Стратификация мерцательной аритмии на основе механизмов сохранения аритмии
19 апреля 2022 г. обновлено: Felipe Atienza
STRATIFY TRIAL: Стратификация фибрилляции предсердий на основе механизмов сохранения аритмии.
Лечение мерцательной аритмии имеет ограниченную эффективность и часто вызывает долгосрочные побочные эффекты.
Это исследование направлено на разработку и валидацию системы ЭКГИ для стратификации риска у пациентов с персистирующей ФП, определение механизмов, ответственных за поддержание и наилучшее лечение для ее прекращения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ГЛАВНАЯ ЦЕЛЬ этого проекта — клиническая валидация технологии неинвазивной идентификации механизмов, ответственных за поддержание ФП, с помощью ЭКГИ. Для достижения этой цели исследователи проанализируют эффективность различных вариантов лечения у пациентов с персистирующей ФП в зависимости от результатов ЭКГИ. В основном пациенты будут оцениваться по сложности полученных паттернов. Кроме того, исследователи оценят терапевтический эффект от проведения управляемой абляции в сочетании с изоляцией легочных вен по сравнению с изоляцией только легочных вен. Эти анализы будут проводиться у пациентов с персистирующей ФП, поступающих в клинику, для определения вариантов лечения. Исходы ФП после назначенной терапии будут оцениваться через 6 месяцев и через 1 год.
Эти параметры получаются из карты ECGI: гистограмма роторов (количество роторов и расположение), самая высокая и самая низкая доминирующая частота (Гц), продолжительность ротора (мс), одновременные роторы (количество роторов) и энтропия сигнала (нормализованная).
Изоляция легочных вен по окружности широкого антрального отдела с демонстрацией двунаправленной блокады будет выполняться с использованием стандартных радиочастотных катетеров с охлаждаемым наконечником или криобаллонных катетеров.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ФП с мерцательной аритмией в клинике ФП
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптомами пароксизмальной ФП, рефрактерные хотя бы к одному антиаритмическому препарату, поступающие по поводу фибрилляции предсердий в клинику ФП.
- Пациенты с пароксизмальной формой ФП, перенесшие аблацию ФП, у которых ФП была индуцирована в лаборатории ЭП.
- Пациенты с персистирующей ФП или длительно персистирующей ФП, посещающие клинику ФП.
- Пациенты должны быть в состоянии и готовы дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Предшествующая антикоагулянтная терапия в течение > 4 недель или чреспищеводная эхокардиограмма с исключением внутрисердечных тромбов.
Критерий исключения:
Критерии включения:
- Пациенты с симптомами пароксизмальной ФП, рефрактерные хотя бы к одному антиаритмическому препарату, поступающие по поводу фибрилляции предсердий в клинику ФП.
- Пациенты с пароксизмальной формой ФП, перенесшие аблацию ФП, у которых ФП была индуцирована в лаборатории ЭП.
- Пациенты с персистирующей ФП или длительно персистирующей ФП, посещающие клинику ФП.
- Пациенты должны быть в состоянии и готовы дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Предшествующая антикоагулянтная терапия в течение > 4 недель или чреспищеводная эхокардиограмма с исключением внутрисердечных тромбов.
Критерий исключения:
- Пациенты с неадекватным уровнем антикоагулянтов, тромбом левого предсердия, опухолью или другими аномалиями, препятствующими введению катетера при ЧПЭхоКГ перед процедурой.
- Пациенты с умеренной и тяжелой митральной регургитацией.
- Пациенты с противопоказаниями к системной антикоагулянтной терапии гепарином или кумадином.
- Пациенты, которые беременны или потенциально могут быть беременны.
- Текущая регистрация в другом исследовании исследуемого препарата или устройства.
- Кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет частотных карт ECGI (Гц)
Временное ограничение: 12 месяцев после первого вмешательства
|
Отсутствие мерцательной аритмии, лечение в соответствии с рекомендациями ESC/AHA по мерцательной аритмии в отношении оценки сложности ФП по шкале ECGI.
|
12 месяцев после первого вмешательства
|
|
ECGI расчет частоты карт ротора
Временное ограничение: 12 месяцев после первого вмешательства
|
количество измеренных роторов Рекомендации по мерцательной аритмии в зависимости от оценки сложности ФП на ЭКГИ
|
12 месяцев после первого вмешательства
|
|
Оценка сложности ФП на ЭКГИ, рассчитанная по результатам 1 и 2 для оценки свободы ФП от фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 12 месяцев после первого вмешательства
|
оценка, рассчитанная на основе результатов 1 и 2 для оценки свободы ФП от фибрилляции предсердий.
|
12 месяцев после первого вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие мерцательной аритмии, лечение в соответствии с рекомендациями ESC/AHA по лечению мерцательной аритмии, оцененное в двоичном формате (0:свобода ФП;1:ФП)
Временное ограничение: 12 месяцев после первого вмешательства
|
12 месяцев после первого вмешательства
|
|
|
Свобода от мерцательной аритмии у пациентов, проходящих медикаментозное лечение для контроля ритма.
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
|
в 6 и 12 месяцев
|
|
|
Отсутствие мерцательной аритмии и других предсердных аритмий у пациентов, перенесших хирургическую аблацию ФП.
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
|
в 6 и 12 месяцев
|
|
|
Расчеты ECGI для самой высокой доминирующей частоты (Гц)
Временное ограничение: во время процедуры абляции и через 12 месяцев после
|
во время процедуры абляции и через 12 месяцев после
|
|
|
Расчеты ECGI для самой низкой доминирующей частоты (Гц)
Временное ограничение: во время процедуры абляции и через 12 месяцев после
|
во время процедуры абляции и через 12 месяцев после
|
|
|
Расчеты ECGI продолжительности ротора по картам ротора (мс)
Временное ограничение: во время процедуры абляции и через 12 месяцев после
|
во время процедуры абляции и через 12 месяцев после
|
|
|
Расчеты ECGI одновременного количества роторов по картам роторов (мс)
Временное ограничение: во время процедуры абляции и через 12 месяцев после
|
во время процедуры абляции и через 12 месяцев после
|
|
|
Продолжительность процедуры абляции
Временное ограничение: Продолжительность процедуры абляции
|
Продолжительность процедуры абляции
|
|
|
Электрофизиологические характеристики сложности мерцательной аритмии
Временное ограничение: Включение, лечение ритм-частота, абляция
|
Характеристики мерцательной аритмии будут оцениваться в соответствии с параметрами, полученными из расчетов ЭКГ.
Эти параметры получаются из карт частот (Гц) и гистограммы роторов (количество роторов и расположение) и включают в себя: самую высокую и самую низкую доминирующую частоту (Гц), продолжительность ротора (мс) и одновременные роторы (количество роторов).
|
Включение, лечение ритм-частота, абляция
|
|
Электроанатомическая реконструкция и запись электрической активности
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
|
трехмерная реконструкция предсердия и коронарного синуса получена с использованием катетеров высокой плотности и электроанатомической навигационной системы.
|
Во время процедуры абляции
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры абляции, в минутах
|
Во время процедуры абляции, в минутах
|
|
|
Обученная нейронная сеть на основе сигналов ECGI
Временное ограничение: Прогноз исхода через 6 и 12 месяцев после аблации
|
Прогноз исхода через 6 и 12 месяцев после аблации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STRATIFY-AF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .