Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace fibrilace síní na základě mechanismů perpetuace arytmie

19. dubna 2022 aktualizováno: Felipe Atienza

STRATIFY TRIAL: Stratifikace fibrilace síní na základě mechanismů perpetuace arytmie.

Léčba fibrilace síní má omezenou účinnost a často způsobuje dlouhodobé vedlejší účinky. Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit systém ECGI pro stratifikaci rizika u pacientů s přetrvávající FS, identifikovat mechanismy odpovědné za udržení a nejlepší léčbu pro její ukončení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HLAVNÍM CÍLEM tohoto projektu je klinicky ověřit technologii pro neinvazivní identifikaci mechanismů odpovědných za udržování FS pomocí ECGI. K dosažení tohoto cíle budou výzkumníci analyzovat účinnost různých možností léčby u pacientů s perzistentní FS jako funkci výsledků EKGI. Pacienti budou hodnoceni především s ohledem na složitost získaných vzorů. Kromě toho výzkumníci vyhodnotí léčebný přínos provádění řízené ablace ve spojení s izolací plicních žil ve srovnání s izolací pouze plicních žil. Tyto analýzy budou provedeny u pacientů s perzistentní FS, kteří dorazí na kliniku, aby se určily možnosti léčby. Výsledky AF po terapii přiřazené k léčbě budou hodnoceny 6 měsíců a 1 rok poté.

Tyto parametry jsou získány z mapy ECGI: histogram rotorů (počet rotorů a umístění), nejvyšší a nejnižší dominantní frekvence (Hz), trvání rotoru (ms), simultánní rotory (počet rotorů) a entropie signálu (normalizováno).

Široká izolace cirkumferenční plicní žíly s demonstrací obousměrného bloku bude provedena pomocí standardních radiofrekvenčních katetrů s chlazenou špičkou nebo kryobalonových katetrů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s AF manifestující fibrilaci síní na klinice AF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s paroxysmální FS symptomatickou a refrakterní na alespoň jednu antiarytmickou medikaci přicházející s fibrilací síní na kliniku AF.
  • Pacienti s paroxysmální FS podstupující ablaci FS, u kterých byla FS indukována v EP laboratoři.
  • Pacienti s perzistující FS nebo dlouhodobě perzistující FS navštěvující kliniku AF.
  • Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Předchozí antikoagulační léčba po dobu > 4 týdnů nebo transezofageální echokardiogram s vyloučením intrakardiálních trombů.

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s paroxysmální FS symptomatickou a refrakterní na alespoň jednu antiarytmickou medikaci přicházející s fibrilací síní na kliniku AF.
  • Pacienti s paroxysmální FS podstupující ablaci FS, u kterých byla FS indukována v EP laboratoři.
  • Pacienti s perzistující FS nebo dlouhodobě perzistující FS navštěvující kliniku AF.
  • Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Předchozí antikoagulační léčba po dobu > 4 týdnů nebo transezofageální echokardiogram s vyloučením intrakardiálních trombů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neadekvátními hladinami antikoagulace, trombem levé síně, nádorem nebo jinou abnormalitou, která brání zavedení katétru na TEE před výkonem.
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou mitrální regurgitací.
  • Pacienti s kontraindikací systémové antikoagulace heparinem nebo kumadinem.
  • Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné.
  • Aktuální zařazení do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ECGI výpočet frekvenčních map (Hz)
Časové okno: 12 měsíců po prvním zásahu
Osvobození od fibrilace síní léčené podle pokynů ESC/AHA pro fibrilaci síní ve vztahu ke skóre komplexity ECGI AF
12 měsíců po prvním zásahu
ECGI výpočet frekvence rotorových map
Časové okno: 12 měsíců po prvním zásahu
počet měřených rotorů Pokyny pro fibrilaci síní ve vztahu ke skóre komplexity ECGI AF
12 měsíců po prvním zásahu
Skóre komplexity ECGI AF vypočítané z výsledků 1 a 2 pro hodnocení AF bez fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců po prvním zásahu
skóre vypočítané z výsledků 1 a 2 pro vyhodnocení AF bez fibrilace síní Pokyny pro fibrilaci síní ve vztahu ke skóre komplexity ECGI AF
12 měsíců po prvním zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od fibrilace síní léčené podle pokynů ESC/AHA pro fibrilaci síní hodnocené binárně (0:AF Freedom;1:AF)
Časové okno: 12 měsíců po prvním zásahu
12 měsíců po prvním zásahu
Osvobození od fibrilace síní u pacientů podstupujících léčbu léky na kontrolu rytmu.
Časové okno: v 6 a 12 měsících
v 6 a 12 měsících
Osvobození od fibrilace síní a jiných síňových arytmií u pacientů podstupujících chirurgickou ablaci FS.
Časové okno: v 6 a 12 měsících
v 6 a 12 měsících
ECGI výpočty nejvyšší dominantní frekvence (Hz)
Časové okno: během ablačního výkonu a 12 měsíců po něm
během ablačního výkonu a 12 měsíců po něm
ECGI výpočty nejnižší dominantní frekvence (Hz)
Časové okno: během ablačního výkonu a 12 měsíců po něm
během ablačního výkonu a 12 měsíců po něm
ECGI výpočty délky rotoru z map rotoru (ms)
Časové okno: během ablačního výkonu a 12 měsíců po něm
během ablačního výkonu a 12 měsíců po něm
ECGI výpočty současného počtu rotorů z map rotorů (ms)
Časové okno: během ablačního výkonu a 12 měsíců po něm
během ablačního výkonu a 12 měsíců po něm
Délka ablace
Časové okno: Délka ablace
Délka ablace
Elektrofyziologická charakteristika komplexnosti fibrilace síní
Časové okno: Inkluze, léčba rytmu vs. frekvence, ablace
Charakteristiky fibrilace síní budou posuzovány podle parametrů získaných z výpočtů EKGi. Tyto parametry jsou získány z map frekvence (Hz) a histogramu rotorů (počet rotorů a umístění) a zahrnují: nejvyšší a nejnižší dominantní frekvenci (Hz), trvání rotoru (ms) a současné rotory (počet rotorů)
Inkluze, léčba rytmu vs. frekvence, ablace
Elektroanatomická rekonstrukce a záznamy elektrické aktivity
Časové okno: Během ablace
pomocí vysokohustotních katétrů a elektroanatomického navigačního systému je získána trojrozměrná rekonstrukce síně a koronárního sinu.
Během ablace
Čas fluoroskopie
Časové okno: Během ablace v minutách
Během ablace v minutách
Trénovaná neuronová síť založená na signálech ECGI
Časové okno: Predikce výsledku 6 a 12 měsíců po ablaci
Predikce výsledku 6 a 12 měsíců po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Felipe Atienza

Spolupracovníci

Universitat Politècnica de València

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STRATIFY-AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit