Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimrenstratificering baseret på arytmi-perpetuationsmekanismerne

19. april 2022 opdateret af: Felipe Atienza

STRATIFÉR FORSØG: Atrieflimrenstratificering baseret på arytmi-perpetuationsmekanismerne.

Atrieflimren behandlinger har en begrænset effekt og forårsager ofte langsigtede bivirkninger. Denne undersøgelse har til formål at udvikle og validere et ECGI-system til at risikere stratificering hos patienter med vedvarende AF, ved at identificere de mekanismer, der er ansvarlige for vedligeholdelsen og den bedste behandling for at afslutte det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med dette projekt er at klinisk validere teknologien til ikke-invasiv identifikation af de mekanismer, der er ansvarlige for vedligeholdelse af AF ved hjælp af ECGI. For at nå dette mål vil efterforskerne analysere effektiviteten af ​​forskellige behandlingsmuligheder hos vedvarende AF-patienter som en funktion af resultaterne af ECGI. Hovedsageligt vil patienter blive evalueret under hensyntagen til kompleksiteten af ​​de opnåede mønstre. Desuden vil efterforskerne evaluere behandlingsfordelene ved at udføre guidet ablation i forbindelse med pulmonal veneisolering sammenlignet med kun pulmonal veneisolation. Disse analyser vil blive udført hos patienter med vedvarende AF, der ankommer til klinikken for at bestemme behandlingsmuligheder. AF-resultater efter den behandlingstildelte terapi vil blive evalueret 6 måneder og 1 år efter.

Disse parametre er hentet fra ECGI-kortet: histogram over rotorer (antal rotorer og placering), højeste og laveste dominante frekvens (Hz), rotorvarighed (ms), samtidige rotorer (antal rotorer) og signalentropi (normaliseret).

Bred antrum periferien pulmonal veneisolation med demonstration af tovejs blokering vil blive udført ved brug af standard radiofrekvenskatetre med afkølet spids eller kryoballonkatetre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AF-patienter, der viser atrieflimren på AF-klinikken

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med paroxysmal AF symptomatisk og refraktære over for mindst én antiarytmisk medicin, der ankommer i atrieflimren til AF-klinikken.
  • Patienter med paroxysmal AF, der gennemgår AF-ablation, hos hvem AF blev induceret på EP-laboratoriet.
  • Patienter med vedvarende AF eller langvarigt vedvarende AF, der går på AF-klinikken.
  • Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Forudgående antikoagulering i > 4 uger eller transøsofagealt ekkokardiogram ekskl. intrakardiale tromber.

Ekskluderingskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Patienter med paroxysmal AF symptomatisk og refraktære over for mindst én antiarytmisk medicin, der ankommer i atrieflimren til AF-klinikken.
  • Patienter med paroxysmal AF, der gennemgår AF-ablation, hos hvem AF blev induceret på EP-laboratoriet.
  • Patienter med vedvarende AF eller langvarigt vedvarende AF, der går på AF-klinikken.
  • Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Forudgående antikoagulering i > 4 uger eller transøsofagealt ekkokardiogram ekskl. intrakardiale tromber.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med utilstrækkelige antikoagulationsniveauer, venstre atrial trombe, tumor eller en anden abnormitet, som udelukker kateterindføring på TEE før proceduren.
  • Patienter med moderat til svær mitral regurgitation.
  • Patienter med kontraindikationer til systemisk antikoagulering med heparin eller coumadin.
  • Patienter, der er eller potentielt kan være gravide.
  • Aktuel tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ECGI-beregning af frekvenskort (Hz)
Tidsramme: 12 måneder efter første intervention
Frihed fra atrieflimren behandlet i henhold til ESC/AHA Atrieflimren Guidelines i forhold til ECGI AF kompleksitetsscore
12 måneder efter første intervention
ECGI-beregning af frekvensen af ​​rotorkort
Tidsramme: 12 måneder efter første intervention
antal rotorer målt Atrieflimren retningslinjer i forhold til ECGI AF kompleksitetsscore
12 måneder efter første intervention
ECGI AF kompleksitetsscore beregnet ud fra resultaterne af 1 og 2 for at evaluere AF frihed fra atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder efter første intervention
score beregnet ud fra resultaterne af 1 og 2 for at evaluere AF frihed fra atrieflimren Atrieflimren retningslinjer i forhold til ECGI AF kompleksitetsscore
12 måneder efter første intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra atrieflimren behandlet i henhold til ESC/AHA retningslinjerne for atrieflimren evalueret i binært(0:AF Freedom;1:AF)
Tidsramme: 12 måneder efter første intervention
12 måneder efter første intervention
Frihed for atrieflimren hos patienter i behandling med rytmekontrol.
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Frihed for atrieflimren og andre atrielle arytmier hos patienter, der gennemgår kirurgisk AF-ablation.
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
ECGI-beregninger af højeste dominante frekvens (Hz)
Tidsramme: under ablationsproceduren og 12 måneder efter
under ablationsproceduren og 12 måneder efter
ECGI-beregninger af laveste dominante frekvens (Hz)
Tidsramme: under ablationsproceduren og 12 måneder efter
under ablationsproceduren og 12 måneder efter
ECGI-beregninger af rotorvarighed fra rotorkort(ms)
Tidsramme: under ablationsproceduren og 12 måneder efter
under ablationsproceduren og 12 måneder efter
ECGI-beregninger af det samtidige antal rotorer fra rotorkort(ms)
Tidsramme: under ablationsproceduren og 12 måneder efter
under ablationsproceduren og 12 måneder efter
Varighed af ablationsproceduren
Tidsramme: Varighed af ablationsproceduren
Varighed af ablationsproceduren
Elektrofysiologiske karakteristika af atrieflimren kompleksitet
Tidsramme: Inklusion, rytme vs hastighed behandling, ablation
Atrieflimren karakteristika vil blive vurderet i henhold til parametrene opnået fra ECGi-beregninger. Disse parametre er hentet fra frekvenskortene (Hz) og histogrammet for rotorer (antal rotorer og placering) og inkluderer: Højeste og laveste dominerende frekvens (Hz), rotorvarighed (ms) og samtidige rotorer (antal rotorer)
Inklusion, rytme vs hastighed behandling, ablation
Elektroanatomisk rekonstruktion og optagelser af elektrisk aktivitet
Tidsramme: Under ablationsproceduren
en tredimensionel rekonstruktion af atrium og sinus koronar opnås ved hjælp af højdensitetskatetre og et elektroanatomisk navigationssystem.
Under ablationsproceduren
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under ablationsproceduren på få minutter
Under ablationsproceduren på få minutter
Trænet neuralt netværk baseret på ECGI-signaler
Tidsramme: 6 og 12 måneder post-ablation udfald forudsigelse
6 og 12 måneder post-ablation udfald forudsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Felipe Atienza

Samarbejdspartnere

Universitat Politècnica de València

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STRATIFY-AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner