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Vorhofflimmern-Stratifizierung basierend auf den Arrhythmie-Perpetuationsmechanismen

19. April 2022 aktualisiert von: Felipe Atienza

STRATIFY-VERSUCH: Vorhofflimmern-Stratifizierung basierend auf den Arrhythmie-Perpetuationsmechanismen.

Vorhofflimmern-Behandlungen haben eine begrenzte Wirksamkeit und verursachen oft langfristige Nebenwirkungen. Ziel dieser Studie ist es, ein ECGI-System zur Risikostratifizierung bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern zu entwickeln und zu validieren, um die Mechanismen zu identifizieren, die für die Aufrechterhaltung verantwortlich sind, und die beste Behandlung, um es zu beenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das HAUPTZIEL dieses Projekts ist die klinische Validierung der Technologie zur nichtinvasiven Identifizierung der Mechanismen, die für die Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern verantwortlich sind, unter Verwendung von ECGI. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsoptionen bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern in Abhängigkeit von den Ergebnissen des ECGI analysieren. Hauptsächlich werden die Patienten hinsichtlich der Komplexität der erhaltenen Muster bewertet. Darüber hinaus werden die Prüfärzte den Behandlungsnutzen der Durchführung einer geführten Ablation in Verbindung mit einer Pulmonalvenenisolierung im Vergleich zu einer reinen Pulmonalvenenisolierung bewerten. Diese Analysen werden bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern durchgeführt, die in die Klinik kommen, um Behandlungsoptionen festzulegen. AF-Ergebnisse nach der der Behandlung zugewiesenen Therapie werden 6 Monate und 1 Jahr danach bewertet.

Diese Parameter werden aus der ECGI-Karte erhalten: Histogramm der Rotoren (Anzahl der Rotoren und Position), höchste und niedrigste dominante Frequenz (Hz), Rotordauer (ms), gleichzeitige Rotoren (Anzahl der Rotoren) und Signalentropie (normalisiert).

Die Isolierung der umlaufenden Pulmonalvene des breiten Antrums mit Demonstration einer bidirektionalen Blockade wird unter Verwendung von Standard-Hochfrequenzkathetern mit gekühlter Spitze oder Kryoballonkathetern durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

AF-Patienten mit Vorhofflimmern in der AF-Klinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die symptomatisch und refraktär gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum sind, kommen mit Vorhofflimmern in die Vorhofflimmern-Klinik.
  • Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die sich einer Vorhofflimmern-Ablation unterziehen und bei denen im EP-Labor Vorhofflimmern induziert wurde.
  • Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern oder chronischem persistierendem Vorhofflimmern, die die Vorhofflimmern-Klinik besuchen.
  • Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Vorherige Antikoagulation für > 4 Wochen oder transösophageale Echokardiographie ohne intrakardiale Thromben.

Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die symptomatisch und refraktär gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum sind, kommen mit Vorhofflimmern in die Vorhofflimmern-Klinik.
  • Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die sich einer Vorhofflimmern-Ablation unterziehen und bei denen im EP-Labor Vorhofflimmern induziert wurde.
  • Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern oder chronischem persistierendem Vorhofflimmern, die die Vorhofflimmern-Klinik besuchen.
  • Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Vorherige Antikoagulation für > 4 Wochen oder transösophageale Echokardiographie ohne intrakardiale Thromben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unzureichender Antikoagulation, linksatrialem Thrombus, Tumor oder einer anderen Anomalie, die eine Kathetereinführung bei TEE vor dem Eingriff ausschließt.
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Mitralinsuffizienz.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine systemische Antikoagulation mit Heparin oder Coumadin.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder sein könnten.
  • Aktuelle Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
  • Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ECGI-Berechnung von Frequenzkarten (Hz)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten Eingriff
Freiheit von Vorhofflimmern, behandelt gemäß den ESC/AHA-Richtlinien für Vorhofflimmern in Bezug auf den ECGI-AF-Komplexitäts-Score
12 Monate nach dem ersten Eingriff
ECGI-Berechnung der Häufigkeit von Rotorkarten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten Eingriff
Anzahl der gemessenen Rotoren Vorhofflimmern-Richtlinien in Bezug auf den ECGI-AF-Komplexitätswert
12 Monate nach dem ersten Eingriff
Aus den Ergebnissen von 1 und 2 berechneter ECGI-VHF-Komplexitäts-Score zur Bewertung der VHF-Freiheit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten Eingriff
Score berechnet aus den Ergebnissen von 1 und 2 zur Bewertung der VHF-Freiheit von Vorhofflimmern
12 Monate nach dem ersten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern, behandelt gemäß den ESC/AHA-Vorhofflimmern-Richtlinien, bewertet in binär (0:AF Freiheit;1:AF)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten Eingriff
12 Monate nach dem ersten Eingriff
Freiheit von Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer medikamentösen Behandlung zur Rhythmuskontrolle unterziehen.
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
mit 6 und 12 Monaten
Freiheit von Vorhofflimmern und anderen atrialen Arrhythmien bei Patienten, die sich einer chirurgischen AF-Ablation unterziehen.
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
mit 6 und 12 Monaten
ECGI-Berechnungen der höchsten dominanten Frequenz (Hz)
Zeitfenster: während des Ablationsverfahrens und 12 Monate danach
während des Ablationsverfahrens und 12 Monate danach
ECGI-Berechnungen der niedrigsten dominanten Frequenz (Hz)
Zeitfenster: während des Ablationsverfahrens und 12 Monate danach
während des Ablationsverfahrens und 12 Monate danach
ECGI-Berechnungen der Rotordauer aus Rotorkarten (ms)
Zeitfenster: während des Ablationsverfahrens und 12 Monate danach
während des Ablationsverfahrens und 12 Monate danach
ECGI-Berechnungen der gleichzeitigen Anzahl von Rotoren aus Rotorkarten (ms)
Zeitfenster: während des Ablationsverfahrens und 12 Monate danach
während des Ablationsverfahrens und 12 Monate danach
Dauer des Ablationsverfahrens
Zeitfenster: Dauer des Ablationsverfahrens
Dauer des Ablationsverfahrens
Elektrophysiologische Eigenschaften der Vorhofflimmern-Komplexität
Zeitfenster: Inklusion, Rhythmus-gegen-Frequenz-Behandlung, Ablation
Die Merkmale des Vorhofflimmerns werden anhand der aus EKGi-Berechnungen erhaltenen Parameter bewertet. Diese Parameter werden aus den Frequenzkarten (Hz) und dem Histogramm der Rotoren (Anzahl der Rotoren und Position) erhalten und umfassen: Höchste und niedrigste dominante Frequenz (Hz), Rotordauer (ms) und gleichzeitige Rotoren (Anzahl der Rotoren).
Inklusion, Rhythmus-gegen-Frequenz-Behandlung, Ablation
Elektroanatomische Rekonstruktion und Aufzeichnungen der elektrischen Aktivität
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
eine dreidimensionale Rekonstruktion des Vorhofs und des Koronarsinus wird unter Verwendung von hochdichten Kathetern und einem elektroanatomischen Navigationssystem erhalten.
Während des Ablationsverfahrens
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens in Minuten
Während des Ablationsverfahrens in Minuten
Trainiertes neuronales Netzwerk basierend auf ECGI-Signalen
Zeitfenster: Vorhersage des Ergebnisses 6 und 12 Monate nach der Ablation
Vorhersage des Ergebnisses 6 und 12 Monate nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Felipe Atienza

Mitarbeiter

Universitat Politècnica de València

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRATIFY-AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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