Förmaksflimmerstratifiering baserad på arytmiförlängningsmekanismerna
19 april 2022 uppdaterad av: Felipe Atienza
STRATIFIERA FÖRSÖK: Förmaksflimmerstratifiering baserad på arytmiförlängningsmekanismerna.
Förmaksflimmerbehandlingar har begränsad effekt och orsakar ofta långtidsbiverkningar.
Denna studie syftar till att utveckla och validera ett ECGI-system för att riskera stratifiering hos patienter med ihållande AF, identifiera de mekanismer som är ansvariga för underhållet och den bästa behandlingen för att avsluta det.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅLET med detta projekt är att kliniskt validera teknologin för icke-invasiv identifiering av de mekanismer som ansvarar för underhåll av AF med hjälp av ECGI. För att uppnå detta mål kommer utredarna att analysera effektiviteten av olika behandlingsalternativ hos patienter med ihållande AF som en funktion av resultaten av ECGI. I huvudsak kommer patienter att utvärderas med hänsyn till komplexiteten hos de erhållna mönstren. Dessutom kommer utredarna att utvärdera behandlingsnyttan med att utföra guidad ablation i samband med lungvenisolering jämfört med endast lungvenisolering. Dessa analyser kommer att utföras på patienter med ihållande AF som anländer till kliniken för att fastställa behandlingsalternativ. AF-resultat efter den behandling som tilldelas behandlingen kommer att utvärderas 6 månader och 1 år efter.
Dessa parametrar erhålls från ECGI-kartan: histogram av rotorer (antal rotorer och plats), högsta och lägsta dominanta frekvens (Hz), rotorvaraktighet (ms), samtidiga rotorer (antal rotorer) och signalentropi (normaliserad).
Isolering av lungven med bred antrum och påvisande av dubbelriktad blockering kommer att utföras med hjälp av radiofrekvenskatetrar med kylda spetsar eller kryoballongkatetrar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
AF-patienter som manifesterar förmaksflimmer på AF-mottagningen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med paroxysmal AF symtomatiska och refraktära mot minst ett antiarytmiskt läkemedel som anländer i förmaksflimmer till AF-mottagningen.
- Patienter med paroxysmal AF som genomgår AF-ablation hos vilka AF inducerades vid EP-laboratoriet.
- Patienter med ihållande AF eller långvarigt ihållande AF som besöker AF-mottagningen.
- Patienter måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
- Tidigare antikoagulering i > 4 veckor eller transesofagealt ekokardiogram exklusive intrakardiella tromber.
Exklusions kriterier:
Inklusionskriterier:
- Patienter med paroxysmal AF symtomatiska och refraktära mot minst ett antiarytmiskt läkemedel som anländer i förmaksflimmer till AF-mottagningen.
- Patienter med paroxysmal AF som genomgår AF-ablation hos vilka AF inducerades vid EP-laboratoriet.
- Patienter med ihållande AF eller långvarigt ihållande AF som besöker AF-mottagningen.
- Patienter måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
- Tidigare antikoagulering i > 4 veckor eller transesofagealt ekokardiogram exklusive intrakardiella tromber.
Exklusions kriterier:
- Patienter med otillräckliga antikoagulationsnivåer, vänster förmakstrombus, tumör eller annan abnormitet som utesluter kateterinförande på TEE före proceduren.
- Patienter med måttlig till svår mitralisuppstötning.
- Patienter med kontraindikationer mot systemisk antikoagulering med heparin eller kumadin.
- Patienter som är eller kan vara gravida.
- Aktuell registrering i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.
- Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ECGI-beräkning av frekvenskartor (Hz)
Tidsram: 12 månader efter första ingreppet
|
Frihet från förmaksflimmer behandlad enligt ESC/AHA riktlinjer för förmaksflimmer i relation till ECGI AF-komplexitetspoäng
|
12 månader efter första ingreppet
|
|
ECGI-beräkning av frekvensen av rotorkartor
Tidsram: 12 månader efter första ingreppet
|
antal rotorer uppmätt Riktlinjer för förmaksflimmer i förhållande till ECGI AF-komplexitetspoäng
|
12 månader efter första ingreppet
|
|
ECGI AF-komplexitetspoäng beräknad från resultaten av 1 och 2 för att utvärdera AF-frihet från förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader efter första ingreppet
|
poäng beräknat från resultaten av 1 och 2 för att utvärdera AF-frihet från förmaksflimmer Riktlinjer för förmaksflimmer i förhållande till ECGI AF-komplexitetspoäng
|
12 månader efter första ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från förmaksflimmer behandlad enligt ESC/AHA riktlinjer för förmaksflimmer utvärderade i binärt(0:AF Freedom;1:AF)
Tidsram: 12 månader efter första ingreppet
|
12 månader efter första ingreppet
|
|
|
Frihet från förmaksflimmer hos patienter som genomgår läkemedelsbehandling för rytmkontroll.
Tidsram: vid 6 och 12 månader
|
vid 6 och 12 månader
|
|
|
Frihet från förmaksflimmer och andra förmaksarytmier hos patienter som genomgår kirurgisk AF-ablation.
Tidsram: vid 6 och 12 månader
|
vid 6 och 12 månader
|
|
|
ECGI-beräkningar av högsta dominanta frekvens (Hz)
Tidsram: under ablationsproceduren och 12 månader efter
|
under ablationsproceduren och 12 månader efter
|
|
|
ECGI-beräkningar av lägsta dominanta frekvensen (Hz)
Tidsram: under ablationsproceduren och 12 månader efter
|
under ablationsproceduren och 12 månader efter
|
|
|
ECGI-beräkningar av rotorns varaktighet från rotorkartor (ms)
Tidsram: under ablationsproceduren och 12 månader efter
|
under ablationsproceduren och 12 månader efter
|
|
|
ECGI-beräkningar av samtidigt antal rotorer från rotorkartor(ms)
Tidsram: under ablationsproceduren och 12 månader efter
|
under ablationsproceduren och 12 månader efter
|
|
|
Ablationsprocedurens varaktighet
Tidsram: Varaktighet av ablationsproceduren
|
Varaktighet av ablationsproceduren
|
|
|
Elektrofysiologiska egenskaper hos förmaksflimmerkomplexiteten
Tidsram: Inklusionsbehandling, rytm vs frekvensbehandling, ablation
|
Karakteristika för förmaksflimmer kommer att bedömas enligt de parametrar som erhålls från ECGi-beräkningar.
Dessa parametrar erhålls från frekvenskartor (Hz) och histogram för rotorer (antal rotorer och plats) och inkluderar: Högsta och lägsta dominanta frekvens (Hz), rotorvaraktighet (ms) och samtidiga rotorer (antal rotorer)
|
Inklusionsbehandling, rytm vs frekvensbehandling, ablation
|
|
Elektroanatomisk rekonstruktion och registreringar av elektrisk aktivitet
Tidsram: Under ablationsproceduren
|
en tredimensionell rekonstruktion av förmak och sinus koronar erhålls med hjälp av katetrar med hög densitet och ett elektroanatomiskt navigationssystem.
|
Under ablationsproceduren
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: Under ablationsproceduren, på några minuter
|
Under ablationsproceduren, på några minuter
|
|
|
Utbildat neuralt nätverk baserat på ECGI-signaler
Tidsram: 6 och 12 månader efter ablation förutsägelse
|
6 och 12 månader efter ablation förutsägelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 april 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2020
Första postat (FAKTISK)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STRATIFY-AF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .