Atriale fibrillatiestratificatie op basis van de aritmie-perpetuatiemechanismen
19 april 2022 bijgewerkt door: Felipe Atienza
STRATIFY-PROEF: atriumfibrillatiestratificatie op basis van de aritmie-perpetuatiemechanismen.
Atriale fibrillatiebehandelingen hebben een beperkte werkzaamheid en veroorzaken vaak langdurige bijwerkingen.
Deze studie heeft tot doel een ECGI-systeem te ontwikkelen en te valideren voor risicostratificatie bij patiënten met persistent AF, waarbij de mechanismen worden geïdentificeerd die verantwoordelijk zijn voor het onderhoud en de beste behandeling om het te beëindigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het BELANGRIJKSTE DOEL van dit project is het klinisch valideren van de technologie voor de niet-invasieve identificatie van de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de instandhouding van AF met behulp van ECGI. Om dit doel te bereiken, zullen de onderzoekers de werkzaamheid van verschillende behandelingsopties bij persisterende AF-patiënten analyseren in functie van de resultaten van het ECGI. Voornamelijk zullen patiënten worden geëvalueerd waarbij gelet wordt op de complexiteit van de verkregen patronen. Bovendien zullen de onderzoekers het behandelingsvoordeel evalueren van het uitvoeren van geleide ablatie in combinatie met longaderisolatie in vergelijking met alleen longaderisolatie. Deze analyses zullen worden uitgevoerd bij patiënten met aanhoudend AF die in de kliniek aankomen om behandelingsopties te bepalen. AF-uitkomsten na de aan de behandeling toegewezen therapie zullen 6 maanden en 1 jaar daarna worden geëvalueerd.
Deze parameters worden verkregen uit de ECGI-kaart: histogram van rotors (aantal rotors en locatie), hoogste en laagste dominante frequentie (Hz), rotorduur (ms), gelijktijdige rotors (aantal rotors) en signaalentropie (genormaliseerd).
Isolatie van de longader in de omtrek van het brede antrum met demonstratie van bidirectionele blokkade zal worden uitgevoerd met behulp van standaard radiofrequentiekatheters met gekoelde punt of cryoballonkatheters.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
AF-patiënten die boezemfibrilleren vertonen in de AF-kliniek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met paroxismale AF die symptomatisch zijn en refractair zijn voor ten minste één antiaritmicum die met atriumfibrilleren naar de AF-kliniek komen.
- Patiënten met paroxismale AF die AF-ablatie ondergingen bij wie AF werd geïnduceerd in het EP-laboratorium.
- Patiënten met aanhoudend AF of langdurig aanhoudend AF die de AF-kliniek bezoeken.
- Patiënten moeten in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Eerdere antistolling gedurende > 4 weken of transoesofageaal echocardiogram exclusief intracardiale trombi.
Uitsluitingscriteria:
Inclusiecriteria:
- Patiënten met paroxismale AF die symptomatisch zijn en refractair zijn voor ten minste één antiaritmicum die met atriumfibrilleren naar de AF-kliniek komen.
- Patiënten met paroxismale AF die AF-ablatie ondergingen bij wie AF werd geïnduceerd in het EP-laboratorium.
- Patiënten met aanhoudend AF of langdurig aanhoudend AF die de AF-kliniek bezoeken.
- Patiënten moeten in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Eerdere antistolling gedurende > 4 weken of transoesofageaal echocardiogram exclusief intracardiale trombi.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvoldoende antistollingsniveaus, trombus in het linker atrium, tumor of een andere afwijking die het inbrengen van een katheter op TEE voorafgaand aan de procedure verhindert.
- Patiënten met matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie.
- Patiënten met contra-indicaties voor systemische antistolling met heparine of coumadin.
- Patiënten die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn.
- Huidige deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of ander hulpmiddel.
- Pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ECGI-berekening van frequentiekaarten (Hz)
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste interventie
|
Vrijheid van boezemfibrilleren behandeld volgens de ESC/AHA atriumfibrillatierichtlijnen in relatie tot de ECGI AF-complexiteitsscore
|
12 maanden na de eerste interventie
|
|
ECGI-berekening van de frequentie van rotorkaarten
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste interventie
|
aantal rotors gemeten atriumfibrillatierichtlijnen in relatie tot de ECGI AF-complexiteitsscore
|
12 maanden na de eerste interventie
|
|
ECGI AF-complexiteitsscore berekend op basis van de resultaten van 1 en 2 om de afwezigheid van AF van atriale fibrillatie te evalueren
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste interventie
|
score berekend op basis van de resultaten van 1 en 2 om de vrijheid van AF van atriumfibrilleren te evalueren Richtlijnen voor boezemfibrilleren in relatie tot de ECGI AF-complexiteitsscore
|
12 maanden na de eerste interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van atriumfibrilleren behandeld volgens de ESC/AHA atriumfibrillatierichtlijnen geëvalueerd in binair (0:AF Freedom;1:AF)
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste interventie
|
12 maanden na de eerste interventie
|
|
|
Vrijheid van boezemfibrilleren bij patiënten die een behandeling met geneesmiddelen voor ritmecontrole ondergaan.
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
|
op 6 en 12 maanden
|
|
|
Vrijheid van atriale fibrillatie en andere atriale aritmieën bij patiënten die chirurgische AF-ablatie ondergaan.
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
|
op 6 en 12 maanden
|
|
|
ECGI-berekeningen van de hoogste dominante frequentie (Hz)
Tijdsspanne: tijdens de ablatieprocedure en 12 maanden daarna
|
tijdens de ablatieprocedure en 12 maanden daarna
|
|
|
ECGI-berekeningen van de laagste dominante frequentie (Hz)
Tijdsspanne: tijdens de ablatieprocedure en 12 maanden daarna
|
tijdens de ablatieprocedure en 12 maanden daarna
|
|
|
ECGI-berekeningen van rotorduur van rotorkaarten (ms)
Tijdsspanne: tijdens de ablatieprocedure en 12 maanden daarna
|
tijdens de ablatieprocedure en 12 maanden daarna
|
|
|
ECGI-berekeningen van gelijktijdig aantal rotoren uit rotorkaarten (ms)
Tijdsspanne: tijdens de ablatieprocedure en 12 maanden daarna
|
tijdens de ablatieprocedure en 12 maanden daarna
|
|
|
Duur van de ablatieprocedure
Tijdsspanne: Duur van de ablatieprocedure
|
Duur van de ablatieprocedure
|
|
|
Elektrofysiologische kenmerken van de complexiteit van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Inclusie, ritme versus snelheidsbehandeling, ablatie
|
Atriale fibrillatiekarakteristieken zullen worden beoordeeld volgens de parameters verkregen uit ECGi-berekeningen.
Deze parameters worden verkregen uit de frequentiekaarten (Hz) en het histogram van rotors (aantal rotors en locatie) en omvatten: hoogste en laagste dominante frequentie (Hz), rotorduur (ms) en gelijktijdige rotors (aantal rotors)
|
Inclusie, ritme versus snelheidsbehandeling, ablatie
|
|
Elektro-anatomische reconstructie en opnames van elektrische activiteit
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure
|
een driedimensionale reconstructie van atrium en coronaire sinus wordt verkregen met behulp van katheters met hoge dichtheid en een elektro-anatomisch navigatiesysteem.
|
Tijdens de ablatieprocedure
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure, in minuten
|
Tijdens de ablatieprocedure, in minuten
|
|
|
Getraind neuraal netwerk op basis van ECGI-signalen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden post-ablatie resultaatvoorspelling
|
6 en 12 maanden post-ablatie resultaatvoorspelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STRATIFY-AF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .