Atrieflimmerstratifisering basert på arytmi-vedvarende mekanismer
19. april 2022 oppdatert av: Felipe Atienza
STRATIFISERING FORSØK: Atrieflimmerstratifisering basert på arytmi-vedvarende mekanismer.
Atrieflimmerbehandlinger har begrenset effekt og gir ofte langsiktige bivirkninger.
Denne studien tar sikte på å utvikle og validere et ECGI-system for å risikere stratifisering hos pasienter med vedvarende AF, identifisere mekanismene som er ansvarlige for vedlikeholdet og den beste behandlingen for å avslutte det.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette prosjektet er å klinisk validere teknologien for ikke-invasiv identifikasjon av mekanismene som er ansvarlige for vedlikehold av AF ved bruk av ECGI. For å oppnå dette målet vil etterforskerne analysere effekten av ulike behandlingsalternativer hos vedvarende AF-pasienter som en funksjon av resultatene av ECGI. Pasienter vil hovedsakelig bli evaluert i forhold til kompleksiteten til de oppnådde mønstrene. Videre vil etterforskerne evaluere behandlingsfordelen ved å utføre veiledet ablasjon i forbindelse med isolasjon av lungevener sammenlignet med kun isolering av lungevene. Disse analysene vil bli utført hos pasienter med vedvarende AF som ankommer klinikken for å bestemme behandlingsalternativer. AF-utfall etter den behandlingstildelte behandlingen vil bli evaluert 6 måneder og 1 år etter.
Disse parameterne er hentet fra ECGI-kartet: histogram av rotorer (antall rotorer og plassering), høyeste og laveste dominante frekvens (Hz), rotorvarighet (ms), samtidige rotorer (antall rotorer) og signalentropi (normalisert).
Isolering av lungevene med vid antrum med demonstrasjon av toveis blokkering vil bli utført ved bruk av standard radiofrekvenskatetre med avkjølt spiss eller kryoballongkatetre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
AF-pasienter som viser atrieflimmer ved AF-klinikken
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med paroksysmal AF symptomatisk og refraktær overfor minst ett antiarytmisk medikament som ankommer i atrieflimmer til AF-klinikken.
- Pasienter med paroksysmal AF som gjennomgår AF-ablasjon hvor AF ble indusert ved EP-laboratoriet.
- Pasienter med vedvarende AF eller langvarig vedvarende AF som går på AF-klinikken.
- Pasienter må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
- Tidligere antikoagulasjon i > 4 uker eller transøsofagealt ekkokardiogram unntatt intrakardiale tromber.
Ekskluderingskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med paroksysmal AF symptomatisk og refraktær overfor minst ett antiarytmisk medikament som ankommer i atrieflimmer til AF-klinikken.
- Pasienter med paroksysmal AF som gjennomgår AF-ablasjon hvor AF ble indusert ved EP-laboratoriet.
- Pasienter med vedvarende AF eller langvarig vedvarende AF som går på AF-klinikken.
- Pasienter må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
- Tidligere antikoagulasjon i > 4 uker eller transøsofagealt ekkokardiogram unntatt intrakardiale tromber.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med utilstrekkelige antikoagulasjonsnivåer, venstre atrial trombe, tumor eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring på TEE før prosedyren.
- Pasienter med moderat til alvorlig mitralregurgitasjon.
- Pasienter med kontraindikasjoner mot systemisk antikoagulasjon med heparin eller kumadin.
- Pasienter som er eller potensielt kan være gravide.
- Nåværende påmelding til et annet legemiddel- eller enhetsstudie.
- Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECGI-beregning av frekvenskart (Hz)
Tidsramme: 12 måneder etter første intervensjon
|
Frihet fra atrieflimmer behandlet i henhold til ESC/AHA retningslinjer for atrieflimmer i forhold til ECGI AF kompleksitetsscore
|
12 måneder etter første intervensjon
|
|
ECGI-beregning av frekvensen til rotorkart
Tidsramme: 12 måneder etter første intervensjon
|
antall rotorer målt Atrieflimmer Retningslinjer i forhold til ECGI AF kompleksitetspoeng
|
12 måneder etter første intervensjon
|
|
ECGI AF kompleksitetsscore beregnet fra resultatene av 1 og 2 for å evaluere AF frihet fra atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder etter første intervensjon
|
poengsum beregnet fra resultatene av 1 og 2 for å evaluere AF frihet fra atrieflimmer Atrieflimmer retningslinjer i forhold til ECGI AF kompleksitetsscore
|
12 måneder etter første intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra atrieflimmer behandlet i henhold til ESC/AHA retningslinjer for atrieflimmer evaluert i binært(0:AF Freedom;1:AF)
Tidsramme: 12 måneder etter første intervensjon
|
12 måneder etter første intervensjon
|
|
|
Frihet fra atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår rytmekontroll medikamentell behandling.
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
ved 6 og 12 måneder
|
|
|
Frihet fra atrieflimmer og andre atriearytmier hos pasienter som gjennomgår kirurgisk AF-ablasjon.
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
ved 6 og 12 måneder
|
|
|
ECGI-beregninger av høyeste dominante frekvens (Hz)
Tidsramme: under ablasjonsprosedyre og 12 måneder etter
|
under ablasjonsprosedyre og 12 måneder etter
|
|
|
ECGI-beregninger av laveste dominante frekvens (Hz)
Tidsramme: under ablasjonsprosedyre og 12 måneder etter
|
under ablasjonsprosedyre og 12 måneder etter
|
|
|
ECGI-beregninger av rotorvarighet fra rotorkart (ms)
Tidsramme: under ablasjonsprosedyre og 12 måneder etter
|
under ablasjonsprosedyre og 12 måneder etter
|
|
|
ECGI-beregninger av samtidig antall rotorer fra rotorkart(ms)
Tidsramme: under ablasjonsprosedyre og 12 måneder etter
|
under ablasjonsprosedyre og 12 måneder etter
|
|
|
Varighet av ablasjonsprosedyren
Tidsramme: Varighet av ablasjonsprosedyre
|
Varighet av ablasjonsprosedyre
|
|
|
Elektrofysiologiske egenskaper ved atrieflimmerkompleksiteten
Tidsramme: Inkludering, rytme vs rate behandling, ablasjon
|
Atrieflimmerkarakteristikker vil bli vurdert i henhold til parametrene hentet fra EKGi-beregninger.
Disse parameterne er hentet fra frekvenskartene (Hz) og histogrammet til rotorene (antall rotorer og plassering) og inkluderer: Høyeste og laveste dominante frekvens (Hz), rotorvarighet (ms) og samtidige rotorer (antall rotorer)
|
Inkludering, rytme vs rate behandling, ablasjon
|
|
Elektroanatomisk rekonstruksjon og registreringer av elektrisk aktivitet
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyre
|
en tredimensjonal rekonstruksjon av atrium og sinus koronar oppnås ved bruk av katetre med høy tetthet og et elektroanatomisk navigasjonssystem.
|
Under ablasjonsprosedyre
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyren, i løpet av minutter
|
Under ablasjonsprosedyren, i løpet av minutter
|
|
|
Opplært nevrale nettverk basert på ECGI-signaler
Tidsramme: 6 og 12 måneders utfallsprediksjon etter ablasjon
|
6 og 12 måneders utfallsprediksjon etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. april 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STRATIFY-AF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .