基于心律失常延续机制的心房颤动分层
2022年4月19日 更新者：Felipe Atienza
分层试验：基于心律失常延续机制的心房颤动分层。
心房颤动治疗的疗效有限，而且往往会引起长期的副作用。
本研究旨在开发和验证 ECGI 系统以对持续性 AF 患者进行风险分层，确定负责维持的机制和结束它的最佳治疗。
研究概览
详细说明
该项目的主要目标是临床验证使用 ECGI 无创识别负责维持 AF 的机制的技术。 为实现这一目标，研究人员将根据 ECGI 结果分析不同治疗方案对持续性 AF 患者的疗效。 主要是对患者进行评估，注意所获得模式的复杂性。 此外，与仅肺静脉隔离相比，研究人员将评估结合肺静脉隔离进行引导消融的治疗益处。 这些分析将在到达诊所的持续性 AF 患者中进行，以确定治疗方案。 分配治疗后的 AF 结果将在 6 个月和 1 年后进行评估。
这些参数是从 ECGI 图中获得的：转子直方图（转子数量和位置）、最高和最低主频率 (Hz)、转子持续时间 (ms)、同步转子（转子数量）和信号熵（归一化）。
将使用标准冷头射频导管或冷冻球囊导管进行宽胃窦环肺静脉隔离并证明双向阻滞。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在 AF 门诊出现心房颤动的 AF 患者
描述
纳入标准：
- 阵发性 AF 患者有症状且对至少一种抗心律失常药物无效且出现心房颤动到 AF 门诊。
- 在 EP 实验室诱发 AF 的阵发性 AF 患者接受 AF 消融术。
- 患有持续性房颤或在房颤门诊就诊的长期持续性房颤患者。
- 患者必须能够并愿意提供书面知情同意书才能参与研究。
- 既往抗凝治疗> 4 周或经食管超声心动图排除心内血栓。
排除标准：
纳入标准：
- 阵发性 AF 患者有症状且对至少一种抗心律失常药物无效且出现心房颤动到 AF 门诊。
- 在 EP 实验室诱发 AF 的阵发性 AF 患者接受 AF 消融术。
- 患有持续性房颤或在房颤门诊就诊的长期持续性房颤患者。
- 患者必须能够并愿意提供书面知情同意书才能参与研究。
- 既往抗凝治疗> 4 周或经食管超声心动图排除心内血栓。
排除标准：
- 抗凝水平不足、左心房血栓、肿瘤或其他无法在手术前在 TEE 上引入导管的异常患者。
- 中重度二尖瓣反流患者。
- 有肝素或香豆素全身抗凝禁忌症的患者。
- 怀孕或可能怀孕的患者。
- 目前正在参加另一项研究性药物或设备研究。
- 起搏器或植入式心律转复除颤器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ECGI计算频率图(Hz)
大体时间：第一次干预后 12 个月
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根据与 ECGI AF 复杂性评分相关的 ESC/AHA 心房颤动指南治疗心房颤动
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第一次干预后 12 个月
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转子图频率的ECGI计算
大体时间：第一次干预后 12 个月
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测量的转子数量 与 ECGI AF 复杂性评分相关的心房颤动指南
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第一次干预后 12 个月
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根据 1 和 2 的结果计算的 ECGI AF 复杂性评分，用于评估 AF 是否免于心房颤动
大体时间：第一次干预后 12 个月
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根据 1 和 2 的结果计算的分数，以评估 AF 免于心房颤动心房颤动指南与 ECGI AF 复杂性分数的关系
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第一次干预后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据二元评估的 ESC/AHA 房颤指南治疗房颤（0：AF 自由；1：AF）
大体时间：第一次干预后 12 个月
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第一次干预后 12 个月
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接受节律控制药物治疗的患者免于房颤。
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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在 6 个月和 12 个月时
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接受外科 AF 消融术的患者免于房颤和其他房性心律失常。
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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在 6 个月和 12 个月时
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最高主频率（Hz）的ECGI计算
大体时间：在消融过程中和术后 12 个月
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在消融过程中和术后 12 个月
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最低主频率（Hz）的ECGI计算
大体时间：在消融过程中和术后 12 个月
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在消融过程中和术后 12 个月
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从转子图计算转子持续时间的 ECGI（毫秒）
大体时间：在消融过程中和术后 12 个月
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在消融过程中和术后 12 个月
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从转子图计算转子同时数的 ECGI（ms）
大体时间：在消融过程中和术后 12 个月
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在消融过程中和术后 12 个月
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消融手术持续时间
大体时间：消融过程的持续时间
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消融过程的持续时间
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房颤复杂性的电生理特征
大体时间：包含、节律与速率治疗、消融
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房颤特征将根据从 ECGi 计算获得的参数进行评估。
这些参数是从频率图 (Hz) 和转子直方图（转子数量和位置）获得的，包括：最高和最低主频率 (Hz)、转子持续时间 (ms) 和同步转子（转子数量）
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包含、节律与速率治疗、消融
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电解剖重建和电活动记录
大体时间：在消融过程中
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使用高密度导管和电子解剖导航系统获得心房和冠状窦的三维重建。
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在消融过程中
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透视时间
大体时间：在消融过程中，在几分钟内
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在消融过程中，在几分钟内
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基于 ECGI 信号的训练神经网络
大体时间：消融后 6 个月和 12 个月的结果预测
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消融后 6 个月和 12 个月的结果预测
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月18日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月30日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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