Estratificação da Fibrilação Atrial Baseada nos Mecanismos de Perpetuação da Arritmia
19 de abril de 2022 atualizado por: Felipe Atienza
STRATIFY TRIAL: Estratificação da Fibrilação Atrial Baseada nos Mecanismos de Perpetuação da Arritmia.
Os tratamentos de fibrilação atrial têm eficácia limitada e geralmente causam efeitos colaterais de longo prazo.
Este estudo tem como objetivo desenvolver e validar um sistema ECGI para estratificação de risco em pacientes com FA persistente, identificando os mecanismos responsáveis pela manutenção e o melhor tratamento para o seu fim.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O OBJETIVO PRINCIPAL deste projeto é validar clinicamente a tecnologia para a identificação não invasiva dos mecanismos responsáveis pela manutenção da FA usando ECGI. Para atingir esse objetivo, os pesquisadores analisarão a eficácia de diferentes opções de tratamento em pacientes com FA persistente em função dos resultados do ECGI. Principalmente, os pacientes serão avaliados atendendo à complexidade dos padrões obtidos. Além disso, os investigadores avaliarão o benefício do tratamento de realizar a ablação guiada em conjunto com o isolamento da veia pulmonar em comparação com o isolamento apenas da veia pulmonar. Essas análises serão realizadas em pacientes com FA persistente que chegam à clínica para determinar as opções de tratamento. Os resultados da FA após a terapia atribuída ao tratamento serão avaliados 6 meses e 1 ano depois.
Esses parâmetros são obtidos do mapa ECGI: histograma de rotores (número de rotores e localização), maior e menor frequência dominante (Hz), duração do rotor (ms), rotores simultâneos (número de rotores) e entropia do sinal (normalizado).
O isolamento da veia pulmonar circunferencial do antro amplo com demonstração de bloqueio bidirecional será realizado usando cateteres de radiofrequência de ponta resfriada padrão ou cateteres de criobalão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com FA manifestando fibrilação atrial na clínica de FA
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com FA paroxística sintomática e refratária a pelo menos uma medicação antiarrítmica que chegam em fibrilação atrial à clínica de FA.
- Pacientes com FA paroxística submetidos a ablação de FA nos quais a FA foi induzida no laboratório de EP.
- Doentes com FA persistente ou FA persistente de longa duração que frequentam a clínica de FA.
- Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Anticoagulação prévia por > 4 semanas ou ecocardiograma transesofágico excluindo trombos intracardíacos.
Critério de exclusão:
Critério de inclusão:
- Pacientes com FA paroxística sintomática e refratária a pelo menos uma medicação antiarrítmica que chegam em fibrilação atrial à clínica de FA.
- Pacientes com FA paroxística submetidos a ablação de FA nos quais a FA foi induzida no laboratório de EP.
- Doentes com FA persistente ou FA persistente de longa duração que frequentam a clínica de FA.
- Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Anticoagulação prévia por > 4 semanas ou ecocardiograma transesofágico excluindo trombos intracardíacos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com níveis inadequados de anticoagulação, trombo atrial esquerdo, tumor ou outra anormalidade que impeça a introdução do cateter no ETE antes do procedimento.
- Pacientes com regurgitação mitral moderada a grave.
- Pacientes com contra-indicações para anticoagulação sistêmica com heparina ou coumadina.
- Pacientes que estão ou podem estar grávidas.
- Inscrição atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
- Marcapasso ou Cardioversor Desfibrilador Implantável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cálculo ECGI de mapas de frequência (Hz)
Prazo: 12 meses após a primeira intervenção
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Livre de fibrilação atrial tratada de acordo com as Diretrizes de Fibrilação Atrial da ESC/AHA em relação ao escore de complexidade ECGI AF
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12 meses após a primeira intervenção
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Cálculo ECGI de frequência de mapas de rotor
Prazo: 12 meses após a primeira intervenção
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número de rotores medidos Diretrizes de fibrilação atrial em relação ao escore de complexidade ECGI AF
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12 meses após a primeira intervenção
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Escore de complexidade ECGI AF calculado a partir dos resultados de 1 e 2 para avaliar a ausência de FA de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses após a primeira intervenção
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pontuação calculada a partir dos resultados de 1 e 2 para avaliar a ausência de FA de fibrilação atrial Diretrizes de fibrilação atrial em relação ao escore de complexidade ECGI AF
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12 meses após a primeira intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de fibrilação atrial tratada de acordo com as Diretrizes de fibrilação atrial da ESC/AHA avaliada em binário (0:AF Freedom;1:AF)
Prazo: 12 meses após a primeira intervenção
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12 meses após a primeira intervenção
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Liberdade de fibrilação atrial em pacientes submetidos a tratamento medicamentoso para controle do ritmo.
Prazo: aos 6 e 12 meses
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aos 6 e 12 meses
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Liberdade de fibrilação atrial e outras arritmias atriais em pacientes submetidos a ablação cirúrgica de FA.
Prazo: aos 6 e 12 meses
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aos 6 e 12 meses
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Cálculos de ECGI da frequência dominante mais alta (Hz)
Prazo: durante o procedimento de ablação e 12 meses após
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durante o procedimento de ablação e 12 meses após
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Cálculos de ECGI da Frequência Dominante Mais Baixa (Hz)
Prazo: durante o procedimento de ablação e 12 meses após
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durante o procedimento de ablação e 12 meses após
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Cálculos ECGI da duração do rotor a partir dos mapas do rotor (ms)
Prazo: durante o procedimento de ablação e 12 meses após
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durante o procedimento de ablação e 12 meses após
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Cálculos ECGI do número simultâneo de rotores a partir de mapas de rotores (ms)
Prazo: durante o procedimento de ablação e 12 meses após
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durante o procedimento de ablação e 12 meses após
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Duração do procedimento de ablação
Prazo: Duração do procedimento de ablação
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Duração do procedimento de ablação
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Características eletrofisiológicas da complexidade da fibrilação atrial
Prazo: Inclusão, ritmo versus tratamento de frequência, ablação
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As características da fibrilação atrial serão avaliadas de acordo com os parâmetros obtidos nos cálculos do ECGi.
Esses parâmetros são obtidos dos mapas de frequência (Hz) e histograma de rotores (número de rotores e localização) e incluem: Frequência dominante mais alta e mais baixa (Hz), duração do rotor (ms) e rotores simultâneos (número de rotores)
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Inclusão, ritmo versus tratamento de frequência, ablação
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Reconstrução eletroanatômica e registros da atividade elétrica
Prazo: Durante o procedimento de ablação
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uma reconstrução tridimensional do átrio e do seio coronário é obtida usando cateteres de alta densidade e um sistema de navegação eletroanatômico.
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Durante o procedimento de ablação
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: Durante o procedimento de ablação, em minutos
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Durante o procedimento de ablação, em minutos
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Rede neural treinada com base em sinais ECGI
Prazo: Previsão de resultados 6 e 12 meses após a ablação
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Previsão de resultados 6 e 12 meses após a ablação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STRATIFY-AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .