 ja 2, jotta voidaan arvioida AF-vapaus eteisvärinästä Eteisvärinän suuntaviivat suhteessa ECGI AF -monimutkaisuuspisteeseen
|
12 kuukautta ensimmäisestä toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus eteisvärinästä hoidettu ESC/AHA eteisvärinän ohjeiden mukaisesti arvioituna binäärimuodossa (0:AF Freedom;1:AF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä toimenpiteestä
|
12 kuukautta ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
|
Vapaus eteisvärinästä potilailla, jotka saavat rytminhallintalääkehoitoa.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
|
Vapaus eteisvärinästä ja muista eteisrytmihäiriöistä potilailla, joille tehdään kirurginen AF-ablaatio.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
|
Korkeimman hallitsevan taajuuden (Hz) ECGI-laskelmat
Aikaikkuna: ablaatiotoimenpiteen aikana ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
ablaatiotoimenpiteen aikana ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
|
Alimman hallitsevan taajuuden (Hz) ECGI-laskelmat
Aikaikkuna: ablaatiotoimenpiteen aikana ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
ablaatiotoimenpiteen aikana ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
|
ECGI-laskelmat roottorin kestosta roottorikartoista (ms)
Aikaikkuna: ablaatiotoimenpiteen aikana ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
ablaatiotoimenpiteen aikana ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
|
ECGI-laskelmat roottorien samanaikaisesta lukumäärästä roottorikartoista (ms)
Aikaikkuna: ablaatiotoimenpiteen aikana ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
ablaatiotoimenpiteen aikana ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
|
Ablaatiotoimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen kesto
|
Ablaatiotoimenpiteen kesto
|
|
|
Eteisvärinän monimutkaisuuden sähköfysiologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Inkluusio, rytmi vs nopeushoito, ablaatio
|
Eteisvärinän ominaisuudet arvioidaan EKGi-laskelmista saatujen parametrien mukaan.
Nämä parametrit saadaan taajuuskartoista (Hz) ja roottoreiden histogrammista (roottoreiden lukumäärä ja sijainti), ja ne sisältävät: Korkein ja pienin hallitseva taajuus (Hz), roottorin kesto (ms) ja samanaikaiset roottorit (roottoreiden lukumäärä)
|
Inkluusio, rytmi vs nopeushoito, ablaatio
|
|
Elektroanatominen rekonstruktio ja sähköisen toiminnan tallentaminen
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
kolmiulotteinen rekonstruktio eteisestä ja sepelvaltimoontelosta saadaan käyttämällä korkeatiheyksisiä katetreja ja elektroanatomista navigointijärjestelmää.
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana minuuteissa
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana minuuteissa
|
|
|
Koulutettu hermoverkko, joka perustuu ECGI-signaaleihin
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ablaation jälkeisen lopputuloksen ennuste
|
6 ja 12 kuukautta ablaation jälkeisen lopputuloksen ennuste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STRATIFY-AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .