Stratyfikacja migotania przedsionków w oparciu o mechanizmy utrwalania arytmii
19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Felipe Atienza
PRÓBA STRATIFY: Stratyfikacja migotania przedsionków w oparciu o mechanizmy utrwalania arytmii.
Leczenie migotania przedsionków ma ograniczoną skuteczność i często powoduje długotrwałe skutki uboczne.
Celem tego badania jest opracowanie i walidacja systemu ECGI do stratyfikacji ryzyka u pacjentów z przetrwałym AF, identyfikacja mechanizmów odpowiedzialnych za utrzymanie i najlepsze leczenie do jego zakończenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GŁÓWNYM CELEM tego projektu jest kliniczna walidacja technologii nieinwazyjnej identyfikacji mechanizmów odpowiedzialnych za utrzymanie AF za pomocą ECGI. Aby osiągnąć ten cel, badacze przeanalizują skuteczność różnych opcji leczenia pacjentów z przetrwałym AF w zależności od wyników ECGI. Pacjenci będą oceniani głównie pod kątem złożoności uzyskanych wzorców. Ponadto badacze ocenią korzyści terapeutyczne wynikające z wykonania ablacji kierowanej w połączeniu z izolacją żył płucnych w porównaniu z izolacją samej żyły płucnej. Analizy te zostaną przeprowadzone u pacjentów z przetrwałym AF zgłaszających się do kliniki w celu ustalenia możliwości leczenia. Wyniki AF po leczeniu przypisanym do leczenia zostaną ocenione po 6 miesiącach i 1 roku później.
Parametry te uzyskuje się z mapy ECGI: histogram wirników (liczba wirników i położenie), najwyższa i najniższa dominująca częstotliwość (Hz), czas trwania wirnika (ms), jednoczesne wirniki (liczba wirników) i entropia sygnału (znormalizowana).
Izolacja obwodowych żył płucnych szerokiego antrumu z demonstracją blokady dwukierunkowej zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych cewników o częstotliwości radiowej z chłodzoną końcówką lub cewników kriobalonowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z AF z migotaniem przedsionków w poradni AF
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z napadowym AF objawowym i opornym na co najmniej jeden lek antyarytmiczny przybywający z migotaniem przedsionków do kliniki AF.
- Chorzy z napadowym AF poddawani ablacji AF, u których indukowano AF w laboratorium EP.
- Pacjenci z przetrwałym AF lub długotrwałym przetrwałym AF zgłaszający się do poradni AF.
- Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Wcześniejsza antykoagulacja > 4 tyg. lub echokardiografia przezprzełykowa wykluczająca skrzeplinę wewnątrzsercową.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z napadowym AF objawowym i opornym na co najmniej jeden lek antyarytmiczny przybywający z migotaniem przedsionków do kliniki AF.
- Chorzy z napadowym AF poddawani ablacji AF, u których indukowano AF w laboratorium EP.
- Pacjenci z przetrwałym AF lub długotrwałym przetrwałym AF zgłaszający się do poradni AF.
- Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Wcześniejsza antykoagulacja > 4 tyg. lub echokardiografia przezprzełykowa wykluczająca skrzeplinę wewnątrzsercową.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewystarczającym poziomem antykoagulacji, skrzepliną w lewym przedsionku, guzem lub inną nieprawidłowością uniemożliwiającą wprowadzenie cewnika do TEE przed zabiegiem.
- Pacjenci z niedomykalnością mitralną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowej antykoagulacji heparyną lub kumadyną.
- Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży.
- Bieżąca rejestracja do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
- Rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczanie ECGI map częstotliwości (Hz)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
Brak migotania przedsionków leczony zgodnie z wytycznymi ESC/AHA dotyczącymi migotania przedsionków w odniesieniu do oceny złożoności AF ECGI
|
12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
|
Obliczanie ECGI częstotliwości map wirnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
zmierzona liczba wirników Wytyczne dotyczące migotania przedsionków w odniesieniu do wyniku złożoności AF ECGI
|
12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
|
Wynik złożoności AF ECGI obliczony na podstawie wyników 1 i 2 w celu oceny AF wolnego od migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
punktacja obliczona na podstawie wyników 1 i 2 w celu oceny AF wolnego od migotania przedsionków Wytyczne dotyczące migotania przedsionków w odniesieniu do wyniku złożoności AF ECGI
|
12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od migotania przedsionków leczona zgodnie z wytycznymi ESC/AHA dotyczącymi migotania przedsionków oceniana binarnie (0:AF Wolność;1:AF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
|
|
Wolność od migotania przedsionków u pacjentów poddawanych leczeniu lekami kontrolującymi rytm.
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
|
w wieku 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Wolność od migotania przedsionków i innych arytmii przedsionkowych u pacjentów poddawanych chirurgicznej ablacji AF.
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
|
w wieku 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Obliczenia ECGI najwyższej dominującej częstotliwości (Hz)
Ramy czasowe: podczas zabiegu ablacji i 12 miesięcy po nim
|
podczas zabiegu ablacji i 12 miesięcy po nim
|
|
|
Obliczenia ECGI najniższej dominującej częstotliwości (Hz)
Ramy czasowe: podczas zabiegu ablacji i 12 miesięcy po nim
|
podczas zabiegu ablacji i 12 miesięcy po nim
|
|
|
Obliczenia ECGI czasu trwania wirnika z map wirnika (ms)
Ramy czasowe: podczas zabiegu ablacji i 12 miesięcy po nim
|
podczas zabiegu ablacji i 12 miesięcy po nim
|
|
|
Obliczenia ECGI jednoczesnej liczby wirników z map wirników (ms)
Ramy czasowe: podczas zabiegu ablacji i 12 miesięcy po nim
|
podczas zabiegu ablacji i 12 miesięcy po nim
|
|
|
Czas trwania zabiegu ablacji
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu ablacji
|
Czas trwania zabiegu ablacji
|
|
|
Charakterystyka elektrofizjologiczna złożoności migotania przedsionków
Ramy czasowe: Włączenie, leczenie rytm vs częstość, ablacja
|
Charakterystyka migotania przedsionków zostanie oceniona na podstawie parametrów uzyskanych z obliczeń EKGi.
Parametry te są uzyskiwane z map częstotliwości (Hz) i histogramu wirników (liczba wirników i lokalizacja) i obejmują: najwyższą i najniższą dominującą częstotliwość (Hz), czas trwania wirnika (ms) i jednoczesne wirniki (liczba wirników)
|
Włączenie, leczenie rytm vs częstość, ablacja
|
|
Rekonstrukcja elektroanatomiczna i rejestracja aktywności elektrycznej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji
|
trójwymiarową rekonstrukcję przedsionka i zatoki wieńcowej uzyskuje się za pomocą cewników o dużej gęstości i systemu nawigacji elektroanatomicznej.
|
Podczas zabiegu ablacji
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji, w minutach
|
Podczas zabiegu ablacji, w minutach
|
|
|
Wytrenowana sieć neuronowa oparta na sygnałach ECGI
Ramy czasowe: Prognoza wyników 6 i 12 miesięcy po ablacji
|
Prognoza wyników 6 i 12 miesięcy po ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STRATIFY-AF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .